抗 CFA/I 和 CfaE 牛乳免疫球蛋白对抗表达 CFA/I 的 H10407 ETEC 攻击的功效 (BIgGI)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性。
• 总体健康状况良好，无重大疾病、体格检查结果异常或由主要研究者确定的临床实验室异常。
• 通过笔试（及格分数 ≥ 70%），展示对 ETEC 疾病的协议程序和知识的理解
• 知情同意后愿意参加。
• 适用于所有计划的后续访问。
• 对于有生育能力的女性志愿者，筛选时血清妊娠试验阴性，入院当天尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。 不能生育的女性志愿者必须有此记录（例如，输卵管结扎或子宫切除术）。

排除标准：

• 存在严重的医疗状况（例如 精神疾病或胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎或胃食管反流病的症状或证据、炎症性肠病、酒精或非法药物滥用/依赖），或研究者认为妨碍参与试验的其他实验室异常学习。
• 免疫抑制性疾病或 IgA 缺乏症（低于正常限度）
• HIV、HBsAg 或 HCV 抗体的阳性血清学结果。
• 由 PI 确定的筛查实验室血液学、血清化学、尿液分析或 EKG（≥ 40 岁志愿者的 EKG）的显着异常。
• 对氟喹诺酮类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或氨苄西林/青霉素过敏（如果对三种中的两种过敏则排除）。
• 大便规律异常（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）。
• 计划住院前 2 周内有腹泻史
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度（定期定义为至少每周一次）。
• 给药前 7 天内使用抗生素或给药后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
• 在给药前两年内前往 ETEC 或霍乱感染流行的国家（大多数发展中国家）。
• ETEC、霍乱或 LT 毒素的疫苗接种史或摄入史。
• 粪便培养（入院前不超过 1 周收集）CFA/I + ETEC 或其他细菌性肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌和弯曲杆菌）呈阳性。
• 在第一剂测试物品前 30 天内使用任何研究药物或任何研究疫苗，或计划在积极研究期间使用。
• 乳糖不耐受或对牛奶或奶制品过敏的临床病史。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇和其他药物），或计划在积极研究期间使用。
• 无法耐受悬浮在 150 mL 碳酸氢钠缓冲液中的非处方、无乳糖、婴儿配方奶粉（根据频繁给药的要求）。