- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00435903
Étude pilote sur la faisabilité de Palm Pilots dans la surveillance du comportement tabagique chez les personnes atteintes de maladie mentale chronique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Nous comparerons la précision des enregistrements quotidiens de Palm Pilot aux mesures papier-crayon. Nous émettons l'hypothèse que le nombre de cigarettes fumées selon les enregistrements quotidiens du Palm Pilot sera également corrélé avec les niveaux de cotinine salivaire (un métabolite de la nicotine) tout comme les enregistrements quotidiens sur papier et crayon. Autrement dit, nous nous attendons à ce que les enregistrements palmaires soient aussi précis que les enregistrements papier et crayon.
- Nous comparerons le nombre total de cigarettes fumées rapporté par les évaluations quotidiennes (papier et crayon ou palm pilot) au rapport des participants sur leurs totaux hebdomadaires. Nous nous attendons à ce que les participants aient tendance à sous-estimer le nombre de cigarettes fumées lorsqu'on leur demande de déclarer les totaux hebdomadaires. Autrement dit, nous émettons l'hypothèse que les participants déclareront fumer moins de cigarettes dans leur total hebdomadaire par rapport à leurs rapports quotidiens de tabagisme et que les totaux basés sur les rapports quotidiens seront plus fortement corrélés avec les niveaux de cotinine.
- Nous mesurerons la fréquence à laquelle les participants accèdent à un écran du Palm Pilot présentant les « 4 D », soit quatre stratégies pour retarder ou réduire l'usage de la cigarette. Les participants seront invités à accéder à cet écran lorsqu'ils ressentiront une envie de fumer. Nous supposons qu'au moins certains participants utiliseront cet écran.
- Nous évaluerons l'effet de la surveillance quotidienne sur les niveaux de cotinine salivaire. La réduction du tabagisme n'est pas un objectif spécifique de ce programme. Cependant, les participants qui accèdent à l'écran de coaching du 4D sur le Palm lorsqu'ils ont une envie peuvent réduire leur consommation de tabac. Nous émettons l'hypothèse que la réduction des niveaux de cotinine sera corrélée avec une plus grande fréquence d'accès à l'écran des 4 D. C'est-à-dire que les participants qui accèdent le plus souvent à l'écran 4D (plus de 5 fois par jour) devraient montrer une plus grande réduction des niveaux de cotinine par rapport à la ligne de base que les participants qui n'accèdent pas à l'écran 4D.
- Nous mesurerons le niveau de satisfaction des participants à l'égard du Palm Pilot et des versions papier et crayon des formulaires de suivi. Nous supposons que les participants rapporteront des niveaux élevés de satisfaction avec la version Palm Pilot, et que ceux-ci seront aussi élevés ou plus élevés que les niveaux de satisfaction avec la version papier et crayon.
- Nous évaluerons si les participants sont capables de remplir une échelle d'évaluation sur le Palm Pilot. Nous émettons l'hypothèse que les participants seront en mesure de compléter cette échelle.
- Nous évaluerons le temps de formation nécessaire pour apprendre aux participants à utiliser soit la version papier et crayon, soit la version Palm Pilot du formulaire de suivi.
Méthodes et procédures : Dix participants participeront à quatre évaluations de 45 minutes, pour un total de 3 heures, sur une période de 3 semaines. À chaque visite, le comportement tabagique sera évalué à l'aide du Palm Pilot ou d'enregistrements papier et crayon et le monoxyde de carbone et la cotinine salivaire seront mesurés. Une formation sera dispensée à l'utilisation des paumes et les participants effectueront un enregistrement "d'essai" des données avant que leurs données réelles ne soient enregistrées. De plus, au cours de chaque semaine au cours de laquelle les participants utilisent Palm Pilots, il leur sera demandé de venir à la clinique pour une visite en milieu de semaine afin que leur Palm Pilot soit chargé et synchronisé avec l'ordinateur. Aucune évaluation ne sera effectuée au cours de ces visites en milieu de semaine.
Les sujets serviront de leurs propres contrôles dans l'étude. Les participants seront invités à garder une trace de leur tabagisme et à répondre à des questions sur leur tabagisme en utilisant deux formats : des formulaires papier-crayon et des formulaires programmés sur Palm Pilots. Pour les enregistrements Palm Pilot, les participants se verront prêter un Palm Pilot à utiliser pour répondre aux questions sur leur tabagisme chaque fois qu'ils fument. Les enregistrements de la paume de la main et les enregistrements papier et crayon seront comparés aux niveaux salivaires de cotinine et de monoxyde de carbone. Pour contrôler les effets d'une stratégie de collecte de données utilisée avant l'autre, les sujets seront randomisés pour effectuer soit des enregistrements papier et crayon, soit des enregistrements palmaires en premier. Nous enseignerons également aux clients une stratégie comportementale de base ("les quatre D") pour réduire la quantité de cigarettes fumées. Les quatre D signifient 1) respirer profondément, 2) boire des liquides, 3) retarder et 4) faire autre chose. Les versions papier et Palm Pilot des questionnaires incluront un rappel sur les quatre D pour inciter les participants à réduire la quantité de cigarettes fumées par jour. De plus, les participants seront invités à remplir l'échelle Hughes-Hatsukami, qui mesure les symptômes de sevrage de la nicotine.
En résumé, tous les participants prendront part aux activités suivantes :
- Évaluation 1 : L'évaluation de base (semaine 0) comprendra l'auto-déclaration des cigarettes fumées au cours de la semaine précédente, une mesure du niveau de cotinine salivaire et du niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré. La stratégie des quatre D pour réduire le nombre de cigarettes fumées sera présentée.
- Pour la semaine 1, les sujets seront invités à tenir des registres papier-crayon quotidiens de leur comportement tabagique pendant la semaine suivant la ligne de base. Les sujets seront invités à indiquer le nombre de cigarettes fumées, l'heure de la journée où ils ont fumé, comment ils se sont sentis quand ils ont fumé et le degré auquel ils ont imploré la cigarette. On leur demandera également d'indiquer s'ils ont essayé ou non l'une des stratégies des quatre D pour éviter ou retarder le tabagisme. De plus, ils rempliront l'échelle Hughes-Hatsukami une fois par jour.
- Évaluation 2 : Les sujets reviendront ensuite pour l'évaluation à la fin de la semaine d'enregistrements papier et crayon. Les niveaux salivaires de cotinine et de monoxyde de carbone seront mesurés à ce moment. De plus, les sujets rempliront un questionnaire de satisfaction concernant leur satisfaction à l'égard de la méthode papier-crayon de surveillance de leur consommation de tabac.
- Les sujets seront formés pour enregistrer leur comportement tabagique à l'aide d'une version Palm Pilot du formulaire d'enregistrement. Les sujets se verront prêter un Palm Pilot qui sera programmé pour présenter une version informatisée du formulaire de surveillance du comportement tabagique qui a été utilisé pour effectuer des enregistrements papier et crayon. Les sujets seront invités à appuyer sur un bouton du Palm Pilot chaque fois qu'ils auront envie de fumer et à terminer les enregistrements sur le Palm Pilot de la même manière qu'ils l'ont fait avec les enregistrements papier-crayon. Cependant, Palm Pilots sera configuré pour émettre un bip par jour (heure de réveil indiquée par le participant) pour inviter les participants à faire un enregistrement récapitulatif du nombre de cigarettes par jour et à remplir l'échelle de Hughes-Hatsukami. De plus, le questionnaire du matin comprendra un écran de rappel qui encourage les participants à faire les enregistrements et à pratiquer les quatre D. Les sujets s'entraîneront à utiliser le Palm Pilot au cours de la semaine 2.
- Visite en milieu de semaine 1 : Les participants retourneront à la clinique en milieu de semaine pour charger et synchroniser à chaud (synchroniser avec l'ordinateur) leur Palm Pilot. Aucune évaluation n'aura lieu lors de cette visite.
- Évaluation 3 : Les sujets reviendront après une semaine de pratique. Les niveaux salivaires de cotinine et de monoxyde de carbone seront mesurés, ainsi que les symptômes de sevrage tabagique.
- Les sujets seront ensuite invités à enregistrer leur tabagisme sur les pilotes de paume pendant une autre semaine (semaine 3).
- Visite en milieu de semaine 2 : Les participants retourneront à la clinique en milieu de semaine pour charger et synchroniser à chaud (synchroniser avec l'ordinateur) leur Palm Pilot. Aucune évaluation n'aura lieu lors de cette visite.
- Évaluation 4 : Les sujets reviendront pour une quatrième et dernière évaluation des niveaux de cotinine et de monoxyde de carbone. Les sujets rempliront également un questionnaire de satisfaction concernant leur expérience avec l'utilisation de la version de surveillance Palm Pilot.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Avoir un diagnostic psychiatrique DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire ou de dépression majeure avec déficience fonctionnelle importante
- Fumer 10 cigarettes ou plus par jour
- Avoir un minimum de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm
- Une vue normale ou corrigée à la normale et une dextérité manuelle adéquate pour utiliser un Palm Pilot (sera évalué au cas par cas avec les participants effectuant un dépistage initial qui consiste à démontrer une capacité de base à lire l'écran sur le Palm Pilot et à utiliser le stylet)
- Symptômes psychiatriques stables
Critère d'exclusion:
- Mini examen de l'état mental score inférieur à 24/30
- Utilise actuellement une thérapie de remplacement de la nicotine
- Diagnostic de démence, de maladie neurodégénérative, de toxicomanie ou de troubles de dépendance (à des substances autres que la nicotine) évoluant au cours des 3 derniers mois
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque actuel d'homicide ou de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nous comparerons les enregistrements palmaires avec les enregistrements papier et crayon pour examiner dans quelle mesure ils sont corrélés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Des corrélations seront utilisées pour comparer le nombre total de cigarettes fumées signalées par les cotes quotidiennes (papier et crayon ou palm pilot) au rapport des participants sur leurs totaux hebdomadaires.
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Nous mesurerons la fréquence à laquelle les participants accèdent à un écran du Palm Pilot présentant les « 4 D », soit quatre stratégies pour retarder ou réduire l'usage de la cigarette.
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Des tests t mesurés répétés seront utilisés pour comparer les niveaux de cotinine des participants avant et après leur participation à ce programme.
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Nous utiliserons un test t d'échantillons indépendants pour comparer les scores de satisfaction pour les deux méthodes de surveillance.
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Nous évaluerons le degré de conformité à l'achèvement de l'échelle d'évaluation de l'humeur (combien sur 7 ont été remplis dans la semaine) et comparerons les taux de conformité pour les versions Palm et papier-crayon à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants.
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Nous évaluerons le temps de formation nécessaire pour apprendre aux participants à utiliser soit la version papier et crayon, soit la version Palm Pilot du formulaire de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORRC #21-04
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