Az iv. Conivaptan többszörös adagolási rendjének vizsgálata euvolémiás vagy hipervolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél
4. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az iv. Conivaptan többszörös adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére euvolémiás vagy hipervolémiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560099
-
Bhopal, India, 462001
-
Hyderabaad, India, 500482
-
Karnal, India, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78308
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Jerusalem, Izrael, 910301
-
Rechovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13100
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szérum nátriumértéke 115 és 133 mekv/l között van
- Az alany euvolémiás vagy hipervolémiás
Kizárási kritériumok:
- A térfogatcsökkenés vagy kiszáradás klinikai bizonyítéka
- Kontrollálatlan brady- vagy tachyarrhythmiák, amelyek azonnali pacemaker behelyezést vagy kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolási rend
Placebo telítő adag + 20 mg/nap folyamatos infúziós konivaptán ampullánként
|
ampulla vagy premix zacskó
Más nevek:
ampulla vagy premix zacskó
|
|
Kísérleti: 2. adagolási rend
Conivaptan telítő adag (20mg)+20mg/nap folyamatos infúziós konivaptán ampullánként
|
ampulla vagy premix zacskó
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. adagolási rend
Placebo telítő adag + 20 mg/nap folyamatos infúziós konivaptán premix tasakonként
|
ampulla vagy premix zacskó
Más nevek:
ampulla vagy premix zacskó
|
|
Kísérleti: 4. adagolási rend
Conivaptan telítő adag (20 mg) + 20 mg/nap folyamatos infúziós konivaptán premix zsákonként
|
ampulla vagy premix zacskó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós hely reakcióinak (ISR-ek) száma és súlyossága a phlebitis és infiltráció módosított ISR-jelentési skálájával az 1. és 2. adagolási renddel kezelt betegeknél
Időkeret: 48 óra
|
Az infúziós hely reakciója (ISR) bármilyen helyi esemény volt, kivéve az izolált fájdalmat, vérzést vagy véraláfutást az infúzió helyén. Minden résztvevőről egy ISRMS-t jelentettek, és ez az adott résztvevőnél az ISR legsúlyosabb állapotát jelenti. Az ISR skála az egészségügyi szolgáltató által az ISR-ek értékelése a következő módosított 5 pontos jelentési skálával: 0= Nincs új reakció; 1+=Bőrpír az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió helyén, melegség az infúzió helyén; 2+= Az infúzió helyén ödéma; 3+=Phlebitis, vénás induráció; 4+=Thrombophlebitis, vénás trombózis, infúziós hely fertőzés, cellulitis az infúzió beadásának helyén |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum nátriumtartalmának változása az alapértékhez képest minden időpontban a kezelési időszak alatt és a kezelés utáni 7 napos időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 órával és 7 nappal a kezelés után
|
A kiindulási szérum-nátriumérték 2 szérumnátrium-érték átlaga, amelyet az 1. napon legalább 4 órás különbséggel mértek, és a kezelési periódusban a 0. órától számított 24 órán belül. Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az Időpont mínusz az alapvonal. |
Kiindulási állapot 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 órával és 7 nappal a kezelés után
|
|
Alapvonalhoz igazított koncentráció alatti terület – időgörbe (AUC) a szérum nátriumban az első 24,5 óra, az első 48,5 óra és az első 96,5 óra időtartama alatt
Időkeret: 24,5 óra, 48,5 óra és 96,5 óra
|
Az AUCna t-t a szérum nátriumszintje alatti alapvonalhoz igazított területként számítjuk ki 0-tól t-ig. A kiindulási szérum-nátriumérték 2 szérumnátrium-érték átlaga, amelyet az 1. napon legalább 4 órás különbséggel mértek, és a kezelési periódusban a 0. órától számított 24 órán belül. |
24,5 óra, 48,5 óra és 96,5 óra
|
|
A vizsgált gyógyszer első dózisától eltelt idő a 48,5 órás kezelési periódus alatt a szérum nátrium kiindulási értékének > 4 mekv/l-es megerősített növekedéséig
Időkeret: 48,5 óra
|
Az interkvartilis tartomány felső határa a kezelési karok közül háromban nem volt becsülhető. Csak a „placebo telítő adag + YM087 premix folyamatos infúzió” kart jelentik. Az idő az órák száma, amíg elérjük a 4 mekv/l-t meghaladó növekedést a szérum-nátrium alapértékéhez képest. A kiindulási szérum-nátriumérték 2 szérumnátrium-érték átlaga, amelyet az 1. napon legalább 4 órás különbséggel mértek, és a kezelési periódusban a 0. órától számított 24 órán belül. |
48,5 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknél a megerősített szérum nátriumszint meghaladja a 4 mekv/l-t a kiindulási értékhez képest az időtartam során 0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra
Időkeret: 0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszintje megerősítette, hogy meghaladja a 4 mEq/L-t, nőtt a kiindulási értékhez képest. A kiindulási szérum-nátriumérték 2 szérumnátrium-érték átlaga, amelyet az 1. napon legalább 4 órás különbséggel mértek, és a kezelési periódusban a 0. órától számított 24 órán belül. |
0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra
|
|
Azon betegek száma, akiknél a megerősített szérum nátriumszint meghaladja a 6 mekv/l-t, nőtt a kiindulási értékhez képest vagy a normál szérum nátriumszint meghaladja a 135 mEq/l-t a 0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra időtartam alatt
Időkeret: 0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszintje megerősítette, hogy meghaladja a 6 mEq/l-t, megnőtt a kiindulási értékhez képest, vagy igazoltan, hogy a normál szérum nátriumszint meghaladja a 135 mEq/l-t. A kiindulási szérum-nátriumérték 2 szérumnátrium-érték átlaga, amelyet az 1. napon legalább 4 órás különbséggel mértek, és a kezelési periódusban a 0. órától számított 24 órán belül. |
0-24,5 óra, 0-48,5 óra és 0-96,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 087-CL-084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .