Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti Palm Pilotů při monitorování kuřáckého chování u jedinců s chronickým duševním onemocněním

14. května 2009 aktualizováno: North Suffolk Mental Health Association
Cílem této otevřené studie je otestovat používání palmových pilotů jako nástroje pro sledování kuřáckého chování u jedinců s vážným duševním onemocněním. To znamená, že se vyšetřovatelé snaží zhodnotit užitečnost a proveditelnost použití Palm Pilots jako nástroje pro monitorování kuřáckého chování a pro koučování účastníků, aby používali strategii pro oddálení a omezení užívání cigaret.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Přesnost denních záznamů palmového pilota porovnáme s mírami papíru a tužky. Předpokládáme, že počet vykouřených cigaret podle denních záznamů palmového pilota bude korelovat také s hladinami kotininu (metabolitu nikotinu) ve slinách, stejně jako záznamy z denního papíru a tužky. To znamená, že očekáváme, že záznamy dlaní budou stejně přesné jako záznamy papírem a tužkou.
  2. Porovnáme celkový počet vykouřených cigaret vykázaný denním hodnocením (papír a tužka nebo palmový pilot) se zprávou účastníků o jejich týdenních součtech. Očekáváme, že účastníci budou mít tendenci podceňovat počet vykouřených cigaret, když budou požádáni, aby uvedli týdenní součty. To znamená, že předpokládáme, že účastníci budou hlásit kouření méně cigaret ve svém týdenním součtu ve srovnání s jejich denními hlášeními o kouření a že součty založené na denních hlášeních budou silněji korelovat s hladinami kotininu.
  3. Budeme měřit frekvenci, s jakou účastníci přistupují na obrazovku Palm Pilot, která představuje „4 D“, což jsou čtyři strategie pro oddálení nebo snížení spotřeby cigaret. Účastníci budou požádáni o přístup k této obrazovce, když pocítí nutkání kouřit. Předpokládáme, že alespoň někteří účastníci tuto obrazovku využijí.
  4. Posoudíme vliv denního sledování na hladinu kotininu ve slinách. Omezení kouření není konkrétním cílem tohoto programu. Nicméně účastníci, kteří přistupují na obrazovku 4D koučování na Palmu, když mají nutkání, mohou omezit své kouření. Předpokládáme, že snížení hladin kotininu bude korelovat s vyšší frekvencí přístupu na obrazovku 4D. To znamená, že od účastníků, kteří přistupují na obrazovku 4D nejčastěji (více než 5krát za den), se očekává větší snížení hladin kotininu ve srovnání s výchozí hodnotou než u účastníků, kteří nemají přístup na obrazovku 4D.
  5. Budeme měřit míru spokojenosti účastníků s Palm Pilot a papírovou a tužkou verzí monitorovacích formulářů. Předpokládáme, že účastníci budou hlásit vysokou úroveň spokojenosti s verzí Palm Pilot a že tato bude stejně vysoká nebo vyšší než úroveň spokojenosti s verzí na papír a tužku.
  6. Posoudíme, zda jsou účastníci schopni vyplnit hodnotící stupnici na Palm Pilot. Předpokládáme, že účastníci budou schopni tuto škálu vyplnit.
  7. Posoudíme množství času potřebného na školení účastníků, aby mohli používat monitorovací formulář ve verzi papír a tužka nebo Palm Pilot.

Metody a postupy: Deset účastníků se zúčastní čtyř 45minutových hodnocení, celkem 3 hodiny, po dobu 3 týdnů. Při každé návštěvě bude kuřácké chování hodnoceno buď pomocí palmového pilota nebo záznamů papírem a tužkou a bude měřen oxid uhelnatý a kotinin ve slinách. Bude poskytnuto školení v používání dlaní a účastníci provedou „zkušební“ záznam dat předtím, než budou zaznamenána jejich skutečná data. Kromě toho budou během každého týdne, kdy účastníci používají Palm Piloty, požádáni, aby přišli na kliniku na návštěvu v polovině týdne, aby si svůj Palm Pilot nabili a synchronizovali s počítačem. Během těchto návštěv v polovině týdne nebudou dokončena žádná hodnocení.

Subjekty budou ve studii sloužit jako jejich vlastní kontroly. Účastníci budou požádáni, aby sledovali své kouření a odpovídali na otázky týkající se jejich kouření pomocí dvou formátů: papírových a tužkových formulářů a formulářů naprogramovaných na Palm Pilots. U nahrávek Palm Pilot bude účastníkům zapůjčen Palm Pilot, aby mohli odpovídat na otázky týkající se jejich kouření, kdykoli kouří. Záznamy z dlaně a záznamy z papíru a tužky budou porovnány s hladinami kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách. Aby bylo možné kontrolovat účinky jedné strategie sběru dat, která se používá před druhou, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nejprve provedly záznamy na papír a tužku nebo záznamy dlaní. Klienty také naučíme základní behaviorální strategii („čtyři D“), jak snížit množství vykouřených cigaret. Čtyři D znamená 1) hluboké dýchání, 2) pití tekutin, 3) odložení a 4) dělat něco jiného. Papírová a Palm Pilotní verze dotazníků budou obsahovat připomenutí o čtyřech D, které účastníky povzbudí ke snížení množství cigaret vykouřených za den. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili Hughes-Hatsukamiho stupnici, která je měřítkem abstinenčních příznaků nikotinu.

V souhrnu se všichni účastníci zúčastní následujících akcí:

  1. Hodnocení 1: Základní hodnocení (týden 0) bude zahrnovat vlastní zprávu o cigaretách vykouřených v minulém týdnu, měření hladiny kotininu ve slinách a hladinu oxidu uhelnatého ve vzduchu ve vydechovaném vzduchu. Bude představena strategie čtyř D pro snížení počtu vykouřených cigaret.
  2. V týdnu 1 budou subjekty požádány, aby si vedly denní papírové a tužkové záznamy o svém kuřáckém chování v týdnu po výchozím stavu. Subjekty budou požádány, aby uvedly počet vykouřených cigaret, vykouřenou denní dobu, jak se cítily, když kouřily, a do jaké míry po cigaretě toužili. Budou také požádáni, aby uvedli, zda vyzkoušeli některou ze čtyř strategií D, aby se vyhnuli nebo oddálili kouření. Kromě toho budou jednou denně vyplňovat Hughes-Hatsukamiho stupnici.
  3. Hodnocení 2: Subjekty se poté vrátí k hodnocení na konci týdne nahrávek na papír a tužku. V tuto chvíli budou měřeny hladiny kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách. Subjekty navíc vyplní dotazník spokojenosti týkající se jejich spokojenosti s metodou sledování kouření pomocí papíru a tužky.
  4. Subjekty budou vyškoleny, aby zaznamenávaly své kuřácké chování pomocí verze záznamového formuláře pro Palm Pilot. Subjektům bude zapůjčen Palm Pilot, který bude naprogramován tak, aby prezentoval počítačovou verzi formuláře pro sledování kuřáckého chování, který byl použit k pořizování záznamů na papír a tužku. Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko na Palm Pilot, kdykoli budou mít nutkání kouřit, a aby dokončily nahrávky na Palm Pilot stejným způsobem, jako to udělaly s nahrávkami z papíru a tužky. Palm Pilots však bude nastaven tak, aby pípal 1x za den (čas probuzení uvedený účastníkem), aby vyzval účastníky, aby provedli souhrnný záznam počtu cigaret za den a dokončili Hughes-Hatsukami Scale. Ranní dotazník bude navíc obsahovat obrazovku s připomínkou, která účastníky vybízí k pořizování nahrávek a procvičování čtyř D. Subjekty si během týdne 2 procvičí používání Palm Pilot.
  5. Návštěva v polovině týdne 1: Účastníci se vrátí na kliniku v polovině týdne, aby nabili a synchronizovali (synchronizovali s počítačem) svůj Palm Pilot. Během této návštěvy nebudou probíhat žádné hodnocení.
  6. Hodnocení 3: Subjekty se vrátí po týdnu praxe. Budou měřeny hladiny kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách, stejně jako abstinenční příznaky kouření.
  7. Subjekty pak budou požádány, aby si další týden (3. týden) zaznamenávaly své kouření na dlaňových pilotech.
  8. Návštěva v polovině týdne 2: Účastníci se vrátí na kliniku v polovině týdne, aby nabili a synchronizovali (synchronizovali s počítačem) svůj Palm Pilot. Během této návštěvy nebudou probíhat žádné hodnocení.
  9. Hodnocení 4: Subjekty se vrátí ke čtvrtému a poslednímu hodnocení hladin kotininu a oxidu uhelnatého. Subjekty také vyplní dotazník spokojenosti týkající se jejich zkušeností s používáním monitorovací verze Palm Pilot.

Typ studie

Intervenční

Zápis

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 50 lety
  2. s psychiatrickou diagnózou DSM-IV schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha nebo velká deprese s významným funkčním poškozením
  3. Kouření 10 a více cigaret denně
  4. Mít CO ve vydechovaném vzduchu minimálně 10 ppm
  5. Normální nebo korigovaný na normální zrak a přiměřenou manuální zručnost pro ovládání dlaňového pilota (bude posuzováno případ od případu s účastníky absolvujícími úvodní screening, který zahrnuje prokázání základní schopnosti číst obrazovku dlaňového pilota a ovládat stylus)
  6. Stabilní psychiatrické příznaky

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre zkoušky Mini Mental State nižší než 24/30
  2. V současné době používá nikotinovou substituční terapii
  3. Diagnóza demence, neurodegenerativního onemocnění, zneužívání návykových látek nebo poruch závislosti (na jiných látkách než nikotin) aktivní během posledních 3 měsíců
  4. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele v současnosti představují riziko vraždy nebo sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnáme záznamy z dlaně s nahrávkami z papíru a tužky, abychom zjistili, jak dobře tyto korelují.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace budou použity k porovnání celkového počtu vykouřených cigaret hlášených denním hodnocením (papír a tužka nebo palmový pilot) se zprávou účastníků o jejich týdenních součtech.
Budeme měřit frekvenci, s jakou účastníci přistupují na obrazovku Palm Pilot, která představuje „4 D“, což jsou čtyři strategie pro oddálení nebo snížení spotřeby cigaret.
Opakované měřené t-testy budou použity k porovnání hladin kotininu účastníků před a po účasti v tomto programu.
K porovnání skóre spokojenosti pro dvě monitorovací metody použijeme nezávislý vzorkový t-test.
Posoudíme míru souladu s vyplněním stupnice hodnocení nálady (kolik ze 7 bylo dokončeno za týden) a porovnáme míru shody pro verzi Palm a papír a tužku pomocí nezávislého t-testu vzorků.
Posoudíme množství času potřebného na školení účastníků, aby mohli používat monitorovací formulář ve verzi papír a tužka nebo Palm Pilot.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORRC #21-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palm Pilot

Předplatit