Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​Palm Pilots til overvågning af rygeadfærd hos personer med kronisk psykisk sygdom

14. maj 2009 opdateret af: North Suffolk Mental Health Association
Målet med dette åbne forsøg er at pilotere brugen af ​​palmepiloter som et værktøj til at overvåge rygeadfærd hos personer med alvorlig psykisk sygdom. Det vil sige, at efterforskerne sigter mod at vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​at bruge Palm Pilots som et værktøj til at overvåge rygeadfærd og for at coache deltagerne til at bruge en strategi til at forsinke og reducere cigaretbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er:

  1. Vi vil sammenligne nøjagtigheden af ​​daglige palmepilotoptagelser med papir- og blyantmål. Vi antager, at antallet af røget cigaretter ifølge daglige palmepilot-optagelser vil korrelere lige så godt med spyt-kotinin-niveauer (en metabolit af nikotin) som daglige papir- og blyantoptagelser. Det vil sige, at vi forventer, at palmeoptagelser vil være lige så nøjagtige som papir- og blyantoptagelser.
  2. Vi vil sammenligne det samlede antal røgede cigaretter rapporteret af de daglige vurderinger (papir og blyant eller palmepilot) med deltagernes rapport om deres ugentlige totaler. Vi forventer, at deltagerne vil have en tendens til at undervurdere antallet af røget cigaretter, når de bliver bedt om at rapportere ugentlige totaler. Det vil sige, at vi antager, at deltagerne vil rapportere at ryge færre cigaretter i deres ugentlige total sammenlignet med deres daglige rapporter om rygning, og at totaler baseret på daglige rapporter vil korrelere stærkere med cotinin-niveauer.
  3. Vi vil måle den frekvens, hvormed deltagerne får adgang til en skærm på Palm Pilot, der præsenterer de "4 D'er", som er fire strategier til at forsinke eller reducere cigaretbrug. Deltagerne vil blive bedt om at få adgang til denne skærm, når de oplever en trang til at ryge. Vi antager, at i det mindste nogle deltagere vil gøre brug af denne skærm.
  4. Vi vil vurdere effekten af ​​daglig overvågning på spyt-kotininniveauer. Rygereduktion er ikke et specifikt mål for dette program. Dog kan deltagere, der får adgang til 4D's coachingskærm på Palm, når de har en trang, reducere deres rygning. Vi antager, at reduktion i cotinin-niveauer vil være korreleret med større frekvens af adgang til 4 D-skærmen. Det vil sige, at deltagere, der oftest får adgang til 4D-skærmen (mere end 5 gange om dagen), forventes at vise mere reduktion i cotinin-niveauer sammenlignet med baseline, end deltagere, der ikke får adgang til 4D-skærmen
  5. Vi vil måle deltagernes tilfredshed med Palm Piloten og papir- og blyantversionerne af overvågningsskemaerne. Vi antager, at deltagerne vil rapportere høje niveauer af tilfredshed med Palm Pilot-versionen, og at disse vil være lige så høje som eller højere end niveauer af tilfredshed med papir- og blyantversionen.
  6. Vi vil vurdere, om deltagerne er i stand til at gennemføre en vurderingsskala på Palm Pilot. Vi antager, at deltagerne vil være i stand til at gennemføre denne skala.
  7. Vi vil vurdere mængden af ​​træningstid, der kræves for at træne deltagerne til at bruge enten papir- og blyant- eller Palm Pilot-versionerne af overvågningsskemaet.

Metoder og procedurer: Ti deltagere vil komme ind til fire, 45-minutters vurderinger, i alt 3 timer, over en 3-ugers periode. Ved hvert besøg vil rygeadfærd blive vurderet ved hjælp af enten palmepilot eller papir- og blyantoptagelser, og kulilte og spyt-kotinin vil blive målt. Der vil blive givet træning i brugen af ​​håndfladerne, og deltagerne vil lave en "prøve"-registrering af data, før deres faktiske data registreres. Derudover vil de i hver uge, hvor deltagerne bruger Palm Pilots, blive bedt om at komme ind på klinikken til et besøg midt på ugen for at få deres Palm Pilot opladet og synkroniseret med computeren. Ingen vurderinger vil blive gennemført under disse midtugebesøg.

Forsøgspersonerne vil fungere som deres egne kontroller i undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at holde styr på deres rygning og besvare spørgsmål om deres rygning ved hjælp af to formater: papir- og blyantformularer og formularer programmeret på Palm Pilots. Til Palm Pilot-optagelserne vil deltagerne blive lånt en Palm Pilot til at bruge til at besvare spørgsmål om deres rygning, når de ryger. Palmeoptagelser og papir- og blyantoptagelser vil blive sammenlignet med spyt-kotinin- og kulilteniveauer. For at kontrollere virkningerne af en dataindsamlingsstrategi, der bruges før den anden, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at lave enten papir- og blyantoptagelser eller håndfladeoptagelser først. Vi vil også lære kunderne en grundlæggende adfærdsstrategi ("de fire D'er") for at skære ned på mængden af ​​røget cigaretter. De fire D'er står for 1) dyb vejrtrækning, 2) drikke væske, 3) udskyde og 4) gøre noget andet. Papir- og Palm Pilot-versionerne af spørgeskemaerne vil indeholde en påmindelse om de fire D'er for at opmuntre deltagerne til at skære ned på mængden af ​​cigaretter, der ryges om dagen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde Hughes-Hatsukami-skalaen, som er et mål for nikotinabstinenssymptomer.

Sammenfattende vil alle deltagere deltage i følgende:

  1. Vurdering 1: Baselinevurdering (uge 0) vil omfatte selvrapportering af cigaretter, der er røget i den seneste uge, et mål for niveauet af spyt-kotinin og niveauet af udløbet kulilte i luften. De fire D's strategi for at reducere antallet af rygede cigaretter vil blive introduceret.
  2. I uge 1 vil forsøgspersonerne blive bedt om at føre daglige papir- og blyantoptegnelser over deres rygeadfærd i ugen efter baseline. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere om antallet af røget cigaretter, tidspunktet på dagen, der er røget, hvordan de havde det, da de røg, og i hvilken grad de havde lyst til cigaretten. De vil også blive bedt om at angive, om de har prøvet nogen af ​​de fire D's strategier for at undgå eller forsinke rygning. Derudover vil de udfylde Hughes-Hatsukami-skalaen én gang om dagen.
  3. Bedømmelse 2: Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til bedømmelse i slutningen af ​​ugen med papir- og blyantoptagelser. Spyt cotinin og kulilte niveauer vil blive målt på dette tidspunkt. Derudover vil forsøgspersoner udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende deres tilfredshed med papir-og-blyant-metoden til at overvåge deres rygning.
  4. Forsøgspersonerne vil blive trænet i at registrere deres rygeadfærd ved hjælp af en Palm Pilot-version af registreringsformularen. Emner vil blive udlånt en Palm Pilot, der vil blive programmeret til at præsentere en computeriseret version af rygeadfærdsmonitoren, som blev brugt til at lave papir- og blyantoptagelser. Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap på Palm Piloten, når de har en trang til at ryge, og at fuldføre optagelserne på Palm Piloten på samme måde, som de gjorde med papir-og-blyant-optagelser. Palm Pilots vil dog blive indstillet til at bippe 1x om dagen (deltagerens angivne vækningstid) for at bede deltagerne om at lave en oversigt over antallet af cigaretter pr. dag og fuldføre Hughes-Hatsukami-skalaen. Derudover vil morgenspørgeskemaet indeholde en påmindelsesskærm, der opfordrer deltagerne til at lave optagelserne og øve de fire D'er. Forsøgspersonerne vil øve sig i at bruge Palm Pilot i løbet af uge 2.
  5. Midt på ugen besøg 1: Deltagerne vender tilbage til klinikken i midten af ​​ugen for at oplade og hot-synkronisere (synkronisere med computeren) deres Palm Pilot. Der vil ikke ske vurderinger under dette besøg.
  6. Vurdering 3: Forsøgspersonerne vender tilbage efter en uges praksis. Spyt-cotinin- og kulilteniveauer vil blive målt, samt rygeabstinenssymptomer.
  7. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at registrere deres rygning på palm piloterne i endnu en uge (Uge 3).
  8. Midt på ugen besøg 2: Deltagerne vender tilbage til klinikken i midten af ​​ugen for at oplade og hot-synkronisere (synkronisere med computeren) deres Palm Pilot. Der vil ikke ske vurderinger under dette besøg.
  9. Vurdering 4: Forsøgspersonerne vender tilbage til en fjerde og sidste vurdering af cotinin- og kulilteniveauer. Forsøgspersoner vil også udfylde et tilfredshedsspørgeskema vedrørende deres erfaring med brug af Palm Pilot-versionen af ​​overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50
  2. At have en DSM-IV psykiatrisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller svær depression med betydelig funktionsnedsættelse
  3. Ryger 10 eller flere cigaretter om dagen
  4. At have en udåndet luft minimum CO på mindst 10 ppm
  5. Normalt eller korrigeret til normalt syn og tilstrækkelig manuel fingerfærdighed til at betjene en palmepilot (vil blive vurderet fra sag til sag, hvor deltagerne gennemfører en indledende screening, som involverer demonstration af grundlæggende evne til at læse skærmen på håndfladepiloten og betjene pennen)
  6. Stabile psykiatriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini Mental State eksamen score mindre end 24/30
  2. Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapi
  3. Diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom, stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelser (til andre stoffer end nikotin) aktive inden for de sidste 3 måneder
  4. Patienter, der efter efterforskerens mening udgør en aktuel drab- eller selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vi vil sammenligne håndfladeoptagelser med papir- og blyantoptagelser for at undersøge, hvor godt disse korrelerer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelationer vil blive brugt til at sammenligne det samlede antal røgede cigaretter rapporteret af de daglige vurderinger (papir og blyant eller palmepilot) med deltagernes rapport om deres ugentlige totaler.
Vi vil måle den frekvens, hvormed deltagerne får adgang til en skærm på Palm Pilot, der præsenterer de "4 D'er", som er fire strategier til at forsinke eller reducere cigaretbrug.
Gentagne målte t-tests vil blive brugt til at sammenligne deltagernes cotinin niveauer før og efter deltagelse i dette program.
Vi vil bruge en uafhængig stikprøve t-test til at sammenligne tilfredshedsscore for de to overvågningsmetoder.
Vi vil vurdere graden af ​​overensstemmelse med at fuldføre humørvurderingsskalaen (hvor mange ud af 7 blev fuldført i ugen) og vil sammenligne overensstemmelsesrater for Palm- og papir-og-blyant-versionerne ved hjælp af en uafhængig t-test.
Vi vil vurdere mængden af ​​træningstid, der kræves for at træne deltagerne til at bruge enten papir- og blyant- eller Palm Pilot-versionerne af overvågningsskemaet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORRC #21-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palm Pilot

3
Abonner