CFA/I를 발현하는 H10407 ETEC의 도전에 대한 항-CFA/I 및 CfaE 소유 면역글로불린의 효능 (BIgGI)
2007년 2월 14일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
CFA/I를 발현하는 H10407 Enterotoxigenic E. Coli(ETEC) 균주의 공격에 대한 미성년자 CFA/I 핌브리아 접착체 CfaE에 특이적인 경구 전달된 소 우유 면역글로불린(BIgG)의 보호 효능
이 연구의 목적은 항-CFA/I 및 항-CfaE BIgG 안전성을 평가하고 CFA/I 발현 ETEC 균주인 H10407로 챌린지 후 설사에 대한 항-CFA/I 및 항-CfaE BIgG의 보호 효능을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 33명의 피험자가 참여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 피험자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
N군 제품
- 10 BIgG 안티 CFA/I
- 10 BIGG 안티 CfaE
- 10 락토프리® 리필®
지원자는 구강 ETEC 챌린지 2일 전에 시작하여 식사 후 매일 3회 테스트 항목을 받게 됩니다(균주 H10407). 테스트 항목은 총 7일 동안 관리됩니다. 모니터링 절차는 지원자 안전, 1차 종료점(설사), 대변 미생물학(H10407 배설물) 및 ETEC 특정 면역학을 평가합니다. 모든 지원자는 ETEC 챌린지 5일 후 또는 미리 정의된 임상 기준에 따라 더 일찍 시작하여 항생제 치료(시프로플록사신, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 아목시실린)를 받게 됩니다. 퇴원 후 2주 동안 후속 방문을 통해 안전성과 면역학적 매개변수를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medicial Center, Inpatient Unit
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- General Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 주요 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강.
- 서면 시험을 통과하여 ETEC 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해를 보여줍니다(합격 등급 ≥ 70%).
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참여할 의향이 있습니다.
- 계획된 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
- 가임기 여성 지원자를 위한 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사 및 입원 환자 단계 입원 당일 음성 소변 임신 검사. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 지원자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술).
제외 기준:
- 심각한 의학적 상태의 존재(예: 소화성 궤양, 활동성 위염 또는 위식도 역류 질환의 증상 또는 증거, 염증성 장 질환, 알코올 또는 불법 약물 남용/의존과 같은 정신 질환 또는 위장 질환, 또는 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 기타 실험실 이상 공부하다.
- 면역 억제 질환 또는 IgA 결핍(정상 한계 미만)
- HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
- PI에 의해 결정된 검사실 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 또는 EKG(40세 이상의 지원자의 EKG) 스크리닝에서 중대한 이상.
- 플루오로퀴놀론, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 암피실린/페니실린에 대한 알레르기(3개 중 2개에 알레르기가 있는 경우 제외).
- 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상).
- 계획된 입원 단계 이전 2주 동안 설사 병력
- 완하제, 제산제 또는 위산도를 낮추기 위한 기타 약제의 정기적인 사용(정기적으로는 적어도 매주로 정의됨).
- 투여 전 7일 동안 항생제를 사용하거나 투여 후 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용했습니다.
- 투약 전 2년 이내에 ETEC 또는 콜레라 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로 여행하십시오.
- ETEC, 콜레라 또는 LT 독소에 대한 예방 접종 또는 섭취 이력.
- CFA/I + ETEC 또는 기타 세균성 장 병원균(살모넬라, 시겔라 및 캄필로박터)에 대해 양성인 대변 배양(입원 1주 전까지 수집).
- 시험 품목의 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 시험용 백신을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 유당 불내성 또는 우유 또는 유제품에 대한 알레르기의 임상 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 150mL 중탄산나트륨 완충제에 현탁된 일반의약품, 무유당, 유아용 분말 조제분유를 견딜 수 없음(빈번한 투여 요건에 근거함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ETEC 균주 H10407 감염 후 120시간 이내에 임의의 48시간 동안 >300g의 묽은/액체 변 1회 또는 총 200g 이상의 묽은/묽은 변 2회 이상으로 정의되는 설사의 임상 진단.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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중등도에서 중증의 설사 예방.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins School of Public
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
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