Eficácia da Imunoglobulina Anti-CFA/I e CfaE do Leite Bovino Contra o Desafio com H10407 ETEC Expressando CFA/I (BIgGI)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 45 anos.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais no exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas conforme determinado pelo investigador principal.
• Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença ETEC passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
• Disposto a participar após consentimento informado obtido.
• Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas.
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no dia da admissão na fase de internação para mulheres voluntárias com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável. Voluntárias incapazes de ter filhos devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas ou doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas) ou outras anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudar.
• Doença imunossupressora ou deficiência de IgA (abaixo dos limites normais)
• Resultados de sorologia positivos para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV.
• Anormalidades significativas na hematologia laboratorial de triagem, química sérica, urinálise ou eletrocardiograma (ECG em voluntários ≥ 40 anos), conforme determinado por PI.
• Alergia a fluoroquinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol ou ampicilina/penicilina (excluído se alérgico a dois de três).
• Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente.
• Histórico de diarreia nas 2 semanas anteriores à fase de internação planejada
• Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal (regular definido como pelo menos semanalmente).
• Uso de antibióticos durante os 7 dias anteriores à administração ou inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos dentro de 48 horas após a administração.
• Viaje para países onde a infecção por ETEC ou cólera é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da dosagem.
• Histórico de vacinação ou ingestão de ETEC, cólera ou toxina LT.
• Cultura de fezes (colhida não mais de 1 semana antes da admissão) positiva para CFA/I + ETEC ou outros patógenos entéricos bacterianos (Salmonella, Shigella e Campylobacter).
• Uso de qualquer medicamento experimental ou qualquer vacina experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose do artigo de teste ou uso planejado durante o período de estudo ativo.
• História clínica de intolerância à lactose ou alergia ao leite ou produtos lácteos.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides e outros) dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período ativo do estudo.
• Incapacidade de tolerar uma fórmula infantil em pó sem prescrição, sem lactose, suspensa em 150 mL de tampão de bicarbonato de sódio (com base na necessidade de dosagem frequente).