Effekten av anti-CFA/I og CfaE bovine melk immunoglobulin mot utfordring med H10407 ETEC som uttrykker CFA/I (BIgGI)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 45 år.
• Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, unormale funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforsker.
• Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om ETEC-sykdom ved å bestå en skriftlig eksamen (bestått karakter ≥ 70%)
• Villig til å delta etter informert samtykke.
• Tilgjengelig for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for innleggelse i døgnfasen for kvinnelige frivillige i fertil alder. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt. Kvinnelige frivillige som ikke kan føde barn, må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand, (f.eks. psykiatriske tilstander eller gastrointestinale sykdommer, slik som magesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk/-avhengighet), eller andre laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studere.
• Immunsuppressiv sykdom eller IgA-mangel (under normalgrensene)
• Positive serologiresultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
• Signifikante abnormiteter ved screening av laboratoriehematologi, serumkjemi, urinanalyse eller EKG (EKG hos frivillige ≥ 40 år), som bestemt av PI.
• Allergi mot fluorokinoloner, trimetoprim-sulfametoksazol eller ampicillin/penicillin (ekskludert hvis allergisk mot to av tre).
• Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag) regelmessig.
• Anamnese med diaré i de 2 ukene før planlagt innlagt fase
• Regelmessig bruk av avføringsmidler, antacida eller andre midler for å senke surheten i magen (vanlig definert som minst ukentlig).
• Bruk av antibiotika i løpet av 7 dager før dosering eller protonpumpehemmere, H2-blokkere eller antacida innen 48 timer etter dosering.
• Reis til land der ETEC eller kolerainfeksjon er endemisk (det meste av utviklingsland) innen to år før dosering.
• Anamnese med vaksinasjon for eller inntak av ETEC, kolera eller LT-toksin.
• Avføringskultur (samlet ikke mer enn 1 uke før innleggelse) positiv for CFA/I + ETEC eller andre bakterielle enteriske patogener (Salmonella, Shigella og Campylobacter).
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesvaksine innen 30 dager før den første dosen av testartikkelen, eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden.
• Klinisk historie med laktoseintoleranse eller allergi mot melk eller melkeprodukter.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider og andre) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden.
• Manglende evne til å tolerere en reseptfri, laktosefri, spedbarnspulverblanding suspendert i 150 ml natriumbikarbonatbuffer (basert på krav om hyppig dosering).