Эффективность анти-CFA/I и CfaE иммуноглобулина коровьего молока при контрольном заражении H10407 ETEC, экспрессирующим CFA/I (BIgGI)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 45 лет.
• Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, отклонений от нормы при физикальном обследовании или отклонений от нормы в клинических лабораторных исследованиях, определенных главным исследователем.
• Продемонстрировать понимание протокольных процедур и знание болезни ETEC, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%).
• Готов участвовать после получения информированного согласия.
• Доступно для всех запланированных контрольных посещений.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день поступления на стационарный этап для женщин-добровольцев детородного возраста. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо. Женщинам-добровольцам, которые не могут иметь детей, это должно быть задокументировано (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия).

Критерий исключения:

• Наличие серьезных заболеваний (например, психические состояния или желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительные заболевания кишечника, злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками/зависимость), или другие отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. изучать.
• Иммунодепрессивное заболевание или дефицит IgA (ниже нормальных пределов)
• Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС.
• Значительные отклонения в лабораторных гематологических исследованиях, биохимическом анализе сыворотки, анализе мочи или ЭКГ (ЭКГ у добровольцев ≥ 40 лет), как определено PI.
• Аллергия на фторхинолоны, триметоприм-сульфаметоксазол или ампициллин/пенициллин (исключается, если аллергия на два из трех).
• Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день) на регулярной основе.
• Диарея в анамнезе за 2 недели до плановой стационарной фазы
• Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка (регулярно определяется как минимум раз в неделю).
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до дозирования или ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2 или антацидов в течение 48 часов после дозирования.
• Поездка в страны, где инфекция ETEC или холеры эндемична (большинство развивающихся стран), в течение двух лет до введения дозы.
• История вакцинации или приема внутрь ETEC, холеры или токсина LT.
• Посев кала (собранный не более чем за 1 неделю до поступления) положительный на CFA/I + ETEC или другие бактериальные кишечные патогены (сальмонелла, шигелла и кампилобактер).
• Использование любого исследуемого препарата или любой исследуемой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе тестируемого изделия, или запланированное использование в течение активного периода исследования.
• Клиническая история непереносимости лактозы или аллергии на молоко или молочные продукты.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, кортикостероиды и другие) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение активного периода исследования.
• Непереносимость безрецептурной безлактозной детской сухой смеси, взвешенной в 150 мл бикарбонатно-натриевого буфера (в связи с потребностью в частом приеме).