Eficacia de la inmunoglobulina de leche bovina anti-CFA/I y CfaE frente al desafío con H10407 ETEC que expresa CFA/I (BIgGI)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 45 años de edad.
• Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, resultados anormales del examen físico o anomalías de laboratorio clínico según lo determine el investigador principal.
• Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento de la enfermedad ETEC al aprobar un examen escrito (nota de aprobación ≥ 70 %)
• Disposición a participar después de obtener el consentimiento informado.
• Disponible para todas las visitas de seguimiento planificadas.
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa el día de ingreso a la fase de hospitalización para mujeres voluntarias en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método hormonal o de barrera eficaz para el control de la natalidad durante el estudio. La abstinencia es aceptable. Las voluntarias que no pueden tener hijos deben tener esto documentado (por ejemplo, ligadura de trompas o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Presencia de una condición médica importante (p. condiciones psiquiátricas o enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, síntomas o evidencia de gastritis activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal, abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas), u otras anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudiar.
• Enfermedad inmunosupresora o deficiencia de IgA (por debajo de los límites normales)
• Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC.
• Anormalidades significativas en el laboratorio de detección de hematología, química sérica, análisis de orina o EKG (EKG en voluntarios ≥ 40 años), según lo determinado por PI.
• Alergia a las fluoroquinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol o ampicilina/penicilina (excluido si es alérgico a dos de tres).
• Patrón anormal de heces (menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones por día) de manera regular.
• Antecedentes de diarrea en las 2 semanas previas a la fase de hospitalización planificada
• Uso regular de laxantes, antiácidos u otros agentes para reducir la acidez estomacal (regular definido como al menos una vez por semana).
• Uso de antibióticos durante los 7 días anteriores a la dosificación o inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación.
• Viajar a países donde la infección por cólera o ETEC es endémica (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los dos años anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de vacunación o ingestión de ETEC, cólera o toxina LT.
• Coprocultivo (recolectado no más de 1 semana antes de la admisión) positivo para CFA/I + ETEC u otros patógenos bacterianos entéricos (Salmonella, Shigella y Campylobacter).
• Uso de cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del artículo de prueba, o uso planificado durante el período de estudio activo.
• Antecedentes clínicos de intolerancia a la lactosa o alergia a la leche o productos lácteos.
• Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides y otros) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período activo del estudio.
• Incapacidad para tolerar una fórmula en polvo para bebés de venta libre, sin lactosa, suspendida en 150 ml de tampón de bicarbonato de sodio (basado en el requisito de dosificación frecuente).