정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 IV Conivaptan의 다중 투여 요법에 관한 연구
정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증 대상자에서 IV Conivaptan의 다중 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Afula, 이스라엘, 18101
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Ashkelon, 이스라엘, 78308
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 910301
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Rechovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13100
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Bangalore, 인도, 560034
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Bangalore, 인도, 560099
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Bhopal, 인도, 462001
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Hyderabaad, 인도, 500482
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Karnal, 인도, 132001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자의 혈청 나트륨 값이 115~133mEq/L입니다.
- 피험자는 음량성 또는 과량성임
제외 기준:
- 부피 고갈 또는 탈수의 임상적 증거
- 긴급 심장 박동기 배치 또는 치료가 필요한 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 요법 1
위약 로딩 용량 + 앰풀당 20mg/일 연속 주입 코니밥탄
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앰플 또는 프리믹스 백
다른 이름들:
앰플 또는 프리믹스 백
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실험적: 용량 요법 2
코니밥탄 로딩 용량(20mg)+ 앰플당 코니밥탄 20mg/일 연속 주입
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앰플 또는 프리믹스 백
다른 이름들:
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실험적: 용량 요법 3
위약 로딩 용량 + 프리믹스 백당 코니밥탄 20mg/일 연속 주입
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앰플 또는 프리믹스 백
다른 이름들:
앰플 또는 프리믹스 백
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실험적: 용량 요법 4
코니밥탄 로딩 용량(20mg) + 프리믹스 백당 코니밥탄 20mg/일 연속 주입
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앰플 또는 프리믹스 백
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 요법 1 및 용량 요법 2로 치료받은 환자의 정맥염 및 침윤에 대해 수정된 ISR 보고 척도를 사용한 주입 부위 반응(ISR)의 수 및 중증도
기간: 48 시간
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주입 부위 반응(ISR)은 주입 부위의 고립된 통증, 출혈 또는 타박상을 제외한 모든 국소 사건이었습니다. 각 참가자에 대해 하나의 ISRMS가 보고되었으며 해당 참가자에 대해 가장 심각한 ISR 상태를 나타냅니다. ISR 척도는 다음의 수정된 5점 보고 척도를 사용하여 ISR에 대한 의료 서비스 제공자 평가입니다. 0= 새로운 반응 없음; 1+ = 주입 부위 홍반, 주입 부위 통증, 주입 부위 온기; 2+= 주입 부위 부종; 3+ = 정맥염, 정맥 경결; 4+ = 혈전정맥염, 정맥 혈전증, 주입 부위 감염, 주입 부위 연조직염 |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 및 치료 후 7일 동안 각 시점에서 혈청 나트륨의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48.5시간 및 7일째 기준선
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베이스라인 혈청 나트륨 값은 치료 기간의 0시간에서 24시간 이내 및 제-1일에 최소 4시간 간격으로 취한 2개의 혈청 나트륨 값의 평균입니다. 기준선으로부터의 변경은 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다. |
치료 후 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48.5시간 및 7일째 기준선
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농도 하 기준선 조정 면적 - 처음 24.5시간, 처음 48.5시간 및 처음 96.5시간 동안 혈청 나트륨의 시간 곡선(AUC)
기간: 24.5시간, 48.5시간, 96.5시간
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AUCna t는 시간 0에서 시간 t까지의 기간 동안 혈청 나트륨 수치 하에서 기준선 조정 면적으로 계산됩니다. 베이스라인 혈청 나트륨 값은 치료 기간의 0시간에서 24시간 이내 및 제-1일에 최소 4시간 간격으로 취한 2개의 혈청 나트륨 값의 평균입니다. |
24.5시간, 48.5시간, 96.5시간
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48.5시간의 치료 기간 동안 기준선에서 > 4mEq/L의 혈청 나트륨 증가가 확인되기까지의 시간
기간: 48.5시간
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사분위수 범위의 상한선은 3개의 치료군에서 추정할 수 없었습니다. "위약 로딩 용량 + YM087 프리믹스 연속 주입" 부문만 보고됩니다. 시간은 기준선 혈청 나트륨에서 4mEq/L를 초과하는 증가에 도달하는 시간입니다. 베이스라인 혈청 나트륨 값은 치료 기간의 0시간에서 24시간 이내 및 제-1일에 최소 4시간 간격으로 취한 2개의 혈청 나트륨 값의 평균입니다. |
48.5시간
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0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간 동안 기준선에서 4mEq/L를 초과하는 확인된 혈청 나트륨 수준을 가진 환자의 수 증가
기간: 0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간
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확인된 혈청 나트륨 수치가 4mEq/L를 초과하는 환자는 기준선에서 증가합니다. 베이스라인 혈청 나트륨 값은 치료 기간의 0시간에서 24시간 이내 및 제-1일에 최소 4시간 간격으로 취한 2개의 혈청 나트륨 값의 평균입니다. |
0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간
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0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간 동안 기준선에서 6mEq/L를 초과하는 확인된 혈청 나트륨 수준 또는 확인된 정상 혈청 나트륨 수준이 135mEq/L를 초과하는 확인된 환자 수
기간: 0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간
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혈청 나트륨 수치가 6mEq/L를 초과하는 것으로 확인된 환자는 기준선에서 증가하거나 정상 혈청 나트륨 수치가 135mEq/L를 초과하는 것으로 확인되었습니다. 베이스라인 혈청 나트륨 값은 치료 기간의 0시간에서 24시간 이내 및 제-1일에 최소 4시간 간격으로 취한 2개의 혈청 나트륨 값의 평균입니다. |
0-24.5시간, 0-48.5시간 및 0-96.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 087-CL-084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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