- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00435903
Estudio piloto de la viabilidad de Palm Pilots en el seguimiento de la conducta tabáquica en personas con enfermedades mentales crónicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Compararemos la precisión de las grabaciones diarias de Palm Pilot con las medidas de papel y lápiz. Presumimos que la cantidad de cigarrillos fumados según los registros diarios de Palm Pilot también se correlacionará con los niveles de cotinina salival (un metabolito de la nicotina), al igual que los registros diarios con papel y lápiz. Es decir, esperamos que los registros de la palma de la mano sean tan precisos como los registros con lápiz y papel.
- Compararemos el número total de cigarrillos fumados informados por las calificaciones diarias (papel y lápiz o palm pilot) con el informe de los participantes de sus totales semanales. Esperamos que los participantes tiendan a subestimar la cantidad de cigarrillos fumados cuando se les pide que informen los totales semanales. Es decir, planteamos la hipótesis de que los participantes informarán que fuman menos cigarrillos en su total semanal en comparación con sus informes diarios de tabaquismo y que los totales basados en informes diarios se correlacionarán más fuertemente con los niveles de cotinina.
- Mediremos la frecuencia con la que los participantes acceden a una pantalla en la Palm Pilot que presenta las "4 D", que son cuatro estrategias para retrasar o reducir el consumo de cigarrillos. Se les pedirá a los participantes que accedan a esta pantalla cuando sientan la necesidad de fumar. Nuestra hipótesis es que al menos algunos participantes harán uso de esta pantalla.
- Evaluaremos el efecto de la monitorización diaria sobre los niveles de cotinina salival. La reducción del hábito de fumar no es una meta específica de este programa. Sin embargo, los participantes que acceden a la pantalla de entrenamiento de 4D en la Palm cuando tienen ganas pueden reducir su hábito de fumar. Nuestra hipótesis es que la reducción de los niveles de cotinina se correlacionará con una mayor frecuencia de acceso a la pantalla de las 4 D. Es decir, se espera que los participantes que acceden a la pantalla de 4D con mayor frecuencia (más de 5 veces al día) muestren una mayor reducción en los niveles de cotinina en comparación con la línea de base que los participantes que no acceden a la pantalla de 4D.
- Mediremos el nivel de satisfacción de los participantes con la Palm Pilot y las versiones en papel y lápiz de los formularios de seguimiento. Presumimos que los participantes reportarán altos niveles de satisfacción con la versión de Palm Pilot, y que estos serán tan altos o más altos que los niveles de satisfacción con la versión de papel y lápiz.
- Evaluaremos si los participantes pueden completar una escala de calificación en Palm Pilot. Nuestra hipótesis es que los participantes podrán completar esta escala.
- Evaluaremos la cantidad de tiempo de capacitación requerido para capacitar a los participantes en el uso de las versiones de papel y lápiz o Palm Pilot del formulario de monitoreo.
Métodos y Procedimientos: Diez participantes vendrán para cuatro evaluaciones de 45 minutos, por un total de 3 horas, durante un período de 3 semanas. En cada visita, se evaluará el hábito de fumar usando la palma piloto o registros de papel y lápiz y se medirá el monóxido de carbono y la cotinina salival. Se brindará capacitación en el uso de las palmas y los participantes realizarán un registro de datos de "prueba" antes de que se registren los datos reales. Además, durante cada semana en la que los participantes usen Palm Pilot, se les pedirá que vengan a la clínica para una visita a mitad de semana para cargar su Palm Pilot y sincronizarla con la computadora. No se completarán evaluaciones durante estas visitas a mitad de semana.
Los sujetos servirán como sus propios controles en el estudio. Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su hábito de fumar y que respondan preguntas sobre su hábito de fumar utilizando dos formatos: formularios en papel y lápiz y formularios programados en Palm Pilots. Para las grabaciones de Palm Pilot, a los participantes se les prestará una Palm Pilot para que la usen para responder preguntas sobre su tabaquismo cada vez que fuman. Los registros de la palma de la mano y los registros de papel y lápiz se compararán con los niveles de cotinina salival y monóxido de carbono. Para controlar los efectos del uso de una estrategia de recopilación de datos antes que la otra, los sujetos serán asignados al azar para realizar registros con papel y lápiz o registros con la palma de la mano primero. También enseñaremos a los clientes una estrategia conductual básica ("las cuatro D") para reducir la cantidad de cigarrillos que fuman. Las cuatro D representan 1) respiración profunda, 2) beber líquidos, 3) demorar y 4) hacer otra cosa. Las versiones en papel y Palm Pilot de los cuestionarios incluirán un recordatorio sobre las cuatro D para alentar a los participantes a reducir la cantidad de cigarrillos que fuman por día. Además, se les pedirá a los participantes que llenen la Escala Hughes-Hatsukami, que es una medida de los síntomas de abstinencia de la nicotina.
En resumen, todos los participantes tomarán parte en lo siguiente:
- Evaluación 1: la evaluación inicial (semana 0) incluirá el autoinforme de los cigarrillos fumados en la última semana, una medida del nivel de cotinina en la saliva y el nivel de monóxido de carbono en el aire espirado. Se presentará la estrategia de las cuatro D para reducir el número de cigarrillos fumados.
- Para la Semana 1, se les pedirá a los sujetos que mantengan registros diarios en papel y lápiz de su conducta de fumar durante la semana siguiente al inicio. Se les pedirá a los sujetos que informen sobre la cantidad de cigarrillos fumados, la hora del día en que fumaron, cómo se sintieron cuando fumaron y el grado en que anhelaron el cigarrillo. También se les pedirá que indiquen si probaron o no alguna de las estrategias de las cuatro D para evitar o retrasar el tabaquismo. Además, completarán la Escala Hughes-Hatsukami una vez al día.
- Evaluación 2: Los sujetos luego regresarán para su evaluación al final de la semana de registros en papel y lápiz. En este momento se medirán los niveles de monóxido de carbono y cotinina en la saliva. Además, los sujetos completarán un cuestionario de satisfacción con respecto a su satisfacción con el método de papel y lápiz para monitorear su tabaquismo.
- Se entrenará a los sujetos para que registren su conducta de fumar usando una versión Palm Pilot del formulario de registro. A los sujetos se les prestará una Palm Pilot que se programará para presentar una versión computarizada del formulario del monitor de comportamiento de fumar que se usó para hacer registros con papel y lápiz. Se les pedirá a los sujetos que presionen un botón en la Palm Pilot cada vez que tengan ganas de fumar, y que completen las grabaciones en la Palm Pilot de la misma manera que lo hicieron con las grabaciones de papel y lápiz. Sin embargo, los Palm Pilots se configurarán para emitir un pitido 1 vez por día (la hora indicada para despertarse del participante) para incitar a los participantes a realizar un registro resumido de la cantidad de cigarrillos por día y completar la Escala Hughes-Hatsukami. Además, el cuestionario de la mañana incluirá una pantalla de recordatorio que alienta a los participantes a realizar las grabaciones y practicar las cuatro D. Los sujetos practicarán el uso de Palm Pilot durante la Semana 2.
- Visita 1 a mitad de semana: los participantes regresarán a la clínica a mitad de semana para cargar y sincronizar en caliente (sincronizar con la computadora) su Palm Pilot. No se realizarán evaluaciones durante esta visita.
- Evaluación 3: Los sujetos regresarán después de una semana de práctica. Se medirán los niveles de cotinina y monóxido de carbono en saliva, así como los síntomas de abstinencia de fumar.
- Luego se les pedirá a los sujetos que registren su hábito de fumar en los pilotos de palma durante otra semana (Semana 3).
- Visita 2 a mitad de semana: los participantes regresarán a la clínica a mitad de semana para cargar y sincronizar en caliente (sincronizar con la computadora) su Palm Pilot. No se realizarán evaluaciones durante esta visita.
- Evaluación 4: Los sujetos regresarán para una cuarta y última evaluación de los niveles de monóxido de carbono y cotinina. Los sujetos también completarán un cuestionario de satisfacción con respecto a su experiencia con el uso de la versión de monitoreo de Palm Pilot.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50
- Tener un diagnóstico psiquiátrico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar o depresión mayor con deterioro funcional significativo
- Fumar 10 o más cigarrillos por día
- Tener un mínimo de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm
- Vista normal o corregida a normal y destreza manual adecuada para operar un Palm Pilot (se evaluará caso por caso con los participantes completando una evaluación inicial que implica demostrar la capacidad básica para leer la pantalla en el Palm Pilot y operar el lápiz óptico)
- Síntomas psiquiátricos estables
Criterio de exclusión:
- Puntaje del miniexamen del estado mental inferior a 24/30
- Actualmente usando terapia de reemplazo de nicotina
- Diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa, abuso de sustancias o trastornos de dependencia (a sustancias distintas de la nicotina) activos en los últimos 3 meses
- Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo actual de homicidio o suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Compararemos grabaciones de palma con grabaciones de papel y lápiz para examinar qué tan bien se correlacionan.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las correlaciones se utilizarán para comparar el número total de cigarrillos fumados informados por las calificaciones diarias (papel y lápiz o palm pilot) con el informe de los participantes de sus totales semanales.
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Mediremos la frecuencia con la que los participantes acceden a una pantalla en la Palm Pilot que presenta las "4 D", que son cuatro estrategias para retrasar o reducir el consumo de cigarrillos.
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Se utilizarán pruebas t medidas repetidas para comparar los niveles de cotinina de los participantes antes y después de participar en este programa.
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Usaremos una prueba t de muestras independientes para comparar los puntajes de satisfacción de los dos métodos de monitoreo.
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Evaluaremos el grado de cumplimiento al completar la escala de calificación del estado de ánimo (cuántos de 7 se completaron en la semana) y compararemos las tasas de cumplimiento para las versiones de Palm y papel y lápiz utilizando una prueba t de muestras independientes.
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Evaluaremos la cantidad de tiempo de capacitación requerido para capacitar a los participantes en el uso de las versiones de papel y lápiz o Palm Pilot del formulario de monitoreo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORRC #21-04
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