Een studie van meervoudige doseringsregimes van IV Conivaptan bij proefpersonen met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie
Een fase 4, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meervoudige doseringsregimes van IV Conivaptan bij proefpersonen met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560034
-
Bangalore, Indië, 560099
-
Bhopal, Indië, 462001
-
Hyderabaad, Indië, 500482
-
Karnal, Indië, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
-
Ashkelon, Israël, 78308
-
Haifa, Israël, 31048
-
Haifa, Israël, 34362
-
Holon, Israël, 58100
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Jerusalem, Israël, 910301
-
Rechovot, Israël, 76100
-
Safed, Israël, 13100
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
-
Zerifin, Israël, 70300
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een serumnatriumwaarde tussen 115 en 133 mEq/L
- Onderwerp is euvolemisch of hypervolemisch
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van volumedepletie of uitdroging
- Ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die een opkomende pacemakerplaatsing of -behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
Placebo oplaaddosis + 20 mg/dag continu infuus conivaptan per ampul
|
ampul of premix zak
Andere namen:
ampul of premix zak
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
Conivaptan oplaaddosis (20 mg) + 20 mg/dag continu infuus conivaptan per ampul
|
ampul of premix zak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 3
Placebo oplaaddosis + 20 mg/dag continu infuus conivaptan per premix zak
|
ampul of premix zak
Andere namen:
ampul of premix zak
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 4
Conivaptan oplaaddosis (20 mg) + 20 mg/dag continue infusie conivaptan per premix zak
|
ampul of premix zak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van reacties op de infusieplaats (ISR's) met behulp van een aangepaste ISR-rapportageschaal voor flebitis en infiltratie bij patiënten behandeld met dosisregime 1 en dosisregime 2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Reactie op de infusieplaats (ISR) was elke andere lokale gebeurtenis dan geïsoleerde pijn, bloeding of blauwe plekken op de infusieplaats. Er is één ISRMS gerapporteerd voor elke deelnemer en vertegenwoordigt de ernstigste staat van ISR voor die deelnemer. ISR-schaal is een beoordeling door zorgverleners van ISR's met behulp van de volgende aangepaste 5-punts rapportageschaal: 0= Geen nieuwe reactie; 1+=Erytheem op de infuusplaats, pijn op de infuusplaats, warmte op de infuusplaats; 2+= oedeem op de infuusplaats; 3+=flebitis, veneuze verharding; 4+= Tromboflebitis, veneuze trombose, infectie op de infusieplaats, cellulitis op de infusieplaats |
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in serumnatrium op elk tijdstip gedurende de behandelingsperiode en 7 dagen na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn op 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 uur en 7 dagen na de behandeling
|
Baseline serumnatriumwaarde is het gemiddelde van 2 serumnatriumwaarden genomen met een tussenpoos van ten minste 4 uur op dag 1 en binnen 24 uur na uur 0 in de behandelingsperiode. Verandering ten opzichte van basislijn wordt berekend als Tijdpunt min Basislijn. |
Basislijn op 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 uur en 7 dagen na de behandeling
|
|
Aan de basislijn aangepast gebied onder de concentratie - tijdcurve (AUC) in serumnatrium gedurende de eerste 24,5 uur, de eerste 48,5 uur en de eerste 96,5 uur
Tijdsspanne: 24,5 uur, 48,5 uur en 96,5 uur
|
AUCnat wordt berekend als het voor de basislijn gecorrigeerde gebied onder de serumnatriumspiegels voor een tijdsduur van 0 tot tijd t. Baseline serumnatriumwaarde is het gemiddelde van 2 serumnatriumwaarden genomen met een tussenpoos van ten minste 4 uur op dag 1 en binnen 24 uur na uur 0 in de behandelingsperiode. |
24,5 uur, 48,5 uur en 96,5 uur
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot een bevestigde toename van > 4 mEq/L ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium tijdens de behandelingsperiode van 48,5 uur
Tijdsspanne: 48,5 uur
|
De bovengrenzen van de interkwartielafstand waren niet in te schatten in drie van de behandelingsarmen. Alleen de arm "placebo oplaaddosis + YM087 premix continue infusie" zal worden gerapporteerd. Tijd is het aantal uren om een toename van meer dan 4 mEq/L te bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde van serumnatrium. Baseline serumnatriumwaarde is het gemiddelde van 2 serumnatriumwaarden genomen met een tussenpoos van ten minste 4 uur op dag 1 en binnen 24 uur na uur 0 in de behandelingsperiode. |
48,5 uur
|
|
Aantal patiënten met een bevestigd serumnatriumgehalte van meer dan 4 mEq/L Toename ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de duur 0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
Tijdsspanne: 0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
|
Patiënten met een bevestigde serumnatriumspiegel van meer dan 4 mEq/L stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde. Baseline serumnatriumwaarde is het gemiddelde van 2 serumnatriumwaarden genomen met een tussenpoos van ten minste 4 uur op dag 1 en binnen 24 uur na uur 0 in de behandelingsperiode. |
0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
|
|
Aantal patiënten met een bevestigd serumnatriumgehalte van meer dan 6 mEq/L Toename ten opzichte van de uitgangswaarde of een bevestigd normaal serumnatriumgehalte van meer dan 135 mEq/L gedurende de duur 0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
Tijdsspanne: 0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
|
Patiënten met een bevestigde serumnatriumspiegel van meer dan 6 mEq/L vanaf de uitgangswaarde of een bevestigde normale serumnatriumspiegel van meer dan 135 mEq/L. Baseline serumnatriumwaarde is het gemiddelde van 2 serumnatriumwaarden genomen met een tussenpoos van ten minste 4 uur op dag 1 en binnen 24 uur na uur 0 in de behandelingsperiode. |
0-24,5 uur, 0-48,5 uur en 0-96,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 087-CL-084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .