Skuteczność immunoglobuliny mleka krowiego anty-CFA/I i CfaE w stosunku do prowokacji H10407 ETEC z ekspresją CFA/I (BIgGI)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością choroby ETEC poprzez zdanie egzaminu pisemnego (ocena zaliczenia ≥ 70%)
• Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody.
• Dostępne dla wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu w dniu przyjęcia na fazę hospitalizacji dla ochotniczek w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna. Ochotniczki, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Obecność istotnego stanu medycznego (np. choroby psychiczne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, objawy lub objawy czynnego zapalenia błony śluzowej żołądka lub choroby refluksowej przełyku, nieswoiste zapalenie jelit, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) lub inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu badanie.
• Choroba immunosupresyjna lub niedobór IgA (poniżej normy)
• Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
• Istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach hematologicznych, biochemicznych surowicy, analizie moczu lub EKG (EKG u ochotników ≥ 40 lat), określone przez PI.
• Alergia na fluorochinolony, trimetoprim-sulfametoksazol lub ampicylinę/penicylinę (nie dotyczy alergii na dwa z trzech).
• Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie) regularnie.
• Historia biegunki w ciągu 2 tygodni przed planowaną fazą hospitalizacji
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka (regularne, zdefiniowane jako co najmniej raz w tygodniu).
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin od podania.
• Podróżuj do krajów, w których zakażenie ETEC lub cholera jest endemiczne (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki.
• Historia szczepienia lub spożycia toksyny ETEC, cholery lub LT.
• Posiew kału (pobrany nie więcej niż 1 tydzień przed przyjęciem) dodatni w kierunku CFA/I + ETEC lub innych bakteryjnych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella i Campylobacter).
• Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub jakiejkolwiek badanej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego artykułu lub planowane użycie podczas aktywnego okresu badania.
• Historia kliniczna nietolerancji laktozy lub alergii na mleko lub produkty mleczne.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie podczas aktywnego okresu badania.
• Nietolerancja dostępnego bez recepty, niezawierającego laktozy preparatu w proszku dla niemowląt zawieszonego w 150 ml buforu wodorowęglanu sodu (na podstawie wymogu częstego dawkowania).