En studie av multipla doseringsregimer av IV Conivaptan hos patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi
En fas 4, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av multipla doseringsregimer av IV Conivaptan hos patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
-
Bangalore, Indien, 560099
-
Bhopal, Indien, 462001
-
Hyderabaad, Indien, 500482
-
Karnal, Indien, 132001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78308
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 910301
-
Rechovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett serumnatriumvärde mellan 115 och 133 mEq/L
- Ämnet är euvolemiskt eller hypervolemiskt
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på volymutarmning eller uttorkning
- Okontrollerade brady- eller takyarytmier som kräver emergent pacemakerplacering eller behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosbehandling 1
Placeboladdningsdos + 20 mg/dag kontinuerlig infusion av konivaptan per ampull
|
ampull eller premixpåse
Andra namn:
ampull eller premixpåse
|
|
Experimentell: Dosbehandling 2
Konivaptanladdningsdos (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusion av konivaptan per ampull
|
ampull eller premixpåse
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregimen 3
Placeboladdningsdos + 20 mg/dag kontinuerlig infusion av konivaptan per förblandningspåse
|
ampull eller premixpåse
Andra namn:
ampull eller premixpåse
|
|
Experimentell: Dosregimen 4
Konivaptanladdningsdos (20 mg) + 20 mg/dag kontinuerlig infusion av konivaptan per förblandningspåse
|
ampull eller premixpåse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av reaktioner på infusionsstället (ISR) med en modifierad ISR-rapporteringsskala för flebit och infiltration hos patienter som behandlas med dosregimer 1 och dosregimer 2
Tidsram: 48 timmar
|
Infusionsställesreaktion (ISR) var någon lokal händelse förutom isolerad smärta, blödning eller blåmärken på infusionsstället. En ISRMS har rapporterats för varje deltagare och representerar det allvarligaste tillståndet av ISR för den deltagaren. ISR-skalan är en vårdgivares bedömning av ISR med hjälp av följande modifierade 5-punktsrapporteringsskala: 0= Ingen ny reaktion; 1+=erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, värme vid infusionsstället; 2+= Ödem vid infusionsstället; 3+=Flebit, venös förhårdnad; 4+=Tromboflebit, venös trombos, infektion på infusionsstället, cellulit vid infusionsstället |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumnatrium vid varje tidpunkt under behandlingsperiodens längd och 7 dagar efter behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje vid 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timmar och 7 dagar efter behandling
|
Baseline serumnatriumvärde är medelvärdet av 2 serumnatriumvärden tagna med minst 4 timmars mellanrum på dag 1 och inom 24 timmar efter timme 0 under behandlingsperioden. Ändring från Baseline beräknas som Tidpunkt minus Baseline. |
Baslinje vid 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 timmar och 7 dagar efter behandling
|
|
Baslinjejusterad yta under koncentration-tidskurvan (AUC) i serumnatrium under varaktigheten av de första 24,5 timmarna, de första 48,5 timmarna och de första 96,5 timmarna
Tidsram: 24,5 timmar, 48,5 timmar och 96,5 timmar
|
AUCna t beräknas som den baslinjejusterade arean under serumnatriumnivåer under en tid från 0 till tid t. Baseline serumnatriumvärde är medelvärdet av 2 serumnatriumvärden tagna med minst 4 timmars mellanrum på dag 1 och inom 24 timmar efter timme 0 under behandlingsperioden. |
24,5 timmar, 48,5 timmar och 96,5 timmar
|
|
Tid från den första dosen av studieläkemedlet till en bekräftad > 4 mEq/L ökning från baslinjen i serumnatrium under den 48,5 timmar långa behandlingsperioden
Tidsram: 48,5 timmar
|
De övre gränserna för det interkvartila området var inte estimerbara i tre av behandlingsarmarna. Endast armen "placeboladdningsdos + YM087 premix kontinuerlig infusion" kommer att rapporteras. Tid är antalet timmar för att nå en ökning på över 4 mEq/L från baslinjeserumnatrium. Baseline serumnatriumvärde är medelvärdet av 2 serumnatriumvärden tagna med minst 4 timmars mellanrum på dag 1 och inom 24 timmar efter timme 0 under behandlingsperioden. |
48,5 timmar
|
|
Antal patienter med bekräftad serumnatriumnivå som överstiger 4 mEq/L ökning från baslinjen under varaktigheten 0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
Tidsram: 0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
|
Patienter med bekräftad serumnatriumnivå som överstiger 4 mEq/L ökar från baslinjen. Baseline serumnatriumvärde är medelvärdet av 2 serumnatriumvärden tagna med minst 4 timmars mellanrum på dag 1 och inom 24 timmar efter timme 0 under behandlingsperioden. |
0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
|
|
Antal patienter med bekräftad serumnatriumnivå som överstiger 6 mEq/L ökning från baslinjen eller bekräftad normal serumnatriumnivå som överstiger 135 mEq/L under varaktigheten 0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
Tidsram: 0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
|
Patienter med bekräftad serumnatriumnivå som överstiger 6 mEq/L ökar från baslinjen eller bekräftad normal serumnatriumnivå över 135 mEq/L. Baseline serumnatriumvärde är medelvärdet av 2 serumnatriumvärden tagna med minst 4 timmars mellanrum på dag 1 och inom 24 timmar efter timme 0 under behandlingsperioden. |
0-24,5 timmar, 0-48,5 timmar och 0-96,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 087-CL-084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .