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Uno studio sui regimi di dosaggio multiplo di Conivaptan IV in soggetti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di fase 4, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di regimi a dosaggio multiplo di Conivaptan IV in soggetti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di regimi di dosaggio multipli di conivaptan EV in soggetti con iponatriemia euvolemica o ipervolemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560099
      • Bhopal, India, 462001
      • Hyderabaad, India, 500482
      • Karnal, India, 132001
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78308
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 34362
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Jerusalem, Israele, 910301
      • Rechovot, Israele, 76100
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un valore di sodio sierico compreso tra 115 e 133 mEq/L
  • Il soggetto è euvolemico o ipervolemico

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di ipovolemia o disidratazione
  • Bradi o tachiaritmie incontrollate che richiedono il posizionamento o il trattamento urgente di un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio 1
Dose di carico placebo + 20 mg/die di conivaptan in infusione continua per fiala
Droga: Conivaptano
fiala o sacchetto di premiscela
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Droga: placebo
fiala o sacchetto di premiscela
Sperimentale: Regime di dosaggio 2
Dose di carico di conivaptan (20 mg) + 20 mg/die di conivaptan per infusione continua per fiala
Droga: Conivaptano
fiala o sacchetto di premiscela
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Sperimentale: Regime di dosaggio 3
Dose di carico del placebo + 20 mg/die di conivaptan per infusione continua per sacca di premiscela
Droga: Conivaptano
fiala o sacchetto di premiscela
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol
Droga: placebo
fiala o sacchetto di premiscela
Sperimentale: Regime di dosaggio 4
Dose di carico di conivaptan (20 mg) + 20 mg/die di conivaptan per infusione continua per sacca di premiscela
Droga: Conivaptano
fiala o sacchetto di premiscela
Altri nomi:
  • YM087
  • Vaprisol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle reazioni al sito di infusione (ISR) utilizzando una scala di segnalazione ISR modificata per flebite e infiltrazione in pazienti trattati con regime di dosaggio 1 e regime di dosaggio 2
Lasso di tempo: 48 ore

La reazione al sito di infusione (ISR) era qualsiasi evento locale diverso da dolore, sanguinamento o lividi isolati nel sito di infusione.

È stato segnalato un ISRMS per ciascun partecipante e rappresenta lo stato più grave di ISR ​​per quel partecipante.

La scala ISR è una valutazione da parte degli operatori sanitari delle ISR utilizzando la seguente scala di segnalazione modificata a 5 punti: 0= Nessuna nuova reazione; 1+=Eritema in sede di infusione, dolore in sede di infusione, calore in sede di infusione; 2+= Edema in sede di infusione; 3+=Flebite, indurimento venoso; 4+= Tromboflebite, trombosi venosa, infezione in sede di infusione, cellulite in sede di infusione
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del sodio sierico in ciascun momento durante la durata del periodo di trattamento e il periodo post-trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale a 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 ore e 7 giorni dopo il trattamento

Il valore di sodio sierico al basale è la media di 2 valori di sodio sierico rilevati ad almeno 4 ore di distanza il giorno 1 ed entro 24 ore dall'ora 0 nel periodo di trattamento.

La variazione rispetto alla linea di base viene calcolata come Punto temporale meno la linea di base.
Basale a 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 ore e 7 giorni dopo il trattamento
Area aggiustata al basale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel sodio sierico per la durata delle prime 24,5 ore, delle prime 48,5 ore e delle prime 96,5 ore
Lasso di tempo: 24,5 ore, 48,5 ore e 96,5 ore

L'AUCna t è calcolata come l'area aggiustata al basale al di sotto dei livelli sierici di sodio per un periodo compreso tra il tempo 0 e il tempo t.

Il valore di sodio sierico al basale è la media di 2 valori di sodio sierico rilevati ad almeno 4 ore di distanza il giorno 1 ed entro 24 ore dall'ora 0 nel periodo di trattamento.
24,5 ore, 48,5 ore e 96,5 ore
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio a un aumento confermato > 4 mEq/L rispetto al basale del sodio sierico durante il periodo di trattamento di 48,5 ore
Lasso di tempo: 48,5 ore

I limiti superiori dell'intervallo interquartile non erano stimabili in tre dei bracci di trattamento. Verrà riportato solo il braccio "dose di carico placebo + YM087 premix infusione continua".

Il tempo è il numero di ore per raggiungere un aumento superiore a 4 mEq/L rispetto al sodio sierico basale.

Il valore di sodio sierico al basale è la media di 2 valori di sodio sierico rilevati ad almeno 4 ore di distanza il giorno 1 ed entro 24 ore dall'ora 0 nel periodo di trattamento.
48,5 ore
Numero di pazienti con livelli di sodio sierico confermati superiori a 4 mEq/l di aumento rispetto al basale nel periodo 0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore
Lasso di tempo: 0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore

Pazienti con livelli di sodio sierico confermati superiori a 4 mEq/L in aumento rispetto al basale.

Il valore di sodio sierico al basale è la media di 2 valori di sodio sierico rilevati ad almeno 4 ore di distanza il giorno 1 ed entro 24 ore dall'ora 0 nel periodo di trattamento.
0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore
Numero di pazienti con livello di sodio sierico confermato superiore a 6 mEq/L rispetto al basale o livello di sodio sierico normale confermato superiore a 135 mEq/L nel periodo 0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore
Lasso di tempo: 0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore

Pazienti con un aumento del livello sierico di sodio confermato superiore a 6 mEq/L rispetto al basale o un livello di sodio sierico normale confermato superiore a 135 mEq/L.

Il valore di sodio sierico al basale è la media di 2 valori di sodio sierico rilevati ad almeno 4 ore di distanza il giorno 1 ed entro 24 ore dall'ora 0 nel periodo di trattamento.
0-24,5 ore, 0-48,5 ore e 0-96,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087-CL-084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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