- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00435903
Estudo Piloto da Viabilidade de Palm Pilots no Monitoramento do Comportamento Fumante em Indivíduos com Doença Mental Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste projeto são:
- Compararemos a precisão dos registros diários do piloto de palma com as medidas feitas com papel e lápis. Nossa hipótese é que o número de cigarros fumados de acordo com os registros diários do piloto de palma também se correlacionará com os níveis de cotinina salivar (um metabólito da nicotina), assim como os registros diários em papel e lápis. Ou seja, esperamos que os registros palmares sejam tão precisos quanto os registros em papel e lápis.
- Compararemos o número total de cigarros fumados relatados pelas avaliações diárias (papel e lápis ou palm piloto) com o relato dos participantes de seus totais semanais. Esperamos que os participantes tendam a subestimar o número de cigarros fumados quando solicitados a relatar os totais semanais. Ou seja, levantamos a hipótese de que os participantes relatarão fumar menos cigarros em seu total semanal em comparação com seus relatos diários de tabagismo e que os totais baseados em relatos diários se correlacionarão mais fortemente com os níveis de cotinina.
- Mediremos a frequência com que os participantes acessam uma tela do Palm Pilot que apresenta os "4 D's", que são quatro estratégias para retardar ou reduzir o uso do cigarro. Os participantes serão solicitados a acessar esta tela quando sentirem vontade de fumar. Nossa hipótese é que pelo menos alguns participantes farão uso dessa tela.
- Avaliaremos o efeito do monitoramento diário nos níveis de cotinina salivar. A redução do tabagismo não é um objetivo específico deste programa. No entanto, os participantes que acessam a tela de treinamento do 4D no Palm quando sentem vontade podem reduzir o hábito de fumar. Nossa hipótese é que a redução nos níveis de cotinina estará correlacionada com maior frequência de acesso à tela dos 4 D's. Ou seja, espera-se que os participantes que acessam a tela 4D's com mais frequência (mais de 5 vezes por dia) apresentem maior redução nos níveis de cotinina em comparação com a linha de base do que os participantes que não acessam a tela 4D's
- Mediremos o nível de satisfação dos participantes com o Palm Pilot e as versões papel e lápis dos formulários de monitoramento. Nossa hipótese é que os participantes relatarão altos níveis de satisfação com a versão Palm Pilot, e que estes serão tão altos ou superiores aos níveis de satisfação com a versão em papel e lápis.
- Avaliaremos se os participantes são capazes de completar uma escala de classificação no Palm Pilot. Nossa hipótese é que os participantes serão capazes de completar esta escala.
- Avaliaremos a quantidade de tempo de treinamento necessária para treinar os participantes a usar as versões papel e lápis ou Palm Pilot do formulário de monitoramento.
Métodos e procedimentos: Dez participantes participarão de quatro avaliações de 45 minutos, totalizando 3 horas, durante um período de 3 semanas. Em cada visita, o comportamento de fumar será avaliado usando o piloto de palma ou registros em papel e lápis e o monóxido de carbono e a cotinina salivar serão medidos. Será fornecido treinamento no uso das palmas das mãos e os participantes farão uma gravação de "teste" dos dados antes que seus dados reais sejam registrados. Além disso, durante cada semana em que os participantes usarem Palm Pilots, eles serão solicitados a comparecer à clínica para uma visita no meio da semana para que seu Palm Pilot seja carregado e sincronizado com o computador. Nenhuma avaliação será concluída durante essas visitas no meio da semana.
Os indivíduos servirão como seus próprios controles no estudo. Os participantes serão solicitados a monitorar o hábito de fumar e a responder a perguntas sobre o hábito de fumar usando dois formatos: formulários de papel e lápis e formulários programados em Palm Pilots. Para as gravações do Palm Pilot, os participantes receberão um Palm Pilot emprestado para usar para responder a perguntas sobre o hábito de fumar sempre que fumarem. Registros palmares e registros em papel e lápis serão comparados com os níveis salivares de cotinina e monóxido de carbono. Para controlar os efeitos de uma estratégia de coleta de dados sendo usada antes da outra, os indivíduos serão randomizados para fazer registros em papel e lápis ou registros na palma da mão primeiro. Também ensinaremos aos clientes uma estratégia comportamental básica ("os quatro D's") para reduzir a quantidade de cigarros fumados. Os quatro D's representam 1) respiração profunda, 2) beber líquidos, 3) retardar e 4) fazer outra coisa. As versões em papel e Palm Pilot dos questionários incluirão um lembrete sobre os quatro D's para encorajar os participantes a reduzir a quantidade de cigarros fumados por dia. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher a Escala Hughes-Hatsukami, que é uma medida dos sintomas de abstinência de nicotina.
Em resumo, todos os participantes participarão do seguinte:
- Avaliação 1: A avaliação inicial (semana 0) incluirá o auto-relato de cigarros fumados na última semana, uma medida do nível de cotinina salivar e o nível de monóxido de carbono no ar expirado. A estratégia dos quatro D's para reduzir o número de cigarros fumados será apresentada.
- Para a Semana 1, os indivíduos serão solicitados a manter registros diários de papel e lápis de seu comportamento fumante na semana seguinte à linha de base. Os indivíduos serão solicitados a relatar o número de cigarros fumados, a hora do dia fumada, como se sentiram quando fumaram e o grau em que desejaram o cigarro. Eles também serão solicitados a indicar se tentaram ou não alguma das estratégias dos quatro D's para evitar ou retardar o tabagismo. Além disso, eles preencherão a Escala Hughes-Hatsukami uma vez por dia.
- Avaliação 2: Os participantes retornarão para avaliação no final da semana de gravações em papel e lápis. Os níveis de cotinina salivar e monóxido de carbono serão medidos neste momento. Além disso, os participantes preencherão um questionário de satisfação sobre sua satisfação com o método de papel e lápis para monitorar seu tabagismo.
- Os indivíduos serão treinados para registrar seu comportamento de fumar usando uma versão Palm Pilot do formulário de gravação. Os indivíduos receberão um Palm Pilot que será programado para apresentar uma versão computadorizada do formulário do monitor de comportamento de fumar que foi usado para fazer registros em papel e lápis. Os participantes serão solicitados a apertar um botão no Palm Pilot sempre que sentirem vontade de fumar e a completar as gravações no Palm Pilot da mesma maneira que fizeram com as gravações em papel e lápis. No entanto, os Palm Pilots serão configurados para emitir um bipe 1x por dia (horário de despertar declarado do participante) para solicitar que os participantes façam um registro resumido do número de cigarros por dia e completem a Escala Hughes-Hatsukami. Além disso, o questionário da manhã incluirá uma tela de lembrete que incentiva os participantes a fazer as gravações e praticar os quatro D's. Os participantes praticarão usando o Palm Pilot durante a semana 2.
- Visita no meio da semana 1: Os participantes retornarão à clínica no meio da semana para carregar e sincronizar (sincronizar com o computador) seu Palm Pilot. Nenhuma avaliação ocorrerá durante esta visita.
- Avaliação 3: Os participantes retornarão após uma semana de prática. Os níveis de cotinina salivar e monóxido de carbono serão medidos, bem como os sintomas de abstinência do tabagismo.
- Os indivíduos serão então solicitados a registrar seu hábito de fumar nos palm pilots por mais uma semana (Semana 3).
- Visita no meio da semana 2: Os participantes retornarão à clínica no meio da semana para carregar e sincronizar (sincronizar com o computador) seu Palm Pilot. Nenhuma avaliação ocorrerá durante esta visita.
- Avaliação 4: Os participantes retornarão para uma quarta e última avaliação dos níveis de cotinina e monóxido de carbono. Os participantes também preencherão um questionário de satisfação sobre sua experiência com o uso da versão Palm Pilot do monitoramento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Ter um diagnóstico psiquiátrico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar ou depressão maior com comprometimento funcional significativo
- Fumar 10 ou mais cigarros por dia
- Ter um CO mínimo no ar expirado de pelo menos 10 ppm
- Visão normal ou corrigida para normal e destreza manual adequada para operar um piloto de palma (será avaliado caso a caso com os participantes completando uma triagem inicial que envolve demonstrar capacidade básica de ler a tela do piloto de palma e operar a caneta)
- Sintomas psiquiátricos estáveis
Critério de exclusão:
- Pontuação do mini exame do estado mental inferior a 24/30
- Atualmente usando terapia de reposição de nicotina
- Diagnóstico de demência, doença neurodegenerativa, abuso de substâncias ou transtornos de dependência (a outras substâncias que não a nicotina) ativos nos últimos 3 meses
- Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco atual de homicídio ou suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Compararemos os registros da palma da mão com os registros em papel e lápis para examinar como eles se correlacionam.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As correlações serão usadas para comparar o número total de cigarros fumados relatados pelas avaliações diárias (papel e lápis ou palm piloto) com o relato dos participantes de seus totais semanais.
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Mediremos a frequência com que os participantes acessam uma tela do Palm Pilot que apresenta os "4 D's", que são quatro estratégias para retardar ou reduzir o uso do cigarro.
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Testes t medidos repetidos serão usados para comparar os níveis de cotinina dos participantes antes e depois da participação neste programa.
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Usaremos um teste t de amostras independentes para comparar os escores de satisfação para os dois métodos de monitoramento.
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Avaliaremos o grau de conformidade com o preenchimento da escala de classificação de humor (quantos de 7 foram concluídos na semana) e compararemos as taxas de conformidade para as versões Palm e papel e lápis usando um teste t de amostras independentes.
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Avaliaremos a quantidade de tempo de treinamento necessária para treinar os participantes a usar as versões papel e lápis ou Palm Pilot do formulário de monitoramento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORRC #21-04
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