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Estudo Piloto da Viabilidade de Palm Pilots no Monitoramento do Comportamento Fumante em Indivíduos com Doença Mental Crônica

14 de maio de 2009 atualizado por: North Suffolk Mental Health Association
O objetivo deste ensaio aberto é testar o uso de pilotos de palma como uma ferramenta para monitorar o comportamento de fumar em indivíduos com doença mental grave. Ou seja, os pesquisadores pretendem avaliar a utilidade e a viabilidade do uso de Palm Pilots como uma ferramenta para monitorar o comportamento de fumar e para treinar os participantes a usar uma estratégia para retardar e reduzir o uso de cigarros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. Compararemos a precisão dos registros diários do piloto de palma com as medidas feitas com papel e lápis. Nossa hipótese é que o número de cigarros fumados de acordo com os registros diários do piloto de palma também se correlacionará com os níveis de cotinina salivar (um metabólito da nicotina), assim como os registros diários em papel e lápis. Ou seja, esperamos que os registros palmares sejam tão precisos quanto os registros em papel e lápis.
  2. Compararemos o número total de cigarros fumados relatados pelas avaliações diárias (papel e lápis ou palm piloto) com o relato dos participantes de seus totais semanais. Esperamos que os participantes tendam a subestimar o número de cigarros fumados quando solicitados a relatar os totais semanais. Ou seja, levantamos a hipótese de que os participantes relatarão fumar menos cigarros em seu total semanal em comparação com seus relatos diários de tabagismo e que os totais baseados em relatos diários se correlacionarão mais fortemente com os níveis de cotinina.
  3. Mediremos a frequência com que os participantes acessam uma tela do Palm Pilot que apresenta os "4 D's", que são quatro estratégias para retardar ou reduzir o uso do cigarro. Os participantes serão solicitados a acessar esta tela quando sentirem vontade de fumar. Nossa hipótese é que pelo menos alguns participantes farão uso dessa tela.
  4. Avaliaremos o efeito do monitoramento diário nos níveis de cotinina salivar. A redução do tabagismo não é um objetivo específico deste programa. No entanto, os participantes que acessam a tela de treinamento do 4D no Palm quando sentem vontade podem reduzir o hábito de fumar. Nossa hipótese é que a redução nos níveis de cotinina estará correlacionada com maior frequência de acesso à tela dos 4 D's. Ou seja, espera-se que os participantes que acessam a tela 4D's com mais frequência (mais de 5 vezes por dia) apresentem maior redução nos níveis de cotinina em comparação com a linha de base do que os participantes que não acessam a tela 4D's
  5. Mediremos o nível de satisfação dos participantes com o Palm Pilot e as versões papel e lápis dos formulários de monitoramento. Nossa hipótese é que os participantes relatarão altos níveis de satisfação com a versão Palm Pilot, e que estes serão tão altos ou superiores aos níveis de satisfação com a versão em papel e lápis.
  6. Avaliaremos se os participantes são capazes de completar uma escala de classificação no Palm Pilot. Nossa hipótese é que os participantes serão capazes de completar esta escala.
  7. Avaliaremos a quantidade de tempo de treinamento necessária para treinar os participantes a usar as versões papel e lápis ou Palm Pilot do formulário de monitoramento.

Métodos e procedimentos: Dez participantes participarão de quatro avaliações de 45 minutos, totalizando 3 horas, durante um período de 3 semanas. Em cada visita, o comportamento de fumar será avaliado usando o piloto de palma ou registros em papel e lápis e o monóxido de carbono e a cotinina salivar serão medidos. Será fornecido treinamento no uso das palmas das mãos e os participantes farão uma gravação de "teste" dos dados antes que seus dados reais sejam registrados. Além disso, durante cada semana em que os participantes usarem Palm Pilots, eles serão solicitados a comparecer à clínica para uma visita no meio da semana para que seu Palm Pilot seja carregado e sincronizado com o computador. Nenhuma avaliação será concluída durante essas visitas no meio da semana.

Os indivíduos servirão como seus próprios controles no estudo. Os participantes serão solicitados a monitorar o hábito de fumar e a responder a perguntas sobre o hábito de fumar usando dois formatos: formulários de papel e lápis e formulários programados em Palm Pilots. Para as gravações do Palm Pilot, os participantes receberão um Palm Pilot emprestado para usar para responder a perguntas sobre o hábito de fumar sempre que fumarem. Registros palmares e registros em papel e lápis serão comparados com os níveis salivares de cotinina e monóxido de carbono. Para controlar os efeitos de uma estratégia de coleta de dados sendo usada antes da outra, os indivíduos serão randomizados para fazer registros em papel e lápis ou registros na palma da mão primeiro. Também ensinaremos aos clientes uma estratégia comportamental básica ("os quatro D's") para reduzir a quantidade de cigarros fumados. Os quatro D's representam 1) respiração profunda, 2) beber líquidos, 3) retardar e 4) fazer outra coisa. As versões em papel e Palm Pilot dos questionários incluirão um lembrete sobre os quatro D's para encorajar os participantes a reduzir a quantidade de cigarros fumados por dia. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher a Escala Hughes-Hatsukami, que é uma medida dos sintomas de abstinência de nicotina.

Em resumo, todos os participantes participarão do seguinte:

  1. Avaliação 1: A avaliação inicial (semana 0) incluirá o auto-relato de cigarros fumados na última semana, uma medida do nível de cotinina salivar e o nível de monóxido de carbono no ar expirado. A estratégia dos quatro D's para reduzir o número de cigarros fumados será apresentada.
  2. Para a Semana 1, os indivíduos serão solicitados a manter registros diários de papel e lápis de seu comportamento fumante na semana seguinte à linha de base. Os indivíduos serão solicitados a relatar o número de cigarros fumados, a hora do dia fumada, como se sentiram quando fumaram e o grau em que desejaram o cigarro. Eles também serão solicitados a indicar se tentaram ou não alguma das estratégias dos quatro D's para evitar ou retardar o tabagismo. Além disso, eles preencherão a Escala Hughes-Hatsukami uma vez por dia.
  3. Avaliação 2: Os participantes retornarão para avaliação no final da semana de gravações em papel e lápis. Os níveis de cotinina salivar e monóxido de carbono serão medidos neste momento. Além disso, os participantes preencherão um questionário de satisfação sobre sua satisfação com o método de papel e lápis para monitorar seu tabagismo.
  4. Os indivíduos serão treinados para registrar seu comportamento de fumar usando uma versão Palm Pilot do formulário de gravação. Os indivíduos receberão um Palm Pilot que será programado para apresentar uma versão computadorizada do formulário do monitor de comportamento de fumar que foi usado para fazer registros em papel e lápis. Os participantes serão solicitados a apertar um botão no Palm Pilot sempre que sentirem vontade de fumar e a completar as gravações no Palm Pilot da mesma maneira que fizeram com as gravações em papel e lápis. No entanto, os Palm Pilots serão configurados para emitir um bipe 1x por dia (horário de despertar declarado do participante) para solicitar que os participantes façam um registro resumido do número de cigarros por dia e completem a Escala Hughes-Hatsukami. Além disso, o questionário da manhã incluirá uma tela de lembrete que incentiva os participantes a fazer as gravações e praticar os quatro D's. Os participantes praticarão usando o Palm Pilot durante a semana 2.
  5. Visita no meio da semana 1: Os participantes retornarão à clínica no meio da semana para carregar e sincronizar (sincronizar com o computador) seu Palm Pilot. Nenhuma avaliação ocorrerá durante esta visita.
  6. Avaliação 3: Os participantes retornarão após uma semana de prática. Os níveis de cotinina salivar e monóxido de carbono serão medidos, bem como os sintomas de abstinência do tabagismo.
  7. Os indivíduos serão então solicitados a registrar seu hábito de fumar nos palm pilots por mais uma semana (Semana 3).
  8. Visita no meio da semana 2: Os participantes retornarão à clínica no meio da semana para carregar e sincronizar (sincronizar com o computador) seu Palm Pilot. Nenhuma avaliação ocorrerá durante esta visita.
  9. Avaliação 4: Os participantes retornarão para uma quarta e última avaliação dos níveis de cotinina e monóxido de carbono. Os participantes também preencherão um questionário de satisfação sobre sua experiência com o uso da versão Palm Pilot do monitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

11

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 50 anos
  2. Ter um diagnóstico psiquiátrico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar ou depressão maior com comprometimento funcional significativo
  3. Fumar 10 ou mais cigarros por dia
  4. Ter um CO mínimo no ar expirado de pelo menos 10 ppm
  5. Visão normal ou corrigida para normal e destreza manual adequada para operar um piloto de palma (será avaliado caso a caso com os participantes completando uma triagem inicial que envolve demonstrar capacidade básica de ler a tela do piloto de palma e operar a caneta)
  6. Sintomas psiquiátricos estáveis

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do mini exame do estado mental inferior a 24/30
  2. Atualmente usando terapia de reposição de nicotina
  3. Diagnóstico de demência, doença neurodegenerativa, abuso de substâncias ou transtornos de dependência (a outras substâncias que não a nicotina) ativos nos últimos 3 meses
  4. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco atual de homicídio ou suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Compararemos os registros da palma da mão com os registros em papel e lápis para examinar como eles se correlacionam.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As correlações serão usadas para comparar o número total de cigarros fumados relatados pelas avaliações diárias (papel e lápis ou palm piloto) com o relato dos participantes de seus totais semanais.
Mediremos a frequência com que os participantes acessam uma tela do Palm Pilot que apresenta os "4 D's", que são quatro estratégias para retardar ou reduzir o uso do cigarro.
Testes t medidos repetidos serão usados ​​para comparar os níveis de cotinina dos participantes antes e depois da participação neste programa.
Usaremos um teste t de amostras independentes para comparar os escores de satisfação para os dois métodos de monitoramento.
Avaliaremos o grau de conformidade com o preenchimento da escala de classificação de humor (quantos de 7 foram concluídos na semana) e compararemos as taxas de conformidade para as versões Palm e papel e lápis usando um teste t de amostras independentes.
Avaliaremos a quantidade de tempo de treinamento necessária para treinar os participantes a usar as versões papel e lápis ou Palm Pilot do formulário de monitoramento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORRC #21-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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