- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00435903
Pilotażowe badanie wykonalności Palm Pilots w monitorowaniu zachowań związanych z paleniem u osób z przewlekłą chorobą psychiczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Porównamy dokładność codziennych nagrań pilota palmowego z pomiarami wykonanymi na papierze i ołówku. Stawiamy hipotezę, że liczba wypalanych papierosów zgodnie z codziennymi zapisami pilota palmowego będzie również skorelowana z poziomami kotyniny w ślinie (metabolit nikotyny), podobnie jak codzienne zapisy na papierze i ołówku. Oznacza to, że oczekujemy, że nagrania dłoni będą tak dokładne, jak nagrania na papierze i ołówkiem.
- Porównamy całkowitą liczbę wypalonych papierosów zgłoszoną przez dzienne oceny (papier i ołówek lub pilot palmowy) z raportem uczestników na temat ich tygodniowych sum. Oczekujemy, że uczestnicy będą mieli tendencję do niedoszacowania liczby wypalanych papierosów, gdy zostaną poproszeni o podanie tygodniowych sum. Oznacza to, że stawiamy hipotezę, że uczestnicy zgłoszą palenie mniejszej liczby papierosów w łącznej liczbie tygodniowej w porównaniu z ich dziennymi raportami dotyczącymi palenia i że sumy oparte na codziennych raportach będą silniej skorelowane z poziomami kotyniny.
- Zmierzymy częstotliwość, z jaką uczestnicy uzyskują dostęp do ekranu Palm Pilot, który przedstawia „4 D”, czyli cztery strategie opóźniania lub ograniczania używania papierosów. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostęp do tego ekranu, gdy poczują chęć zapalenia. Zakładamy, że przynajmniej część uczestników skorzysta z tego ekranu.
- Ocenimy wpływ codziennego monitorowania na poziom kotyniny w ślinie. Redukcja palenia nie jest konkretnym celem tego programu. Jednak uczestnicy, którzy mają dostęp do ekranu coachingu 4D na Palmie, gdy mają ochotę, mogą ograniczyć palenie. Stawiamy hipotezę, że obniżenie poziomu kotyniny będzie skorelowane z większą częstotliwością dostępu do ekranu 4D. Oznacza to, że uczestnicy, którzy najczęściej korzystają z ekranu 4D (więcej niż 5 razy dziennie), powinni wykazywać większe obniżenie poziomu kotyniny w porównaniu z wartością wyjściową niż uczestnicy, którzy nie mają dostępu do ekranu 4D
- Zmierzymy poziom zadowolenia uczestników z Palm Pilota oraz wersji papierowej i ołówkowej formularzy monitoringu. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy zgłoszą wysoki poziom zadowolenia z wersji Palm Pilot i że będą one równie wysokie lub wyższe niż poziom zadowolenia z wersji papierowej i ołówkowej.
- Ocenimy, czy uczestnicy są w stanie wypełnić skalę ocen w Palm Pilot. Zakładamy, że uczestnicy będą w stanie wypełnić tę skalę.
- Ocenimy ilość czasu potrzebnego na przeszkolenie uczestników w korzystaniu z wersji papierowej i ołówkowej lub wersji Palm Pilot formularza monitorowania.
Metody i procedury: Dziesięciu uczestników przyjdzie na cztery, 45-minutowe oceny, łącznie przez 3 godziny, w okresie 3 tygodni. Podczas każdej wizyty zachowania związane z paleniem będą oceniane za pomocą pilota palmowego lub zapisów na papierze i ołówku, a także mierzony będzie tlenek węgla i kotynina w ślinie. Zostanie przeprowadzone szkolenie w zakresie korzystania z dłoni, a uczestnicy wykonają „próbny” zapis danych przed zarejestrowaniem ich rzeczywistych danych. Ponadto w każdym tygodniu, w którym uczestnicy korzystają z Palm Pilots, zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na wizytę w połowie tygodnia, aby naładować i zsynchronizować Palm Pilot z komputerem. Podczas tych wizyt w połowie tygodnia nie zostaną przeprowadzone żadne oceny.
Pacjenci będą służyć jako ich własne kontrole w badaniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie palenia i odpowiadanie na pytania dotyczące palenia przy użyciu dwóch formatów: formularzy papierowych i ołówkowych oraz formularzy zaprogramowanych w Palm Pilots. W przypadku nagrań Palm Pilot uczestnikom zostanie wypożyczony Palm Pilot, którego będą używać do odpowiadania na pytania dotyczące palenia za każdym razem, gdy palą. Nagrania z dłoni oraz zapisy na papierze i ołówku zostaną porównane z poziomami kotyniny i tlenku węgla w ślinie. Aby kontrolować skutki stosowania jednej strategii gromadzenia danych przed drugą, badani zostaną losowo przydzieleni do wykonywania nagrań na papierze i ołówku lub nagrań dłoni. Nauczymy również klientów podstawowej strategii behawioralnej („czterech D”) w celu ograniczenia ilości wypalanych papierosów. Cztery D oznaczają 1) głębokie oddychanie, 2) picie płynów, 3) opóźnienie i 4) zrobienie czegoś innego. Wersje kwestionariuszy w wersji papierowej i Palm Pilot będą zawierały przypomnienie o czterech D, aby zachęcić uczestników do ograniczenia ilości wypalanych dziennie papierosów. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Hughesa-Hatsukamiego, która jest miarą objawów odstawienia nikotyny.
Podsumowując, wszyscy uczestnicy wezmą udział w:
- Ocena 1: Ocena wyjściowa (tydzień 0) będzie obejmowała samoocenę papierosów wypalonych w ostatnim tygodniu, pomiar poziomu kotyniny w ślinie oraz poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Przedstawiona zostanie strategia „czterech D” ograniczania liczby wypalanych papierosów.
- W Tygodniu 1 pacjenci będą proszeni o prowadzenie codziennych zapisków w formie papierowej i ołówkowej dotyczących ich zachowań związanych z paleniem przez tydzień następujący po linii bazowej. Badani zostaną poproszeni o podanie liczby wypalonych papierosów, palonej pory dnia, tego, jak się czuli, kiedy palili, oraz stopnia, w jakim odczuwali głód papierosa. Zostaną również poproszeni o wskazanie, czy wypróbowali którąkolwiek z czterech strategii D, aby uniknąć lub opóźnić palenie. Dodatkowo raz dziennie będą wypełniać Skalę Hughesa-Hatsukamiego.
- Ocena 2: Pod koniec tygodnia badani wrócą do oceny na papierze i ołówku. W tym czasie zostaną zmierzone poziomy kotyniny i tlenku węgla w ślinie. Dodatkowo badani wypełnią ankietę satysfakcji dotyczącą ich zadowolenia z papierowej metody monitorowania palenia.
- Osoby badane zostaną przeszkolone w zakresie rejestrowania swojego zachowania związanego z paleniem przy użyciu formularza rejestrującego w wersji Palm Pilot. Badani zostaną wypożyczeni Palm Pilot, który zostanie zaprogramowany do przedstawiania skomputeryzowanej wersji formularza monitorowania zachowań związanych z paleniem, który był używany do robienia nagrań na papierze i ołówku. Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku na palmtopie za każdym razem, gdy nabiorą ochoty na palenie, oraz o uzupełnienie nagrań na palmtopie w taki sam sposób, jak w przypadku nagrań papierowych i ołówkowych. Jednak Palm Pilots będą ustawione na 1 sygnał dźwiękowy dziennie (o podanej przez uczestnika godzinie pobudki), aby zachęcić uczestników do podsumowania liczby papierosów wypalanych dziennie i wypełnienia skali Hughesa-Hatsukamiego. Dodatkowo, poranny kwestionariusz będzie zawierał ekran przypominający, który zachęca uczestników do robienia nagrań i ćwiczenia czterech D. Uczestnicy będą ćwiczyć korzystanie z Palm Pilot przez tydzień 2.
- Wizyta 1 w środku tygodnia: Uczestnicy wrócą do kliniki w środku tygodnia, aby naładować i zsynchronizować na gorąco (zsynchronizować z komputerem) swojego Palm Pilot. Podczas tej wizyty nie będą przeprowadzane żadne oceny.
- Ocena 3: Przedmioty wrócą po tygodniu ćwiczeń. Zmierzone zostaną poziomy kotyniny i tlenku węgla w ślinie, a także objawy odstawienia palenia.
- Badani zostaną następnie poproszeni o zapisanie palenia na pilotach palmowych przez kolejny tydzień (Tydzień 3).
- Wizyta 2 w środku tygodnia: Uczestnicy wrócą do kliniki w środku tygodnia, aby naładować i zsynchronizować urządzenie Palm Pilot na gorąco (z komputerem). Podczas tej wizyty nie będą przeprowadzane żadne oceny.
- Ocena 4: Badani wrócą na czwartą i ostatnią ocenę poziomów kotyniny i tlenku węgla. Badani wypełnią również kwestionariusz satysfakcji dotyczący ich doświadczeń z wykorzystaniem wersji monitorowania Palm Pilot.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Posiadanie psychiatrycznej diagnozy DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub dużej depresji ze znacznym upośledzeniem czynnościowym
- Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie
- Minimalna zawartość CO w wydychanym powietrzu wynosi co najmniej 10 ppm
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i odpowiednia sprawność manualna do obsługi pilota palmowego (będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku, gdy uczestnicy przejdą wstępną kontrolę, która obejmuje wykazanie podstawowej umiejętności czytania ekranu na palmpicie i obsługi rysika)
- Stabilne objawy psychiatryczne
Kryteria wyłączenia:
- Wynik egzaminu Mini Mental State poniżej 24/30
- Obecnie stosuje nikotynową terapię zastępczą
- Rozpoznanie otępienia, choroby neurodegeneracyjnej, uzależnień lub uzależnień (od substancji innych niż nikotyna) czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają aktualne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównamy zapisy dłoni z zapisami na papierze i ołówkiem, aby sprawdzić, jak dobrze się ze sobą korelują.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacje zostaną wykorzystane do porównania całkowitej liczby wypalonych papierosów zgłoszonych przez dzienne oceny (papier i ołówek lub pilot palmowy) z raportami uczestników dotyczącymi ich tygodniowych sum.
|
|
Zmierzymy częstotliwość, z jaką uczestnicy uzyskują dostęp do ekranu Palm Pilot, który przedstawia „4 D”, czyli cztery strategie opóźniania lub ograniczania używania papierosów.
|
|
Powtarzane mierzone testy t zostaną wykorzystane do porównania poziomów kotyniny u uczestników przed i po wzięciu udziału w tym programie.
|
|
Użyjemy testu t niezależnych próbek, aby porównać wyniki satysfakcji dla dwóch metod monitorowania.
|
|
Ocenimy stopień zgodności z wypełnieniem skali oceny nastroju (ile z 7 zostało wypełnionych w ciągu tygodnia) i porównamy wskaźniki zgodności dla wersji Palm i papier-ołówek za pomocą niezależnego testu t.
|
|
Ocenimy ilość czasu potrzebnego na przeszkolenie uczestników w korzystaniu z wersji papierowej i ołówkowej lub wersji Palm Pilot formularza monitorowania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORRC #21-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilot palmowy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Hipercholesterolemia
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyIBS, przewaga biegunki | Zespół jelita drażliwego, dominujące zaparcia | Zespół jelita drażliwego, objawy mieszane
-
Sakarya UniversityZakończonyBól | Zastrzyk | Strach | Dzieci w wieku przedszkolnymTurcja (Türkiye)
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiZakończony
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
World BankZakończonyPrzemocy ze względu na płećZambia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyRekrutacyjnyJakość życia | Niepełnosprawność fizyczna | Izolacja społeczna | Osoby związane z domem | Izolacja społeczna osób starszych | Izolacja społeczna lub samotnośćStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... i inni współpracownicyZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Wózek elektrycznyKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... i inni współpracownicyZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada