慢性精神疾患患者の喫煙行動モニタリングにおけるパームパイロットの実現可能性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 毎日のパーム パイロットの記録の精度を紙と鉛筆の測定値と比較します。 私たちは、毎日のパームパイロット記録による喫煙本数は、毎日の紙と鉛筆の記録と同様に、唾液中のコチニンレベル(ニコチンの代謝物)と相関するのではないかと仮説を立てています。 つまり、手のひらの記録は紙と鉛筆の記録と同じくらい正確であることが期待されます。
- 毎日の評価(紙と鉛筆またはパームパイロット)によって報告された喫煙総数を、参加者の週ごとの合計レポートと比較します。 私たちは、参加者が毎週の総喫煙本数を報告するよう求められると、喫煙本数を過小評価する傾向があると予想しています。 つまり、参加者は毎日の喫煙報告と比較して、週の合計で喫煙本数が少ないと報告し、毎日の報告に基づく合計はコチニンレベルとより強い相関があると仮説を立てます。
- 参加者が紙巻きタバコの使用を遅らせたり減らしたりするための 4 つの戦略である「4 D」を表示する Palm Pilot の画面にアクセスする頻度を測定します。 参加者は、喫煙衝動を感じたときにこの画面にアクセスするように求められます。 少なくとも一部の参加者がこの画面を利用すると仮定します。
- 唾液中のコチニンレベルに対する毎日のモニタリングの影響を評価します。 禁煙はこのプログラムの具体的な目標ではありません。 ただし、参加者が衝動的にパーム上の 4D のコーチング画面にアクセスすると、喫煙が減る可能性があります。 私たちは、コチニンレベルの低下は 4 D のスクリーンへのアクセス頻度の増加と相関すると仮説を立てています。 つまり、4D の画面に最も頻繁に (1 日あたり 5 回以上) アクセスする参加者は、4D の画面にアクセスしない参加者よりも、ベースラインと比較してコチニン レベルの低下が見られると予想されます。
- Palm Pilot および紙と鉛筆版のモニタリング フォームに対する参加者の満足度を測定します。 私たちは、参加者が Palm Pilot バージョンに対する高い満足度を報告し、それが紙と鉛筆バージョンの満足度レベルと同等かそれ以上になるだろうと仮定します。
- 参加者が Palm Pilot の評価スケールを完了できるかどうかを評価します。 私たちは、参加者がこの規模を完了できるだろうと仮定します。
- 参加者が紙と鉛筆または Palm Pilot バージョンのモニタリング フォームを使用できるようにトレーニングするのに必要なトレーニング時間を評価します。
方法と手順: 10 人の参加者が、3 週間にわたって 45 分間の評価を 4 回、合計 3 時間受けます。 訪問のたびに、パームパイロットまたは紙と鉛筆の記録を使用して喫煙行動が評価され、一酸化炭素と唾液コチニンが測定されます。 トレーニングは手のひらの使用法で提供され、参加者は実際のデータが記録される前にデータの「トライアル」記録を行います。 さらに、参加者は Palm Pilot を使用する各週に、Palm Pilot の充電とコンピュータとの同期を行うために週半ばの訪問のためにクリニックに来るように求められます。 週半ばの訪問中には評価は完了しません。
被験者は研究における独自の対照として機能します。 参加者は、紙と鉛筆のフォーム、および Palm Pilots でプログラムされたフォームの 2 つの形式を使用して、喫煙を追跡し、喫煙に関する質問に答えるように求められます。 Palm Pilot の記録では、参加者には Palm Pilot が貸し出され、喫煙するたびに喫煙に関する質問に答えることができます。 手のひらの記録と紙と鉛筆の記録は、唾液中のコチニンおよび一酸化炭素のレベルと比較されます。 一方のデータ収集戦略が他方のデータ収集戦略よりも先に使用されることによる影響を制御するために、被験者は紙と鉛筆による記録または手のひらによる記録のいずれかを最初に行うようにランダム化されます。 また、喫煙量を減らすための基本的な行動戦略 (「4 つの D」) をクライアントに指導します。 4 つの D は、1) 深呼吸、2) 水分を摂取、3) 遅延、4) 他のことをすることを表します。 紙版と Palm Pilot 版のアンケートには、参加者に 1 日あたりの喫煙量を減らすよう促す 4 つの D に関する注意事項が含まれます。 さらに、参加者はニコチン離脱症状の尺度であるヒューズ・ハツカミスケールに記入するよう求められます。
要約すると、すべての参加者は次のことに参加します。
- 評価 1: ベースライン評価 (0 週目) には、過去 1 週間に喫煙したタバコの自己報告、唾液中のコチニン レベルの測定値、および呼気中の一酸化炭素レベルが含まれます。 タバコの喫煙本数を減らすための4つのD戦略を紹介します。
- 第 1 週では、被験者はベースラインから 1 週間の喫煙行動を毎日紙と鉛筆で記録するように求められます。 被験者は、喫煙したタバコの本数、喫煙する時間帯、喫煙したときにどのように感じたか、タバコを渇望する程度について報告するよう求められます。 また、喫煙を避けたり遅らせたりするための 4 つの D 戦略のいずれかを試したかどうかも尋ねられます。 さらに、1 日に 1 回、ヒューズ・ハツカミ スケールを記入します。
- 評価 2: 被験者は週の終わりに再び評価のために紙と鉛筆で記録されます。 この時点で、唾液中のコチニンと一酸化炭素のレベルが測定されます。 さらに、被験者は紙と鉛筆を使って喫煙をモニタリングする方法に対する満足度に関する満足度アンケートに記入します。
- 被験者は、Palm Pilot バージョンの記録フォームを使用して喫煙行動を記録するよう訓練されます。 被験者には、紙と鉛筆で記録するために使用された喫煙行動モニターフォームのコンピューター化されたバージョンを提示するようにプログラムされたパームパイロットが貸し出されます。 被験者は、喫煙したい衝動にかられたときはいつでもパーム パイロットのボタンを押し、紙と鉛筆で録音したのと同じ方法でパーム パイロットで録音を完了するように求められます。 ただし、パーム パイロットは、参加者に 1 日あたりのタバコの本数の概要を記録し、ヒューズ・ハツカミ スケールを完了するよう促すために、1 日あたり 1 回(参加者が指定した起床時間)ビープ音を鳴らすように設定されます。 さらに、朝のアンケートには、参加者に録音と 4 つの D の実践を促すリマインダー画面が含まれます。 被験者は第 2 週にわたって Palm Pilot の使い方を練習します。
- 週半ばの訪問 1: 参加者は週半ばにクリニックに戻り、Palm Pilot の充電とホットシンク (コンピュータとの同期) を行います。 この訪問中に評価は行われません。
- 評価 3: 被験者は 1 週間の練習後に復帰します。 唾液中のコチニンと一酸化炭素のレベル、および喫煙の離脱症状が測定されます。
- その後、被験者はさらに 1 週間 (第 3 週) パーム パイロットでの喫煙を記録するように求められます。
- 週半ばの訪問 2: 参加者は週半ばにクリニックに戻り、Palm Pilot の充電とホットシンク (コンピュータとの同期) を行います。 この訪問中に評価は行われません。
- 評価 4: 被験者は、コチニンおよび一酸化炭素レベルの 4 回目の最終評価のために戻ります。 被験者はまた、Palm Pilot バージョンのモニタリングの使用経験に関する満足度アンケートにも回答します。
研究の種類
入学
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、または重大な機能障害を伴う大うつ病のDSM-IV精神医学的診断を受けている
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う
- 呼気中の最低CO濃度が少なくとも10ppmである
- 正常または正常に矯正された視力、およびパーム パイロットを操作するのに十分な手先の器用さ (パーム パイロットの画面を読み、スタイラスを操作する基本的な能力を実証することを含む、最初のスクリーニングを完了した参加者によってケースバイケースで評価されます)
- 安定した精神症状
除外基準:
- ミニメンタルステート試験のスコアが 24/30 未満
- 現在ニコチン代替療法を行っている
- 過去3か月以内に活動性のある認知症、神経変性疾患、薬物乱用または依存性障害(ニコチン以外の物質に対する)の診断
- 研究者の見解では、現在殺人または自殺の危険があると考えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
手のひらの記録と紙と鉛筆の記録を比較して、それらがどの程度相関しているかを調べます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
相関関係を使用して、毎日の評価 (紙と鉛筆またはパームパイロット) によって報告された喫煙タバコの総数を、週ごとの合計に関する参加者の報告と比較します。
|
|
参加者が紙巻きタバコの使用を遅らせたり減らしたりするための 4 つの戦略である「4 D」を表示する Palm Pilot の画面にアクセスする頻度を測定します。
|
|
繰り返し測定された t 検定は、このプログラムへの参加前後の参加者のコチニン レベルを比較するために使用されます。
|
|
独立したサンプルの t 検定を使用して、2 つのモニタリング方法の満足度スコアを比較します。
|
|
気分評価スケールの完了に対する遵守度 (1 週間に 7 つのうち何つが完了したか) を評価し、独立したサンプルの t 検定を使用して、Palm バージョンと紙と鉛筆のバージョンの遵守率を比較します。
|
|
参加者が紙と鉛筆または Palm Pilot バージョンのモニタリング フォームを使用できるようにトレーニングするのに必要なトレーニング時間を評価します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Freedom Trail Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。