Une étude de schémas posologiques multiples de conivaptan IV chez des sujets atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique
Une étude de phase 4, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de schémas posologiques multiples de conivaptan IV chez des sujets atteints d'hyponatrémie euvolémique ou hypervolémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560034
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Bangalore, Inde, 560099
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Bhopal, Inde, 462001
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Hyderabaad, Inde, 500482
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Karnal, Inde, 132001
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Afula, Israël, 18101
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Ashkelon, Israël, 78308
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Haifa, Israël, 31048
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Haifa, Israël, 34362
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Holon, Israël, 58100
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Jerusalem, Israël, 91120
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Jerusalem, Israël, 910301
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Rechovot, Israël, 76100
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Safed, Israël, 13100
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Tel-Aviv, Israël, 64239
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Zerifin, Israël, 70300
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une valeur de sodium sérique entre 115 et 133 mEq/L
- Le sujet est euvolémique ou hypervolémique
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques de déplétion volémique ou de déshydratation
- Brady- ou tachyarythmies non contrôlées nécessitant la mise en place ou un traitement d'urgence d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique 1
Placebo dose de charge + 20 mg/jour de conivaptan en perfusion continue par ampoule
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ampoule ou sachet de prémélange
Autres noms:
ampoule ou sachet de prémélange
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Expérimental: Schéma posologique 2
Dose de charge de conivaptan (20 mg) + 20 mg/jour de conivaptan en perfusion continue par ampoule
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ampoule ou sachet de prémélange
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 3
Placebo dose de charge + 20 mg/jour de conivaptan en perfusion continue par poche de prémélange
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ampoule ou sachet de prémélange
Autres noms:
ampoule ou sachet de prémélange
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Expérimental: Schéma posologique 4
Dose de charge de conivaptan (20 mg) + 20 mg/jour de conivaptan en perfusion continue par poche de prémélange
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ampoule ou sachet de prémélange
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des réactions au site de perfusion (ISR) à l'aide d'une échelle de rapport ISR modifiée pour la phlébite et l'infiltration chez les patients traités avec le schéma posologique 1 et le schéma posologique 2
Délai: 48 heures
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La réaction au site de perfusion (RSI) était tout événement local autre qu'une douleur, un saignement ou une ecchymose isolés au site de perfusion. Un ISRMS a été signalé pour chaque participant et représente l'état d'ISR le plus grave pour ce participant. L'échelle ISR est une évaluation des fournisseurs de soins de santé des ISR à l'aide de l'échelle de notification modifiée à 5 points suivante : 0 = aucune nouvelle réaction ; 1+ = érythème au site de perfusion, douleur au site de perfusion, chaleur au site de perfusion ; 2+= œdème au site de perfusion ; 3+=Phlébite, induration veineuse ; 4+ = Thrombophlébite, thrombose veineuse, infection au site de perfusion, cellulite au site de perfusion |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du sodium sérique à chaque moment pendant la durée de la période de traitement et la période post-traitement de 7 jours
Délai: Ligne de base à 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 heures et 7 jours après le traitement
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La valeur de sodium sérique de base est la moyenne de 2 valeurs de sodium sérique prises à au moins 4 heures d'intervalle le jour 1 et dans les 24 heures suivant l'heure 0 de la période de traitement. Le changement par rapport à la référence est calculé en tant que point dans le temps moins la référence. |
Ligne de base à 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 heures et 7 jours après le traitement
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Aire ajustée de base sous la courbe de concentration - temps (AUC) dans le sodium sérique sur la durée des premières 24,5 heures, des premières 48,5 heures et des premières 96,5 heures
Délai: 24,5 heures, 48,5 heures et 96,5 heures
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L'ASCna t est calculée comme la surface ajustée à la ligne de base sous les niveaux de sodium sérique pendant une durée allant de 0 à t. La valeur de sodium sérique de base est la moyenne de 2 valeurs de sodium sérique prises à au moins 4 heures d'intervalle le jour 1 et dans les 24 heures suivant l'heure 0 de la période de traitement. |
24,5 heures, 48,5 heures et 96,5 heures
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Délai entre la première dose du médicament à l'étude et une augmentation confirmée > 4 mEq/L par rapport à la valeur initiale du sodium sérique pendant la période de traitement de 48,5 heures
Délai: 48,5 heures
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Les limites supérieures de l'intervalle interquartile n'étaient pas estimables dans trois des bras de traitement. Seul le bras « dose de charge placebo + perfusion continue du prémélange YM087 » sera rapporté. Le temps est le nombre d'heures pour atteindre une augmentation supérieure à 4 mEq/L par rapport au sodium sérique de base. La valeur de sodium sérique de base est la moyenne de 2 valeurs de sodium sérique prises à au moins 4 heures d'intervalle le jour 1 et dans les 24 heures suivant l'heure 0 de la période de traitement. |
48,5 heures
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Nombre de patients dont le taux de sodium sérique confirmé dépasse 4 mEq/L d'augmentation par rapport au départ sur la durée de 0 à 24,5 heures, de 0 à 48,5 heures et de 0 à 96,5 heures
Délai: 0-24,5 heures, 0-48,5 heures et 0-96,5 heures
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Les patients dont le taux de sodium sérique confirmé dépasse 4 mEq/L augmentent par rapport au départ. La valeur de sodium sérique de base est la moyenne de 2 valeurs de sodium sérique prises à au moins 4 heures d'intervalle le jour 1 et dans les 24 heures suivant l'heure 0 de la période de traitement. |
0-24,5 heures, 0-48,5 heures et 0-96,5 heures
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Nombre de patients dont le taux de sodium sérique confirmé dépasse 6 mEq/L par rapport au départ ou dont le taux de sodium sérique normal confirmé dépasse 135 mEq/L sur la durée de 0 à 24,5 heures, de 0 à 48,5 heures et de 0 à 96,5 heures
Délai: 0-24,5 heures, 0-48,5 heures et 0-96,5 heures
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Patients dont le taux de sodium sérique confirmé dépasse 6 mEq/L augmente par rapport à la ligne de base ou dont le taux de sodium sérique normal confirmé dépasse 135 mEq/L. La valeur de sodium sérique de base est la moyenne de 2 valeurs de sodium sérique prises à au moins 4 heures d'intervalle le jour 1 et dans les 24 heures suivant l'heure 0 de la période de traitement. |
0-24,5 heures, 0-48,5 heures et 0-96,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 087-CL-084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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