Badanie wielokrotnych schematów dawkowania koniwaptanu dożylnego u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność schematów wielokrotnego dawkowania koniwaptanu dożylnego u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560099
-
Bhopal, Indie, 462001
-
Hyderabaad, Indie, 500482
-
Karnal, Indie, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78308
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 910301
-
Rechovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13100
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma wartość sodu w surowicy między 115 a 133 mEq/l
- Podmiot jest euwolemiczny lub hiperwolemiczny
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody utraty objętości lub odwodnienia
- Niekontrolowane brady- lub tachyarytmie wymagające natychmiastowego wszczepienia stymulatora lub leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 1
Dawka wysycająca placebo + 20 mg/dobę koniwaptanu w ciągłej infuzji na ampułkę
|
ampułka lub torebka z premiksem
Inne nazwy:
ampułka lub torebka z premiksem
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 2
Dawka nasycająca koniwaptanu (20 mg) + 20 mg/dobę ciągłego wlewu koniwaptanu na ampułkę
|
ampułka lub torebka z premiksem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 3
Dawka nasycająca placebo + 20 mg/dobę koniwaptanu w ciągłej infuzji na worek z premiksem
|
ampułka lub torebka z premiksem
Inne nazwy:
ampułka lub torebka z premiksem
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania 4
Dawka nasycająca koniwaptanu (20 mg) + 20 mg/dobę ciągłego wlewu koniwaptanu na worek premiksu
|
ampułka lub torebka z premiksem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie reakcji w miejscu wlewu (ISR) przy użyciu zmodyfikowanej skali raportowania ISR dla zapalenia żył i nacieków u pacjentów leczonych schematem dawkowania 1 i schematem dawkowania 2
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Reakcja w miejscu podania infuzji (ang. Infusion Site Reaction, ISR) była dowolnym zdarzeniem miejscowym innym niż izolowany ból, krwawienie lub zasinienie w miejscu infuzji. Jeden ISRMS został zgłoszony dla każdego uczestnika i reprezentuje najpoważniejszy stan ISR dla tego uczestnika. Skala ISR to ocena ISR przez pracownika służby zdrowia przy użyciu następującej zmodyfikowanej 5-punktowej skali raportowania: 0 = Brak nowej reakcji; 1+=rumień w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, ciepło w miejscu infuzji; 2+= obrzęk w miejscu infuzji; 3+=zapalenie żył, stwardnienie żylne; 4+=zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna, zakażenie w miejscu infuzji, zapalenie tkanki łącznej w miejscu infuzji |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w czasie trwania okresu leczenia i 7-dniowego okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 godziny i 7 dni po leczeniu
|
Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest średnią z 2 wartości sodu w surowicy pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin w dniu 1 iw ciągu 24 godzin od godziny 0 w okresie leczenia. Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako punkt czasowy minus linia bazowa. |
Wartość wyjściowa 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 godziny i 7 dni po leczeniu
|
|
Powierzchnia skorygowana względem wartości wyjściowej pod krzywą stężenia — czas (AUC) dla sodu w surowicy w czasie pierwszych 24,5 godzin, pierwszych 48,5 godzin i pierwszych 96,5 godzin
Ramy czasowe: 24,5 godziny, 48,5 godziny i 96,5 godziny
|
AUCna t oblicza się jako pole powierzchni skorygowane względem wartości początkowej pod stężeniem sodu w surowicy w czasie od 0 do czasu t. Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest średnią z 2 wartości sodu w surowicy pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin w dniu 1 iw ciągu 24 godzin od godziny 0 w okresie leczenia. |
24,5 godziny, 48,5 godziny i 96,5 godziny
|
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonego > 4 mEq/l wzrostu stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości początkowej podczas 48,5-godzinnego okresu leczenia
Ramy czasowe: 48,5 godziny
|
Górnych granic przedziału międzykwartylowego nie można było oszacować w trzech ramionach leczenia. Zgłoszone zostanie tylko ramię „dawka wysycająca placebo + premiks YM087 w ciągłej infuzji”. Czas to liczba godzin do osiągnięcia wzrostu stężenia sodu w surowicy przekraczającego 4 mEq/l w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest średnią z 2 wartości sodu w surowicy pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin w dniu 1 iw ciągu 24 godzin od godziny 0 w okresie leczenia. |
48,5 godziny
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym wzrostem stężenia sodu w surowicy przekraczającym 4 mEq/l od wartości wyjściowych w czasie 0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
Ramy czasowe: 0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
|
Pacjenci z potwierdzonym stężeniem sodu w surowicy przekraczającym 4 mEq/l wzrasta w stosunku do wartości wyjściowych. Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest średnią z 2 wartości sodu w surowicy pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin w dniu 1 iw ciągu 24 godzin od godziny 0 w okresie leczenia. |
0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym wzrostem stężenia sodu w surowicy przekraczającym 6 mEq/l w stosunku do wartości wyjściowych lub potwierdzonym prawidłowym stężeniem sodu w surowicy przekraczającym 135 mEq/l w okresie 0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
Ramy czasowe: 0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
|
Pacjenci z potwierdzonym stężeniem sodu w surowicy przekraczającym 6 mEq/l wzrasta w stosunku do wartości wyjściowej lub potwierdzonym prawidłowym stężeniem sodu w surowicy przekraczającym 135 mEq/l. Wyjściowa wartość sodu w surowicy jest średnią z 2 wartości sodu w surowicy pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin w dniu 1 iw ciągu 24 godzin od godziny 0 w okresie leczenia. |
0-24,5 godziny, 0-48,5 godziny i 0-96,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-CL-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .