Werkzaamheid van anti-CFA/I en CfaE rundermelkimmunoglobuline tegen uitdaging met H10407 ETEC die CFA/I tot expressie brengt (BIgGI)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar.
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
• Demonstreer begrip van de protocolprocedures en kennis van ETEC-ziekte door te slagen voor een schriftelijk examen (geslaagd cijfer ≥ 70%)
• Bereid om deel te nemen na verkregen geïnformeerde toestemming.
• Beschikbaar voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van opname in de klinische fase voor vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel. Vrouwelijke vrijwilligers die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren (bijv. Afbinden van de eileiders of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een belangrijke medische aandoening (bijv. psychiatrische aandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, zoals een maagzweer, symptomen of tekenen van actieve gastritis of gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmaandoeningen, misbruik/afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs), of andere laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten studie.
• Immunosuppressieve ziekte of IgA-deficiëntie (onder de normale limieten)
• Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-antilichamen.
• Significante afwijkingen bij het screenen van laboratoriumhematologie, serumchemie, urineonderzoek of ECG (ECG bij vrijwilligers ≥ 40 jaar), zoals bepaald door PI.
• Allergie voor fluorochinolonen, trimethoprim-sulfamethoxazol of ampicilline/penicilline (uitgesloten indien allergisch voor twee van de drie).
• Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag) op regelmatige basis.
• Geschiedenis van diarree in de 2 weken voorafgaand aan de geplande klinische fase
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, antacida of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen (regelmatig gedefinieerd als ten minste wekelijks).
• Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen vóór toediening of protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur na toediening.
• Reis binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering naar landen waar ETEC- of cholera-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden).
• Geschiedenis van vaccinatie voor of inname van ETEC, cholera of LT-toxine.
• Ontlastingskweek (uiterlijk 1 week voor opname afgenomen) positief voor CFA/I + ETEC of andere bacteriële darmpathogenen (Salmonella, Shigella en Campylobacter).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het testartikel, of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode.
• Klinische geschiedenis van lactose-intolerantie of allergie voor melk of melkproducten.
• Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode.
• Onvermogen om vrij verkrijgbare, lactosevrije poedervoeding voor baby's gesuspendeerd in 150 ml natriumbicarbonaatbuffer te verdragen (op basis van de vereiste voor frequente dosering).