Un estudio de regímenes de dosificación múltiple de conivaptán IV en sujetos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica
Un estudio de fase 4, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los regímenes de dosificación múltiple de conivaptán intravenoso en sujetos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560099
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Bhopal, India, 462001
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Hyderabaad, India, 500482
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Karnal, India, 132001
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78308
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Haifa, Israel, 31048
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Haifa, Israel, 34362
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Jerusalem, Israel, 910301
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Rechovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13100
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Tel-Aviv, Israel, 64239
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Zerifin, Israel, 70300
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un valor de sodio sérico entre 115 y 133 mEq/L
- El sujeto está euvolémico o hipervolémico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de depleción de volumen o deshidratación
- Bradicardia o taquiarritmias no controladas que requieren la colocación o el tratamiento de un marcapasos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosis 1
Dosis de carga de placebo + 20 mg/día de infusión continua de conivaptán por ampolla
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ampolla o bolsa de premezcla
Otros nombres:
ampolla o bolsa de premezcla
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Experimental: Régimen de dosis 2
Dosis de carga de conivaptán (20 mg) + 20 mg/día de infusión continua de conivaptán por ampolla
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ampolla o bolsa de premezcla
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis 3
Dosis de carga de placebo + 20 mg/día de infusión continua de conivaptán por bolsa de premezcla
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ampolla o bolsa de premezcla
Otros nombres:
ampolla o bolsa de premezcla
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Experimental: Régimen de dosis 4
Dosis de carga de conivaptán (20 mg) + 20 mg/día de infusión continua de conivaptán por bolsa de premezcla
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ampolla o bolsa de premezcla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de las reacciones en el lugar de la infusión (ISR) utilizando una escala de informe de ISR modificada para flebitis e infiltración en pacientes tratados con el régimen de dosis 1 y el régimen de dosis 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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La reacción en el lugar de la infusión (ISR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento local que no fuera dolor aislado, sangrado o hematomas en el lugar de la infusión. Se ha informado un ISRMS para cada participante y representa el estado más grave de ISR para ese participante. La escala ISR es una evaluación de ISR por parte de un proveedor de atención médica que utiliza la siguiente escala modificada de informe de 5 puntos: 0 = ninguna reacción nueva; 1+=eritema en el lugar de la infusión, dolor en el lugar de la infusión, calor en el lugar de la infusión; 2+= edema en el lugar de la infusión; 3+=Flebitis, induración venosa; 4+=tromboflebitis, trombosis venosa, infección en el lugar de infusión, celulitis en el lugar de infusión |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sodio sérico en cada momento durante la duración del período de tratamiento y el período posterior al tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 horas y 7 días después del tratamiento
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El valor de sodio sérico inicial es el promedio de 2 valores de sodio sérico tomados con al menos 4 horas de diferencia el día 1 y dentro de las 24 horas de la hora 0 en el período de tratamiento. El cambio desde la línea de base se calcula como punto de tiempo menos la línea de base. |
Línea de base a las 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 horas y 7 días después del tratamiento
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Área ajustada de referencia bajo la curva de concentración - tiempo (AUC) en sodio sérico durante las primeras 24,5 horas, las primeras 48,5 horas y las primeras 96,5 horas
Periodo de tiempo: 24,5 horas, 48,5 horas y 96,5 horas
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El AUCna t se calcula como el área ajustada a la línea de base bajo los niveles de sodio sérico durante un tiempo de 0 a t. El valor de sodio sérico inicial es el promedio de 2 valores de sodio sérico tomados con al menos 4 horas de diferencia el día 1 y dentro de las 24 horas de la hora 0 en el período de tratamiento. |
24,5 horas, 48,5 horas y 96,5 horas
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Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un aumento > 4 mEq/l confirmado desde el inicio en el sodio sérico durante el período de tratamiento de 48,5 horas
Periodo de tiempo: 48,5 horas
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Los límites superiores del rango intercuartílico no fueron estimables en tres de los brazos de tratamiento. Solo se informará el brazo de "dosis de carga de placebo + infusión continua de premezcla de YM087". El tiempo es el número de horas para alcanzar un aumento superior a 4 mEq/L desde el nivel basal de sodio sérico. El valor de sodio sérico inicial es el promedio de 2 valores de sodio sérico tomados con al menos 4 horas de diferencia el día 1 y dentro de las 24 horas de la hora 0 en el período de tratamiento. |
48,5 horas
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Número de pacientes con un nivel de sodio sérico confirmado superior a 4 mEq/l de aumento desde el inicio durante la duración de 0 a 24,5 horas, de 0 a 48,5 horas y de 0 a 96,5 horas
Periodo de tiempo: 0-24,5 horas, 0-48,5 horas y 0-96,5 horas
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Los pacientes con un nivel sérico de sodio confirmado superior a 4 mEq/L aumentan desde el valor inicial. El valor de sodio sérico inicial es el promedio de 2 valores de sodio sérico tomados con al menos 4 horas de diferencia el día 1 y dentro de las 24 horas de la hora 0 en el período de tratamiento. |
0-24,5 horas, 0-48,5 horas y 0-96,5 horas
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Número de pacientes con un nivel de sodio sérico confirmado que supera los 6 mEq/L desde el inicio o un nivel de sodio sérico normal confirmado que supera los 135 mEq/L durante la duración de 0 a 24,5 horas, de 0 a 48,5 horas y de 0 a 96,5 horas
Periodo de tiempo: 0-24,5 horas, 0-48,5 horas y 0-96,5 horas
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Pacientes con niveles séricos de sodio confirmados superiores a 6 mEq/L que aumentan desde el inicio o niveles séricos normales confirmados superiores a 135 mEq/L. El valor de sodio sérico inicial es el promedio de 2 valores de sodio sérico tomados con al menos 4 horas de diferencia el día 1 y dentro de las 24 horas de la hora 0 en el período de tratamiento. |
0-24,5 horas, 0-48,5 horas y 0-96,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 087-CL-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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