Effekten av anti-CFA/I och CfaE bovint mjölkimmunoglobulin mot utmaning med H10407 ETEC som uttrycker CFA/I (BIgGI)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 45 år.
• Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser som fastställts av huvudutredaren.
• Visa förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om ETEC-sjukdom genom att godkänna ett skriftligt prov (godkänt betyg ≥ 70%)
• Vill gärna delta efter informerat samtycke.
• Tillgänglig för alla planerade uppföljningsbesök.
• Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dagen för inläggning till slutenvårdsfasen för kvinnliga frivilliga i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är acceptabelt. Kvinnliga frivilliga som inte kan föda barn måste ha detta dokumenterat (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Närvaro av ett betydande medicinskt tillstånd, (t.ex. psykiatriska tillstånd eller gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, symtom eller tecken på aktiv gastrit eller gastroesofageal refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, missbruk/beroende av alkohol eller olaglig drog), eller andra laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studie.
• Immunsuppressiv sjukdom eller IgA-brist (under normala gränser)
• Positiva serologiresultat för HIV-, HBsAg- eller HCV-antikroppar.
• Signifikanta avvikelser i screeninglabbhematologi, serumkemi, urinanalys eller EKG (EKG hos frivilliga ≥ 40 år), enligt PI.
• Allergi mot fluorokinoloner, trimetoprim-sulfametoxazol eller ampicillin/penicillin (exkluderat om du är allergisk mot två av tre).
• Onormalt avföringsmönster (färre än 3 avföring per vecka eller mer än 3 avföring per dag) regelbundet.
• Historik av diarré under 2 veckor före planerad slutenvårdsfas
• Regelbunden användning av laxermedel, antacida eller andra medel för att sänka surheten i magen (regelbunden definierad som minst en gång i veckan).
• Användning av antibiotika under 7 dagar före dosering eller protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 48 timmar efter dosering.
• Res till länder där ETEC- eller kolerainfektion är endemisk (de flesta av utvecklingsländerna) inom två år före dosering.
• Historik av vaccination för eller intag av ETEC, kolera eller LT-toxin.
• Avföringskultur (samlad högst 1 vecka före intagning) positiv för CFA/I + ETEC eller andra bakteriella enteriska patogener (Salmonella, Shigella och Campylobacter).
• Användning av något försöksläkemedel eller något försöksvaccin inom 30 dagar före den första dosen av testartikeln, eller planerad användning under den aktiva studieperioden.
• Klinisk historia av laktosintolerans eller allergi mot mjölk eller mjölkprodukter.
• Användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t.ex. kortikosteroider och andra) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under den aktiva studieperioden.
• Oförmåga att tolerera en laktosfri, laktosfri modersmjölksersättning suspenderad i 150 ml natriumbikarbonatbuffert (baserat på krav på frekvent dosering).