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Eine Studie über Mehrfachdosierungsschemata von IV Conivaptan bei Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie

30. April 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungsschemata von IV Conivaptan bei Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosierungsschemata von i.v. Conivaptan bei Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560099
      • Bhopal, Indien, 462001
      • Hyderabaad, Indien, 500482
      • Karnal, Indien, 132001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78308
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Jerusalem, Israel, 910301
      • Rechovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Serumnatriumwert zwischen 115 und 133 mEq/L
  • Das Subjekt ist euvolämisch oder hypervolämisch

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Hinweis auf Volumenmangel oder Dehydrierung
  • Unkontrollierte Brady- oder Tachyarrhythmien, die eine dringende Platzierung oder Behandlung eines Herzschrittmachers erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema 1
Placebo-Aufsättigungsdosis + 20 mg/Tag kontinuierliche Infusion Conivaptan pro Ampulle
Arzneimittel: Conivaptan
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Arzneimittel: Placebo
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Experimental: Dosierungsschema 2
Conivaptan-Aufsättigungsdosis (20 mg) + 20 mg/Tag Dauerinfusion Conivaptan pro Ampulle
Arzneimittel: Conivaptan
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: Dosierungsschema 3
Placebo-Aufsättigungsdosis + 20 mg/Tag kontinuierliche Infusion Conivaptan pro Vormischungsbeutel
Arzneimittel: Conivaptan
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol
Arzneimittel: Placebo
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Experimental: Dosierungsschema 4
Conivaptan-Aufsättigungsdosis (20 mg) + 20 mg/Tag kontinuierliche Infusion Conivaptan pro Vormischungsbeutel
Arzneimittel: Conivaptan
Ampulle oder Vormischungsbeutel
Andere Namen:
  • YM087
  • Vaprisol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der Reaktionen an der Infusionsstelle (ISRs) unter Verwendung einer modifizierten ISR-Berichtsskala für Venenentzündung und Infiltration bei Patienten, die mit Dosierungsschema 1 und Dosierungsschema 2 behandelt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden

Bei der Reaktion an der Infusionsstelle (ISR) handelte es sich um jedes lokale Ereignis außer isolierten Schmerzen, Blutungen oder Blutergüssen an der Infusionsstelle.

Für jeden Teilnehmer wurde ein ISRMS gemeldet und stellt den schwerwiegendsten ISR-Zustand für diesen Teilnehmer dar.

Die ISR-Skala ist eine Bewertung der ISRs durch Gesundheitsdienstleister unter Verwendung der folgenden modifizierten 5-Punkte-Berichtsskala: 0 = Keine neue Reaktion; 1+ = Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Wärme an der Infusionsstelle; 2+= Ödem an der Infusionsstelle; 3+=Phlebitis, venöse Verhärtung; 4+ = Thrombophlebitis, Venenthrombose, Infektion an der Infusionsstelle, Zellulitis an der Infusionsstelle
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Dauer des Behandlungszeitraums und 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung

Der Baseline-Serumnatriumwert ist der Durchschnitt von 2 Serumnatriumwerten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden am Tag 1 und innerhalb von 24 Stunden nach Stunde 0 im Behandlungszeitraum gemessen wurden.

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Zeitpunkt minus Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung
Basislinienbereinigter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Serumnatrium über die Dauer der ersten 24,5 Stunden, der ersten 48,5 Stunden und der ersten 96,5 Stunden
Zeitfenster: 24,5 Stunden, 48,5 Stunden und 96,5 Stunden

AUCna t wird als an die Grundlinie angepasste Fläche unter dem Serumnatriumspiegel für einen Zeitraum von 0 bis t berechnet.

Der Baseline-Serumnatriumwert ist der Durchschnitt von 2 Serumnatriumwerten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden am Tag 1 und innerhalb von 24 Stunden nach Stunde 0 im Behandlungszeitraum gemessen wurden.
24,5 Stunden, 48,5 Stunden und 96,5 Stunden
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem bestätigten Anstieg des Serumnatriums um > 4 mÄq/l gegenüber dem Ausgangswert während des 48,5-stündigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 48,5 Stunden

Die Obergrenzen des Interquartilbereichs waren in drei Behandlungsarmen nicht abschätzbar. Es wird nur der Arm „Placebo-Aufsättigungsdosis + YM087-Prämix-Dauerinfusion“ gemeldet.

Die Zeit ist die Anzahl der Stunden, bis ein Anstieg von mehr als 4 mEq/L gegenüber dem Ausgangswert des Serumnatriums erreicht wird.

Der Baseline-Serumnatriumwert ist der Durchschnitt von 2 Serumnatriumwerten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden am Tag 1 und innerhalb von 24 Stunden nach Stunde 0 im Behandlungszeitraum gemessen wurden.
48,5 Stunden
Anzahl der Patienten mit bestätigtem Serumnatriumspiegel von mehr als 4 mEq/L, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer von 0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden
Zeitfenster: 0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden

Bei Patienten mit bestätigtem Serumnatriumspiegel von mehr als 4 mEq/L steigt der Wert gegenüber dem Ausgangswert an.

Der Baseline-Serumnatriumwert ist der Durchschnitt von 2 Serumnatriumwerten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden am Tag 1 und innerhalb von 24 Stunden nach Stunde 0 im Behandlungszeitraum gemessen wurden.
0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden
Anzahl der Patienten mit einem bestätigten Anstieg des Serumnatriumspiegels von mehr als 6 mEq/L gegenüber dem Ausgangswert oder einem bestätigten normalen Serumnatriumspiegel von mehr als 135 mEq/L über die Dauer von 0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden
Zeitfenster: 0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden

Patienten mit einem bestätigten Anstieg des Serumnatriumspiegels über 6 mÄq/L gegenüber dem Ausgangswert oder einem bestätigten normalen Serumnatriumspiegel über 135 mÄq/L.

Der Baseline-Serumnatriumwert ist der Durchschnitt von 2 Serumnatriumwerten, die im Abstand von mindestens 4 Stunden am Tag 1 und innerhalb von 24 Stunden nach Stunde 0 im Behandlungszeitraum gemessen wurden.
0–24,5 Stunden, 0–48,5 Stunden und 0–96,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 087-CL-084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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