Efficacité des immunoglobulines de lait bovin anti-CFA/I et CfaE contre la provocation avec H10407 ETEC exprimant CFA/I (BIgGI)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 45 ans.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique anormaux ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur principal.
• Démontrer la compréhension des procédures du protocole et la connaissance de la maladie ETEC en réussissant un examen écrit (note de réussite ≥ 70 %)
• Volonté de participer après avoir obtenu le consentement éclairé.
• Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées.
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif le jour de l'admission en phase d'hospitalisation pour les femmes volontaires en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable. Les femmes volontaires incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

• Présence d'une condition médicale importante, (par ex. affections psychiatriques ou maladies gastro-intestinales, telles qu'un ulcère gastro-duodénal, des symptômes ou des signes de gastrite active ou de reflux gastro-oesophagien, une maladie intestinale inflammatoire, l'abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites), ou d'autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude étude.
• Maladie immunosuppressive ou déficit en IgA (en dessous des limites normales)
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, HBsAg ou VHC.
• Anomalies significatives dans l'hématologie de laboratoire de dépistage, la chimie du sérum, l'analyse d'urine ou l'électrocardiogramme (électrocardiogramme chez les volontaires de ≥ 40 ans), tel que déterminé par l'IP.
• Allergie aux fluoroquinolones, au triméthoprime-sulfaméthoxazole ou à l'ampicilline/pénicilline (exclu si allergique à deux des trois).
• Selles anormales (moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour) sur une base régulière.
• Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue
• Utilisation régulière de laxatifs, d'antiacides ou d'autres agents pour réduire l'acidité de l'estomac (régulière définie comme au moins une fois par semaine).
• Utilisation d'antibiotiques pendant les 7 jours précédant l'administration ou d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant l'administration.
• Voyagez dans des pays où l'infection à ETEC ou au choléra est endémique (la plupart des pays en développement) dans les deux ans précédant l'administration.
• Antécédents de vaccination ou d'ingestion d'ETEC, de choléra ou de toxine LT.
• Culture de selles (prélevée pas plus d'une semaine avant l'admission) positive pour CFA/I + ETEC ou d'autres pathogènes entériques bactériens (Salmonella, Shigella et Campylobacter).
• Utilisation de tout médicament expérimental ou de tout vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de l'article à tester, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Antécédents cliniques d'intolérance au lactose ou d'allergie au lait ou aux produits laitiers.
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes et autres) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude active.
• Incapacité à tolérer une préparation en poudre pour nourrissons en vente libre, sans lactose, en suspension dans un tampon de bicarbonate de sodium de 150 ml (basé sur l'exigence d'un dosage fréquent).