Um estudo de regimes de dosagem múltipla de Conivaptan IV em indivíduos com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica
Um estudo de fase 4, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de regimes de dosagem múltipla de conivaptan IV em indivíduos com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78308
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Haifa, Israel, 31048
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Haifa, Israel, 34362
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Jerusalem, Israel, 910301
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Rechovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13100
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Tel-Aviv, Israel, 64239
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Zerifin, Israel, 70300
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Bangalore, Índia, 560034
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Bangalore, Índia, 560099
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Bhopal, Índia, 462001
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Hyderabaad, Índia, 500482
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Karnal, Índia, 132001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um valor de sódio sérico entre 115 e 133 mEq/L
- O sujeito é euvolêmico ou hipervolêmico
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de depleção de volume ou desidratação
- Bradiarritmias ou taquiarritmias descontroladas que requerem colocação ou tratamento de marca-passo de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Dose 1
Dose de ataque placebo + 20mg/dia infusão contínua de conivaptan por ampola
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ampola ou saco de pré-mistura
Outros nomes:
ampola ou saco de pré-mistura
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Experimental: Regime de Dose 2
Dose de ataque de conivaptan (20mg)+ 20mg/dia infusão contínua de conivaptan por ampola
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ampola ou saco de pré-mistura
Outros nomes:
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Experimental: Regime de Dose 3
Dose de ataque placebo + 20mg/dia de infusão contínua de conivaptan por saco de pré-mistura
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ampola ou saco de pré-mistura
Outros nomes:
ampola ou saco de pré-mistura
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Experimental: Regime de Dose 4
Dose de ataque de conivaptan (20mg) + 20mg/dia de infusão contínua de conivaptan por saco de pré-mistura
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ampola ou saco de pré-mistura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade das reações no local de infusão (ISRs) usando uma escala de relatório de ISR modificada para flebite e infiltração em pacientes tratados com regime de dose 1 e regime de dose 2
Prazo: 48 horas
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Reação no local de infusão (ISR) foi qualquer evento local diferente de dor isolada, sangramento ou hematoma no local da infusão. Um ISRMS foi relatado para cada participante e representa o estado mais grave de ISR para aquele participante. A escala ISR é uma avaliação do provedor de cuidados de saúde de ISRs usando a seguinte escala modificada de 5 pontos: 0 = Nenhuma nova reação; 1+=Eritema no local de infusão, dor no local de infusão, calor no local de infusão; 2+= Edema no local de infusão; 3+=flebite, endurecimento venoso; 4+=Tromboflebite, trombose venosa, infecção no local de infusão, celulite no local de infusão |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no sódio sérico em cada ponto de tempo ao longo da duração do período de tratamento e período pós-tratamento de 7 dias
Prazo: Linha de base em 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 horas e 7 dias após o tratamento
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O valor basal de sódio sérico é a média de 2 valores séricos de sódio obtidos com pelo menos 4 horas de intervalo no Dia 1 e dentro de 24 horas da Hora 0 no Período de Tratamento. A alteração da linha de base é calculada como Ponto no tempo menos a linha de base. |
Linha de base em 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 horas e 7 dias após o tratamento
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Área ajustada da linha de base sob a concentração - curva de tempo (AUC) no sódio sérico durante as primeiras 24,5 horas, as primeiras 48,5 horas e as primeiras 96,5 horas
Prazo: 24,5 horas, 48,5 horas e 96,5 horas
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A AUCna t é calculada como a área ajustada à linha de base sob os níveis séricos de sódio por um período de tempo 0 até o tempo t. O valor basal de sódio sérico é a média de 2 valores séricos de sódio obtidos com pelo menos 4 horas de intervalo no Dia 1 e dentro de 24 horas da Hora 0 no Período de Tratamento. |
24,5 horas, 48,5 horas e 96,5 horas
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Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até um aumento confirmado > 4 mEq/L desde a linha de base no sódio sérico durante o período de tratamento de 48,5 horas
Prazo: 48,5 horas
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Os limites superiores do intervalo interquartil não foram estimáveis em três dos braços de tratamento. Apenas o braço "dose de ataque de placebo + infusão contínua de pré-mistura YM087" será relatado. O tempo é o número de horas para atingir um aumento superior a 4 mEq/L do sódio sérico basal. O valor basal de sódio sérico é a média de 2 valores séricos de sódio obtidos com pelo menos 4 horas de intervalo no Dia 1 e dentro de 24 horas da Hora 0 no Período de Tratamento. |
48,5 horas
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Número de pacientes com nível de sódio sérico confirmado superior a 4 mEq/L de aumento desde a linha de base durante a duração de 0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
Prazo: 0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
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Pacientes com nível de sódio sérico confirmado superior a 4 mEq/L aumentam desde o valor basal. O valor basal de sódio sérico é a média de 2 valores séricos de sódio obtidos com pelo menos 4 horas de intervalo no Dia 1 e dentro de 24 horas da Hora 0 no Período de Tratamento. |
0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
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Número de pacientes com nível de sódio sérico confirmado superior a 6 mEq/L de aumento da linha de base ou nível de sódio sérico normal confirmado superior a 135 mEq/L durante a duração de 0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
Prazo: 0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
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Pacientes com nível de sódio sérico confirmado superior a 6 mEq/L aumentam desde o valor basal ou nível sérico de sódio normal confirmado superior a 135 mEq/L. O valor basal de sódio sérico é a média de 2 valores séricos de sódio obtidos com pelo menos 4 horas de intervalo no Dia 1 e dentro de 24 horas da Hora 0 no Período de Tratamento. |
0-24,5 horas, 0-48,5 horas e 0-96,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Conivaptan
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Northwestern UniversityAstellas Pharma US, Inc.Rescindido
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Cumberland PharmaceuticalsAstellas Pharma US, Inc.ConcluídoHiponatremiaEstados Unidos, África do Sul, Israel, Canadá
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Cumberland PharmaceuticalsConcluído
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Columbia UniversityAstellas Pharma IncRetiradoHiponatremiaEstados Unidos
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Cumberland PharmaceuticalsConcluídoDoença hepáticaEstados Unidos
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Cumberland PharmaceuticalsParke-DavisConcluídoHiponatremiaPolônia, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Bélgica, França, Holanda, Itália, Finlândia
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Cumberland PharmaceuticalsConcluídoFalha crônica do coraçãoEstados Unidos
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University of WashingtonConcluídoLesão Cerebral Traumática GraveEstados Unidos
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Finn GustafssonRigshospitalet, DenmarkConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
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Jesse CorryConcluídoDerrame | Hemorragia cerebral | Hemorragia intracerebral | Edema CerebralEstados Unidos