Tutkimus IV Conivaptanin useista annosteluohjelmista potilailla, joilla on euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia
Vaihe 4, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus IV Conivaptanin useiden annosteluohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on euvoleminen tai hypervoleeminen hyponatremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Bangalore, Intia, 560099
-
Bhopal, Intia, 462001
-
Hyderabaad, Intia, 500482
-
Karnal, Intia, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78308
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 910301
-
Rechovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön seerumin natriumarvo on 115-133 mekv/l
- Kohde on euvoleminen tai hypervoleeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita tilavuuden vähenemisestä tai kuivumisesta
- Hallitsemattomat brady- tai takyarytmiat, jotka vaativat kiireellistä sydämentahdistimen sijoittamista tai hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Plasebolatausannos + 20 mg/vrk jatkuva infuusio konivaptaani ampullia kohden
|
ampulli tai esisekoituspussi
Muut nimet:
ampulli tai esisekoituspussi
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Conivaptanin kyllästysannos (20 mg) + 20 mg/vrk jatkuva infuusio konivaptaani ampullia kohden
|
ampulli tai esisekoituspussi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Plasebolatausannos + 20 mg/vrk jatkuva infuusio konivaptaani per esisekoituspussi
|
ampulli tai esisekoituspussi
Muut nimet:
ampulli tai esisekoituspussi
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
Conivaptan-latausannos (20 mg) + 20 mg/vrk jatkuva infuusio konivaptaani per esisekoituspussi
|
ampulli tai esisekoituspussi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiokohdan reaktioiden (ISR:t) lukumäärä ja vakavuus käyttämällä modifioitua ISR-raportointiasteikkoa flebiitin ja infiltraation varalta potilailla, joita hoidetaan annosohjelmalla 1 ja annosohjelmalla 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Infuusiokohdan reaktio (ISR) oli mikä tahansa paikallinen tapahtuma, lukuun ottamatta yksittäistä kipua, verenvuotoa tai mustelmia infuusiokohdassa. Yksi ISRMS on raportoitu jokaiselle osallistujalle ja se edustaa kyseisen osallistujan vakavinta ISR-tilaa. ISR-asteikko on terveydenhuollon tarjoajan ISR-arviointi käyttäen seuraavaa muokattua 5 pisteen raportointiasteikkoa: 0 = Ei uutta reaktiota; 1+=Infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan lämpö; 2+= Infuusiokohdan turvotus; 3+=Flebiitti, laskimokovettuma; 4+=Tromboflebiitti, laskimotukos, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan selluliitti |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natriumin muutos lähtötasosta jokaisessa ajankohtana hoitojakson keston ja 7 päivän hoidon jälkeisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
Perustason seerumin natriumarvo on kahden seerumin natriumarvon keskiarvo, jotka on otettu vähintään 4 tunnin välein hoitojakson 1. päivänä ja 24 tunnin sisällä tunnista 0. Muutos perusviivasta lasketaan aikapisteenä miinus perusviiva. |
Lähtötilanne 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Perustason mukautettu pitoisuuden alla oleva alue – seerumin natriumin aikakäyrä (AUC) ensimmäisten 24,5 tunnin, ensimmäisten 48,5 tunnin ja ensimmäisten 96,5 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24,5 tuntia, 48,5 tuntia ja 96,5 tuntia
|
AUCna t lasketaan perustasolla säädetyksi alueeksi seerumin natriumtasojen alapuolella ajanjakson 0 - t välillä. Perustason seerumin natriumarvo on kahden seerumin natriumarvon keskiarvo, jotka on otettu vähintään 4 tunnin välein hoitojakson 1. päivänä ja 24 tunnin sisällä tunnista 0. |
24,5 tuntia, 48,5 tuntia ja 96,5 tuntia
|
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta vahvistettuun > 4 mekv/l seerumin natriumin nousuun lähtötasosta 48,5 tunnin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 48,5 tuntia
|
Interkvartiilialueen ylärajat eivät olleet arvioitavissa kolmessa hoitohaarassa. Vain "plasebolatausannos + YM087 esiseos jatkuva infuusio" -haara raportoidaan. Aika on tuntien määrä yli 4 mekv/l:n nousun saavuttamiseksi seerumin natriumin perustasosta. Perustason seerumin natriumarvo on kahden seerumin natriumarvon keskiarvo, jotka on otettu vähintään 4 tunnin välein hoitojakson 1. päivänä ja 24 tunnin sisällä tunnista 0. |
48,5 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joiden vahvistetun seerumin natriumtason nousu ylittää 4 mekv/l lähtötasosta keston aikana 0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
Aikaikkuna: 0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
|
Potilaiden, joiden seerumin natriumpitoisuus on vahvistettu yli 4 mekv/l, kohoaa lähtötasosta. Perustason seerumin natriumarvo on kahden seerumin natriumarvon keskiarvo, jotka on otettu vähintään 4 tunnin välein hoitojakson 1. päivänä ja 24 tunnin sisällä tunnista 0. |
0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joiden vahvistettu seerumin natriumtaso ylittää 6 mekv/l, kasvoi lähtötasosta tai vahvistettu normaali seerumin natriumtaso ylittää 135 mekv/l keston aikana 0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
Aikaikkuna: 0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
|
Potilaiden, joiden seerumin natriumpitoisuus on vahvistettu yli 6 mekvivalentti/l, kohoaa lähtötilanteesta tai vahvistettiin normaali seerumin natriumpitoisuus yli 135 mekv/l. Perustason seerumin natriumarvo on kahden seerumin natriumarvon keskiarvo, jotka on otettu vähintään 4 tunnin välein hoitojakson 1. päivänä ja 24 tunnin sisällä tunnista 0. |
0-24,5 tuntia, 0-48,5 tuntia ja 0-96,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087-CL-084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .