En studie av flere doseringsregimer av IV Conivaptan hos personer med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi
En fase 4, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av multiple doseringsregimer av IV Conivaptan hos personer med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560099
-
Bhopal, India, 462001
-
Hyderabaad, India, 500482
-
Karnal, India, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78308
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 910301
-
Rechovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en serumnatriumverdi mellom 115 og 133 mEq/L
- Emnet er euvolemisk eller hypervolemisk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på volumdeplesjon eller dehydrering
- Ukontrollerte brady- eller takyarytmier som krever ny plassering eller behandling av pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseregime 1
Placebo belastningsdose + 20 mg/dag kontinuerlig infusjon av konivaptan per ampulle
|
ampulle eller premix-pose
Andre navn:
ampulle eller premix-pose
|
|
Eksperimentell: Doseregime 2
Konivaptan lasting dose (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusjon konivaptan per ampulle
|
ampulle eller premix-pose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseregime 3
Placebo-opplastingsdose + 20 mg/dag kontinuerlig infusjon av konivaptan per forblandingspose
|
ampulle eller premix-pose
Andre navn:
ampulle eller premix-pose
|
|
Eksperimentell: Doseregime 4
Konivaptan lasting dose (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusjon konivaptan per forblandingspose
|
ampulle eller premix-pose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av infusjonsstedreaksjoner (ISR) ved bruk av en modifisert ISR-rapporteringsskala for flebitt og infiltrasjon hos pasienter behandlet med doseregime 1 og doseregime 2
Tidsramme: 48 timer
|
Infusjonsstedsreaksjon (ISR) var enhver lokal hendelse bortsett fra isolert smerte, blødning eller blåmerker på infusjonsstedet. Én ISRMS er rapportert for hver deltaker og representerer den mest alvorlige tilstanden til ISR for den deltakeren. ISR-skalaen er en helsepersonellvurdering av ISR-er ved å bruke følgende modifiserte 5-punkts rapporteringsskala: 0= Ingen ny reaksjon; 1+=erytem på infusjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, varme på infusjonsstedet; 2+= Ødem på infusjonsstedet; 3+=flebitt, venøs indurasjon; 4+=Tromboflebitt, venøs trombose, infeksjon på infusjonsstedet, cellulitt på infusjonsstedet |
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumnatrium ved hvert tidspunkt i løpet av behandlingsperioden og 7 dager etter behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline ved 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timer og 7 dager etter behandling
|
Baseline serumnatriumverdi er gjennomsnittet av 2 serumnatriumverdier tatt med minst 4 timers mellomrom på dag 1 og innen 24 timer etter time 0 i behandlingsperioden. Endring fra Baseline beregnes som Tidspunkt minus Baseline. |
Baseline ved 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timer og 7 dager etter behandling
|
|
Basislinjejustert areal under konsentrasjon - tidskurve (AUC) i serumnatrium over varigheten av de første 24,5 timene, de første 48,5 timene og de første 96,5 timene
Tidsramme: 24,5 timer, 48,5 timer og 96,5 timer
|
AUCna t beregnes som baseline-justert areal under serumnatriumnivåer i en varighet fra 0 til tid t. Baseline serumnatriumverdi er gjennomsnittet av 2 serumnatriumverdier tatt med minst 4 timers mellomrom på dag 1 og innen 24 timer etter time 0 i behandlingsperioden. |
24,5 timer, 48,5 timer og 96,5 timer
|
|
Tid fra den første dosen av studiemedikamentet til en bekreftet > 4 mEq/L økning fra baseline i serumnatrium i løpet av den 48,5 timers behandlingsperioden
Tidsramme: 48,5 timer
|
De øvre grensene for det interkvartile området var ikke estimerbare i tre av behandlingsarmene. Bare "placebo-belastningsdose + YM087 premix kontinuerlig infusjon"-armen vil bli rapportert. Tid er antall timer for å nå en økning på over 4 mEq/L fra baseline serumnatrium. Baseline serumnatriumverdi er gjennomsnittet av 2 serumnatriumverdier tatt med minst 4 timers mellomrom på dag 1 og innen 24 timer etter time 0 i behandlingsperioden. |
48,5 timer
|
|
Antall pasienter med bekreftet serumnatriumnivå på over 4 mEq/L økning fra baseline i løpet av varigheten 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
Tidsramme: 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
|
Pasienter med bekreftet serumnatriumnivå over 4 mEq/L øker fra baseline. Baseline serumnatriumverdi er gjennomsnittet av 2 serumnatriumverdier tatt med minst 4 timers mellomrom på dag 1 og innen 24 timer etter time 0 i behandlingsperioden. |
0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
|
|
Antall pasienter med bekreftet serumnatriumnivå som overstiger 6 mEq/L økning fra baseline eller bekreftet normalt serumnatriumnivå over 135 mEq/L i løpet av varigheten 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
Tidsramme: 0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
|
Pasienter med bekreftet serumnatriumnivå over 6 mEq/L øker fra baseline eller bekreftet normalt serumnatriumnivå over 135 mEq/L. Baseline serumnatriumverdi er gjennomsnittet av 2 serumnatriumverdier tatt med minst 4 timers mellomrom på dag 1 og innen 24 timer etter time 0 i behandlingsperioden. |
0-24,5 timer, 0-48,5 timer og 0-96,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 087-CL-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .