Wirksamkeit von Anti-CFA/I- und CfaE-Rindermilch-Immunglobulin gegen Challenge mit H10407 ETEC, das CFA/I exprimiert (BIgGI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren.
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
• Nachweis des Verständnisses der Protokollverfahren und Kenntnisse der ETEC-Krankheit durch Bestehen einer schriftlichen Prüfung (Bestandenheitsnote ≥ 70 %)
• Bereitschaft zur Teilnahme nach Einholung der Einverständniserklärung.
• Verfügbar für alle geplanten Folgebesuche.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase für weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel. Bei Probandinnen, die keine Kinder gebären können, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer signifikanten Erkrankung (z. psychiatrische Zustände oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. Magengeschwüre, Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis oder gastroösophagealen Refluxkrankheit, entzündliche Darmerkrankungen, Alkohol- oder illegale Drogenmissbrauch/-abhängigkeit) oder andere Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen lernen.
• Immunsuppressive Erkrankung oder IgA-Mangel (unterhalb der normalen Grenzen)
• Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Antikörper.
• Signifikante Anomalien in Screening-Laborhämatologie, Serumchemie, Urinanalyse oder EKG (EKG bei Freiwilligen ≥ 40 Jahre), wie durch PI bestimmt.
• Allergie gegen Fluorchinolone, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Ampicillin/Penicillin (ausgeschlossen bei Allergie gegen zwei von drei).
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig.
• Vorgeschichte von Durchfall in den 2 Wochen vor der geplanten stationären Phase
• Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure (regelmäßig definiert als mindestens wöchentlich).
• Anwendung von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Einnahme oder Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker oder Antazida innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme.
• Reisen Sie innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung in Länder, in denen ETEC- oder Cholera-Infektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern).
• Vorgeschichte der Impfung gegen oder Einnahme von ETEC, Cholera oder LT-Toxin.
• Stuhlkultur (nicht älter als 1 Woche vor Aufnahme) positiv für CFA/I + ETEC oder andere bakterielle Darmpathogene (Salmonella, Shigella und Campylobacter).
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Testartikels oder geplante Verwendung während des aktiven Studienzeitraums.
• Anamnestische Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Milch oder Milchprodukte.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen (z. B. Kortikosteroide und andere), innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des aktiven Studienzeitraums.
• Unfähigkeit, eine rezeptfreie, laktosefreie Pulverformulierung für Säuglinge zu vertragen, die in 150 ml Natriumbicarbonatpuffer suspendiert ist (basierend auf der Anforderung einer häufigen Dosierung).