- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00435903
만성 정신 질환이 있는 개인의 흡연 행동을 모니터링하는 팜 파일럿의 타당성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 매일 팜 파일럿 기록의 정확도를 종이 및 연필 측정과 비교할 것입니다. 우리는 일일 팜 파일럿 기록에 따라 흡연한 담배의 수가 매일 종이 및 연필 기록과 마찬가지로 타액의 코티닌 수치(니코틴 대사 산물)와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 즉, 손바닥 녹음이 종이와 연필 녹음만큼 정확할 것으로 기대합니다.
- 일일 평가(종이 및 연필 또는 팜 파일럿)로 보고된 피운 담배의 총 수를 참가자의 주간 총계 보고서와 비교할 것입니다. 우리는 참여자들이 주간 총량을 보고하라는 요청을 받았을 때 피운 담배의 수를 과소평가하는 경향이 있을 것으로 예상합니다. 즉, 우리는 참가자들이 일일 흡연 보고서와 비교하여 주간 총 흡연량에서 더 적은 수의 담배를 흡연한다고 보고하고 일일 보고서를 기반으로 한 총량이 코티닌 수치와 더 강하게 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
- 우리는 참가자들이 담배 사용을 지연시키거나 줄이기 위한 4가지 전략인 "4D"를 제시하는 Palm Pilot 화면에 액세스하는 빈도를 측정할 것입니다. 참가자는 담배를 피우고 싶은 충동을 느낄 때 이 화면에 액세스하라는 메시지가 표시됩니다. 우리는 적어도 일부 참가자가 이 화면을 사용할 것이라고 가정합니다.
- 타액의 코티닌 수치에 대한 일일 모니터링의 효과를 평가할 것입니다. 흡연 감소는 이 프로그램의 구체적인 목표가 아닙니다. 그러나 충동이 있을 때 Palm에서 4D의 코칭 화면에 액세스하는 참가자는 흡연을 줄일 수 있습니다. 우리는 코티닌 수치의 감소가 4D 화면에 더 자주 액세스하는 것과 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 즉, 4D 화면에 가장 자주(하루 5회 이상) 액세스하는 참가자는 4D 화면에 액세스하지 않는 참가자보다 기준선에 비해 코티닌 수치가 더 많이 감소할 것으로 예상됩니다.
- 우리는 Palm Pilot과 모니터링 양식의 종이와 연필 버전에 대한 참가자들의 만족도를 측정할 것입니다. 우리는 참가자들이 Palm Pilot 버전에 대해 높은 수준의 만족도를 보고할 것이며 종이 및 연필 버전에 대한 만족도 수준과 같거나 더 높을 것이라고 가정합니다.
- 참가자가 Palm Pilot에서 등급 척도를 완료할 수 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 참가자들이 이 척도를 완료할 수 있을 것이라고 가정합니다.
- 모니터링 양식의 종이와 연필 또는 Palm Pilot 버전을 사용하도록 참가자를 교육하는 데 필요한 교육 시간을 평가합니다.
방법 및 절차: 10명의 참가자가 3주 동안 총 3시간 동안 4번의 45분 평가를 받게 됩니다. 방문할 때마다 손바닥 파일럿 또는 종이 및 연필 기록을 사용하여 흡연 행동을 평가하고 일산화탄소 및 타액 코티닌을 측정합니다. 손바닥 사용에 대한 교육이 제공되며 참가자는 실제 데이터가 기록되기 전에 데이터의 "시험" 기록을 수행합니다. 또한 참가자가 Palm Pilot을 사용하는 매주 동안 Palm Pilot을 충전하고 컴퓨터와 동기화하기 위해 주중 방문을 위해 클리닉에 오라는 요청을 받습니다. 이 주중 방문 중에는 평가가 완료되지 않습니다.
피험자는 연구에서 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 참가자는 흡연을 추적하고 두 가지 형식(종이 및 연필 양식과 Palm Pilots에 프로그래밍된 양식)을 사용하여 흡연에 대한 질문에 답해야 합니다. Palm Pilot 녹음의 경우 참가자는 흡연할 때마다 흡연에 대한 질문에 대답하는 데 사용할 Palm Pilot을 대여합니다. 손바닥 기록과 종이 및 연필 기록을 타액의 코티닌 및 일산화탄소 수준과 비교합니다. 하나의 데이터 수집 전략이 다른 전략보다 먼저 사용되는 효과를 제어하기 위해 피험자는 무작위로 종이와 연필 기록 또는 손바닥 기록을 먼저 수행합니다. 우리는 또한 고객에게 흡연량을 줄이기 위한 기본 행동 전략("4D")을 가르칠 것입니다. 네 개의 D는 1) 심호흡, 2) 수분 섭취, 3) 지연, 4) 다른 일을 의미합니다. 설문지의 종이 및 Palm Pilot 버전에는 참가자들이 하루에 피우는 담배의 양을 줄이도록 권장하는 4D에 대한 알림이 포함됩니다. 또한 참가자는 니코틴 금단 증상의 척도인 Hughes-Hatsukami Scale을 작성해야 합니다.
요약하면 모든 참가자는 다음과 같이 참여하게 됩니다.
- 평가 1: 기준선 평가(주 0)는 지난주에 피운 담배에 대한 자가 보고, 타액 코티닌 수치 및 호기 일산화탄소 수치를 포함할 것입니다. 흡연량을 줄이는 4D 전략을 소개합니다.
- 1주 동안 피험자는 기준선 다음 주 동안 흡연 행동에 대한 매일 종이와 연필 기록을 유지하도록 요청받을 것입니다. 피험자들은 피운 담배의 수, 하루 중 피운 시간, 피웠을 때의 느낌, 담배를 갈망하는 정도에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 흡연을 피하거나 연기하기 위해 4D 전략 중 하나를 시도했는지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다. 또한 Hughes-Hatsukami Scale을 하루에 한 번 작성합니다.
- 평가 2: 피험자는 종이 및 연필 녹음의 주말에 평가를 위해 돌아올 것입니다. 이때 타액 코티닌과 일산화탄소 수치가 측정됩니다. 또한 피험자는 흡연을 모니터링하는 종이와 연필 방법에 대한 만족도에 대한 만족도 설문지를 작성합니다.
- 피험자는 기록 형식의 Palm Pilot 버전을 사용하여 흡연 행동을 기록하도록 훈련을 받습니다. 피험자는 종이와 연필로 녹음하는 데 사용된 흡연 행동 모니터 양식의 컴퓨터 버전을 제공하도록 프로그래밍된 Palm Pilot을 대여받습니다. 피험자는 담배를 피우고 싶을 때마다 Palm Pilot의 버튼을 누르고 종이와 연필로 녹음한 것과 같은 방식으로 Palm Pilot에 녹음을 완료하도록 요청받습니다. 그러나 Palm Pilots는 하루에 1번(참가자가 명시한 기상 시간) 신호음을 울리도록 설정되어 참가자에게 하루 담배 수를 요약 기록하고 Hughes-Hatsukami Scale을 완료하도록 합니다. 또한 아침 설문지에는 참가자가 녹음하고 4D를 연습하도록 권장하는 알림 화면이 포함됩니다. 피험자는 2주차에 Palm Pilot을 사용하여 연습합니다.
- 주중 방문 1: 참가자는 Palm Pilot을 충전하고 핫싱크(컴퓨터와 동기화)하기 위해 주중에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 중에는 평가가 이루어지지 않습니다.
- 평가 3: 피험자는 일주일의 연습 후에 돌아올 것입니다. 타액 코티닌 및 일산화탄소 수치와 흡연 금단 증상이 측정됩니다.
- 그런 다음 피험자는 다른 주(3주차) 동안 팜 파일럿에 흡연을 기록하도록 요청받습니다.
- 주중 방문 2: 참가자는 Palm Pilot을 충전하고 핫싱크(컴퓨터와 동기화)하기 위해 주중에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 중에는 평가가 이루어지지 않습니다.
- 평가 4: 피험자는 코티닌 및 일산화탄소 수준의 네 번째이자 최종 평가를 위해 돌아올 것입니다. 대상자는 또한 Palm Pilot 버전의 모니터링을 사용한 경험에 대한 만족도 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Freedom Trail Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애 또는 상당한 기능 장애가 있는 주요 우울증의 DSM-IV 정신과 진단을 받은 경우
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 만료 공기 최소 CO가 10ppm 이상인 경우
- 정상 또는 정상 시력으로 교정되고 팜 파일럿을 조작할 수 있는 적절한 손재주(손바닥 파일럿에서 화면을 읽고 스타일러스를 작동하는 기본 능력을 입증하는 것과 관련된 초기 선별 검사를 완료한 참가자와 사례별로 평가됨)
- 안정적인 정신 증상
제외 기준:
- 24/30 미만의 미니 정신 상태 시험 점수
- 현재 니코틴 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 최근 3개월 이내 치매, 신경퇴행성 질환, 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 이외의 물질에 대한)의 진단
- 연구자의 의견에 현재 살인 또는 자살 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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손금 기록과 종이 및 연필 기록을 비교하여 이들이 얼마나 잘 연관되어 있는지 조사할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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일일 등급(종이 및 연필 또는 팜 파일럿)에 의해 보고된 흡연 담배의 총 수를 참가자의 주간 합계 보고서와 비교하기 위해 상관 관계가 사용됩니다.
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우리는 참가자들이 담배 사용을 지연시키거나 줄이기 위한 4가지 전략인 "4D"를 제시하는 Palm Pilot 화면에 액세스하는 빈도를 측정할 것입니다.
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반복 측정된 t-테스트는 이 프로그램에 참여하기 전과 후 참가자의 코티닌 수치를 비교하는 데 사용됩니다.
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두 가지 모니터링 방법에 대한 만족도 점수를 비교하기 위해 독립적인 샘플 t-테스트를 사용할 것입니다.
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우리는 기분 평가 척도 완료에 대한 순응도(7개 중 일주일에 완료한 수)를 평가하고 독립적인 샘플 t-테스트를 사용하여 손바닥 및 종이 및 연필 버전에 대한 준수율을 비교할 것입니다.
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모니터링 양식의 종이와 연필 또는 Palm Pilot 버전을 사용하도록 참가자를 교육하는 데 필요한 교육 시간을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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팜 파일럿에 대한 임상 시험
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid Berhad아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug Abuse Treatment...완전한
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF완전한