- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00435903
Pilotní studie proveditelnosti Palm Pilotů při monitorování kuřáckého chování u jedinců s chronickým duševním onemocněním
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Přesnost denních záznamů palmového pilota porovnáme s mírami papíru a tužky. Předpokládáme, že počet vykouřených cigaret podle denních záznamů palmového pilota bude korelovat také s hladinami kotininu (metabolitu nikotinu) ve slinách, stejně jako záznamy z denního papíru a tužky. To znamená, že očekáváme, že záznamy dlaní budou stejně přesné jako záznamy papírem a tužkou.
- Porovnáme celkový počet vykouřených cigaret vykázaný denním hodnocením (papír a tužka nebo palmový pilot) se zprávou účastníků o jejich týdenních součtech. Očekáváme, že účastníci budou mít tendenci podceňovat počet vykouřených cigaret, když budou požádáni, aby uvedli týdenní součty. To znamená, že předpokládáme, že účastníci budou hlásit kouření méně cigaret ve svém týdenním součtu ve srovnání s jejich denními hlášeními o kouření a že součty založené na denních hlášeních budou silněji korelovat s hladinami kotininu.
- Budeme měřit frekvenci, s jakou účastníci přistupují na obrazovku Palm Pilot, která představuje „4 D“, což jsou čtyři strategie pro oddálení nebo snížení spotřeby cigaret. Účastníci budou požádáni o přístup k této obrazovce, když pocítí nutkání kouřit. Předpokládáme, že alespoň někteří účastníci tuto obrazovku využijí.
- Posoudíme vliv denního sledování na hladinu kotininu ve slinách. Omezení kouření není konkrétním cílem tohoto programu. Nicméně účastníci, kteří přistupují na obrazovku 4D koučování na Palmu, když mají nutkání, mohou omezit své kouření. Předpokládáme, že snížení hladin kotininu bude korelovat s vyšší frekvencí přístupu na obrazovku 4D. To znamená, že od účastníků, kteří přistupují na obrazovku 4D nejčastěji (více než 5krát za den), se očekává větší snížení hladin kotininu ve srovnání s výchozí hodnotou než u účastníků, kteří nemají přístup na obrazovku 4D.
- Budeme měřit míru spokojenosti účastníků s Palm Pilot a papírovou a tužkou verzí monitorovacích formulářů. Předpokládáme, že účastníci budou hlásit vysokou úroveň spokojenosti s verzí Palm Pilot a že tato bude stejně vysoká nebo vyšší než úroveň spokojenosti s verzí na papír a tužku.
- Posoudíme, zda jsou účastníci schopni vyplnit hodnotící stupnici na Palm Pilot. Předpokládáme, že účastníci budou schopni tuto škálu vyplnit.
- Posoudíme množství času potřebného na školení účastníků, aby mohli používat monitorovací formulář ve verzi papír a tužka nebo Palm Pilot.
Metody a postupy: Deset účastníků se zúčastní čtyř 45minutových hodnocení, celkem 3 hodiny, po dobu 3 týdnů. Při každé návštěvě bude kuřácké chování hodnoceno buď pomocí palmového pilota nebo záznamů papírem a tužkou a bude měřen oxid uhelnatý a kotinin ve slinách. Bude poskytnuto školení v používání dlaní a účastníci provedou „zkušební“ záznam dat předtím, než budou zaznamenána jejich skutečná data. Kromě toho budou během každého týdne, kdy účastníci používají Palm Piloty, požádáni, aby přišli na kliniku na návštěvu v polovině týdne, aby si svůj Palm Pilot nabili a synchronizovali s počítačem. Během těchto návštěv v polovině týdne nebudou dokončena žádná hodnocení.
Subjekty budou ve studii sloužit jako jejich vlastní kontroly. Účastníci budou požádáni, aby sledovali své kouření a odpovídali na otázky týkající se jejich kouření pomocí dvou formátů: papírových a tužkových formulářů a formulářů naprogramovaných na Palm Pilots. U nahrávek Palm Pilot bude účastníkům zapůjčen Palm Pilot, aby mohli odpovídat na otázky týkající se jejich kouření, kdykoli kouří. Záznamy z dlaně a záznamy z papíru a tužky budou porovnány s hladinami kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách. Aby bylo možné kontrolovat účinky jedné strategie sběru dat, která se používá před druhou, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nejprve provedly záznamy na papír a tužku nebo záznamy dlaní. Klienty také naučíme základní behaviorální strategii („čtyři D“), jak snížit množství vykouřených cigaret. Čtyři D znamená 1) hluboké dýchání, 2) pití tekutin, 3) odložení a 4) dělat něco jiného. Papírová a Palm Pilotní verze dotazníků budou obsahovat připomenutí o čtyřech D, které účastníky povzbudí ke snížení množství cigaret vykouřených za den. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili Hughes-Hatsukamiho stupnici, která je měřítkem abstinenčních příznaků nikotinu.
V souhrnu se všichni účastníci zúčastní následujících akcí:
- Hodnocení 1: Základní hodnocení (týden 0) bude zahrnovat vlastní zprávu o cigaretách vykouřených v minulém týdnu, měření hladiny kotininu ve slinách a hladinu oxidu uhelnatého ve vzduchu ve vydechovaném vzduchu. Bude představena strategie čtyř D pro snížení počtu vykouřených cigaret.
- V týdnu 1 budou subjekty požádány, aby si vedly denní papírové a tužkové záznamy o svém kuřáckém chování v týdnu po výchozím stavu. Subjekty budou požádány, aby uvedly počet vykouřených cigaret, vykouřenou denní dobu, jak se cítily, když kouřily, a do jaké míry po cigaretě toužili. Budou také požádáni, aby uvedli, zda vyzkoušeli některou ze čtyř strategií D, aby se vyhnuli nebo oddálili kouření. Kromě toho budou jednou denně vyplňovat Hughes-Hatsukamiho stupnici.
- Hodnocení 2: Subjekty se poté vrátí k hodnocení na konci týdne nahrávek na papír a tužku. V tuto chvíli budou měřeny hladiny kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách. Subjekty navíc vyplní dotazník spokojenosti týkající se jejich spokojenosti s metodou sledování kouření pomocí papíru a tužky.
- Subjekty budou vyškoleny, aby zaznamenávaly své kuřácké chování pomocí verze záznamového formuláře pro Palm Pilot. Subjektům bude zapůjčen Palm Pilot, který bude naprogramován tak, aby prezentoval počítačovou verzi formuláře pro sledování kuřáckého chování, který byl použit k pořizování záznamů na papír a tužku. Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko na Palm Pilot, kdykoli budou mít nutkání kouřit, a aby dokončily nahrávky na Palm Pilot stejným způsobem, jako to udělaly s nahrávkami z papíru a tužky. Palm Pilots však bude nastaven tak, aby pípal 1x za den (čas probuzení uvedený účastníkem), aby vyzval účastníky, aby provedli souhrnný záznam počtu cigaret za den a dokončili Hughes-Hatsukami Scale. Ranní dotazník bude navíc obsahovat obrazovku s připomínkou, která účastníky vybízí k pořizování nahrávek a procvičování čtyř D. Subjekty si během týdne 2 procvičí používání Palm Pilot.
- Návštěva v polovině týdne 1: Účastníci se vrátí na kliniku v polovině týdne, aby nabili a synchronizovali (synchronizovali s počítačem) svůj Palm Pilot. Během této návštěvy nebudou probíhat žádné hodnocení.
- Hodnocení 3: Subjekty se vrátí po týdnu praxe. Budou měřeny hladiny kotininu a oxidu uhelnatého ve slinách, stejně jako abstinenční příznaky kouření.
- Subjekty pak budou požádány, aby si další týden (3. týden) zaznamenávaly své kouření na dlaňových pilotech.
- Návštěva v polovině týdne 2: Účastníci se vrátí na kliniku v polovině týdne, aby nabili a synchronizovali (synchronizovali s počítačem) svůj Palm Pilot. Během této návštěvy nebudou probíhat žádné hodnocení.
- Hodnocení 4: Subjekty se vrátí ke čtvrtému a poslednímu hodnocení hladin kotininu a oxidu uhelnatého. Subjekty také vyplní dotazník spokojenosti týkající se jejich zkušeností s používáním monitorovací verze Palm Pilot.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- s psychiatrickou diagnózou DSM-IV schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha nebo velká deprese s významným funkčním poškozením
- Kouření 10 a více cigaret denně
- Mít CO ve vydechovaném vzduchu minimálně 10 ppm
- Normální nebo korigovaný na normální zrak a přiměřenou manuální zručnost pro ovládání dlaňového pilota (bude posuzováno případ od případu s účastníky absolvujícími úvodní screening, který zahrnuje prokázání základní schopnosti číst obrazovku dlaňového pilota a ovládat stylus)
- Stabilní psychiatrické příznaky
Kritéria vyloučení:
- Skóre zkoušky Mini Mental State nižší než 24/30
- V současné době používá nikotinovou substituční terapii
- Diagnóza demence, neurodegenerativního onemocnění, zneužívání návykových látek nebo poruch závislosti (na jiných látkách než nikotin) aktivní během posledních 3 měsíců
- Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele v současnosti představují riziko vraždy nebo sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnáme záznamy z dlaně s nahrávkami z papíru a tužky, abychom zjistili, jak dobře tyto korelují.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Korelace budou použity k porovnání celkového počtu vykouřených cigaret hlášených denním hodnocením (papír a tužka nebo palmový pilot) se zprávou účastníků o jejich týdenních součtech.
|
|
Budeme měřit frekvenci, s jakou účastníci přistupují na obrazovku Palm Pilot, která představuje „4 D“, což jsou čtyři strategie pro oddálení nebo snížení spotřeby cigaret.
|
|
Opakované měřené t-testy budou použity k porovnání hladin kotininu účastníků před a po účasti v tomto programu.
|
|
K porovnání skóre spokojenosti pro dvě monitorovací metody použijeme nezávislý vzorkový t-test.
|
|
Posoudíme míru souladu s vyplněním stupnice hodnocení nálady (kolik ze 7 bylo dokončeno za týden) a porovnáme míru shody pro verzi Palm a papír a tužku pomocí nezávislého t-testu vzorků.
|
|
Posoudíme množství času potřebného na školení účastníků, aby mohli používat monitorovací formulář ve verzi papír a tužka nebo Palm Pilot.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORRC #21-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palm Pilot
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
Sakarya UniversityZápis na pozvánkuDěti | Procedurální bolest | Strach ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityDokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věkuTurecko (Türkiye)
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Syndrom polycystických vaječníkůEgypt
-
World BankDokončenoNásilí založené na pohlavíZambie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborKvalita života | Fyzické postižení | Společenská izolace | Osoby v domácnosti | Sociální izolace u starších dospělých | Sociální izolace nebo osamělostSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... a další spolupracovníciDokončenoMírná kognitivní porucha | Poranění míchy | Elektrický invalidní vozíkKanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... a další spolupracovníciDokončenoMírná kognitivní poruchaKanada
-
Medical College of WisconsinDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy