Efficacia dell'immunoglobulina del latte bovino anti-CFA/I e CfaE contro il challenge con H10407 ETEC che esprime CFA/I (BIgGI)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico come determinato dal ricercatore principale.
• Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza della malattia ETEC superando un esame scritto (grado di superamento ≥ 70%)
• Disposto a partecipare dopo aver ottenuto il consenso informato.
• Disponibile per tutte le visite di follow-up programmate.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'ammissione alla fase di ricovero per le volontarie in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile. Le volontarie donne incapaci di avere figli devono avere questo documentato (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Presenza di una condizione medica significativa (ad es. condizioni psichiatriche o malattie gastrointestinali, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite attiva o malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite) o altre anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio studio.
• Malattia immunosoppressiva o carenza di IgA (sotto i limiti normali)
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
• Anomalie significative nello screening ematologico di laboratorio, chimica del siero, analisi delle urine o ECG (ECG in volontari ≥ 40 anni), come determinato da PI.
• Allergia a fluorochinoloni, trimetoprim-sulfametossazolo o ampicillina/penicillina (escluso se allergico a due su tre).
• Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare.
• Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di ricovero pianificata
• Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco (regolare definito come almeno settimanale).
• Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la somministrazione o di inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore dalla somministrazione.
• Viaggiare in paesi in cui l'infezione da ETEC o colera è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione.
• Storia di vaccinazione o ingestione di ETEC, colera o tossina LT.
• Colture fecali (raccolte non più di 1 settimana prima del ricovero) positive per CFA/I + ETEC o altri patogeni enterici batterici (Salmonella, Shigella e Campylobacter).
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose dell'articolo di prova o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
• Storia clinica di intolleranza al lattosio o allergia al latte o ai prodotti lattiero-caseari.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi e altri) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio attivo.
• Incapacità di tollerare una formula in polvere per lattanti da banco, senza lattosio, sospesa in 150 ml di tampone di bicarbonato di sodio (basata sulla necessità di dosi frequenti).