Исследование многократных режимов дозирования внутривенного введения кониваптана у субъектов с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией
Фаза 4, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности многократных режимов дозирования внутривенного введения кониваптана у субъектов с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78308
-
Haifa, Израиль, 31048
-
Haifa, Израиль, 34362
-
Holon, Израиль, 58100
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Jerusalem, Израиль, 910301
-
Rechovot, Израиль, 76100
-
Safed, Израиль, 13100
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
-
Zerifin, Израиль, 70300
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
-
Bangalore, Индия, 560099
-
Bhopal, Индия, 462001
-
Hyderabaad, Индия, 500482
-
Karnal, Индия, 132001
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет уровень натрия в сыворотке от 115 до 133 мЭкв/л.
- Субъект эуволемический или гиперволемический
Критерий исключения:
- Клинические признаки уменьшения объема или обезвоживания
- Неконтролируемые бради- или тахиаритмии, требующие экстренной установки кардиостимулятора или лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 1
Нагрузочная доза плацебо + 20 мг/день непрерывной инфузии кониваптана на ампулу
|
ампула или премикс пакет
Другие имена:
ампула или премикс пакет
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 2
Ударная доза кониваптана (20 мг) + 20 мг/день непрерывной инфузии кониваптана на ампулу
|
ампула или премикс пакет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 3
Нагрузочная доза плацебо + 20 мг/день непрерывной инфузии кониваптана на пакет с премиксом
|
ампула или премикс пакет
Другие имена:
ампула или премикс пакет
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования 4
Ударная доза кониваптана (20 мг) + 20 мг/день непрерывной инфузии кониваптана на пакет с премиксом
|
ампула или премикс пакет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть реакций в месте инфузии (ISR) с использованием модифицированной шкалы отчетности ISR для флебита и инфильтрации у пациентов, получавших лечение по режиму дозирования 1 и режиму дозирования 2
Временное ограничение: 48 часов
|
Реакция в месте введения (ISR) представляла собой любое местное явление, кроме изолированной боли, кровотечения или синяка в месте введения. Для каждого участника сообщается об одном ISRMS, представляющем наиболее серьезное состояние ISR для этого участника. Шкала ISR представляет собой оценку ISR поставщиком медицинских услуг с использованием следующей модифицированной 5-балльной шкалы отчетности: 0 = нет новой реакции; 1+ = эритема в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры в месте введения; 2+= отек в месте инфузии; 3+ = флебит, уплотнение вен; 4+=тромбофлебит, венозный тромбоз, инфекция в месте инфузии, флегмона в месте инфузии |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке в каждый момент времени в течение периода лечения и 7-дневного периода после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 часов и 7 дней после лечения
|
Базовое значение натрия в сыворотке представляет собой среднее значение двух значений натрия в сыворотке, полученных с интервалом не менее 4 часов в День-1 и в течение 24 часов после часа 0 в период лечения. Изменение по сравнению с базовой линией рассчитывается как момент времени минус базовая линия. |
Исходный уровень через 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 часов и 7 дней после лечения
|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой концентрация-время (AUC) в сывороточном натрии в течение первых 24,5 часов, первых 48,5 часов и первых 96,5 часов
Временное ограничение: 24,5 часа, 48,5 часа и 96,5 часа
|
AUCna t рассчитывается как скорректированная по исходному уровню площадь под уровнем натрия в сыворотке в течение периода времени от 0 до времени t. Базовое значение натрия в сыворотке представляет собой среднее значение двух значений натрия в сыворотке, полученных с интервалом не менее 4 часов в День-1 и в течение 24 часов после часа 0 в период лечения. |
24,5 часа, 48,5 часа и 96,5 часа
|
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до подтвержденного увеличения > 4 мЭкв/л по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке в течение 48,5-часового периода лечения
Временное ограничение: 48,5 часов
|
Верхние пределы межквартильного диапазона не поддавались оценке в трех группах лечения. Будет сообщено только о группе «нагрузочная доза плацебо + непрерывная инфузия премикса YM087». Время — это количество часов, необходимое для достижения повышения концентрации натрия более чем на 4 мЭкв/л по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке. Базовое значение натрия в сыворотке представляет собой среднее значение двух значений натрия в сыворотке, полученных с интервалом не менее 4 часов в День-1 и в течение 24 часов после часа 0 в период лечения. |
48,5 часов
|
|
Количество пациентов с подтвержденным уровнем натрия в сыворотке, превышающим 4 мэкв/л, выше исходного уровня в течение 0–24,5 часов, 0–48,5 часов и 0–96,5 часов
Временное ограничение: 0-24,5 часов, 0-48,5 часов и 0-96,5 часов
|
Пациенты с подтвержденным уровнем натрия в сыворотке, превышающим 4 мг-экв/л, увеличиваются по сравнению с исходным уровнем. Базовое значение натрия в сыворотке представляет собой среднее значение двух значений натрия в сыворотке, полученных с интервалом не менее 4 часов в День-1 и в течение 24 часов после часа 0 в период лечения. |
0-24,5 часов, 0-48,5 часов и 0-96,5 часов
|
|
Количество пациентов с подтвержденным уровнем натрия в сыворотке, превышающим 6 мэкв/л, выше исходного уровня или с подтвержденным нормальным уровнем натрия в сыворотке, превышающим 135 мэкв/л в течение 0–24,5 часов, 0–48,5 часов и 0–96,5 часов
Временное ограничение: 0-24,5 часов, 0-48,5 часов и 0-96,5 часов
|
Пациенты с подтвержденным уровнем натрия в сыворотке, превышающим 6 мэкв/л, увеличиваются по сравнению с исходным уровнем или подтвержденный нормальный уровень натрия в сыворотке превышает 135 мэкв/л. Базовое значение натрия в сыворотке представляет собой среднее значение двух значений натрия в сыворотке, полученных с интервалом не менее 4 часов в День-1 и в течение 24 часов после часа 0 в период лечения. |
0-24,5 часов, 0-48,5 часов и 0-96,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087-CL-084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .