Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a tenyérpilóták megvalósíthatóságáról a krónikus mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási magatartásának nyomon követésében

2009. május 14. frissítette: North Suffolk Mental Health Association
Ennek a nyílt kísérletnek az a célja, hogy kipróbálják a tenyérpilótákat, mint a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási viselkedésének nyomon követését. Ez azt jelenti, hogy a kutatók célja, hogy felmérjék a Palm Pilots alkalmazásának hasznosságát és megvalósíthatóságát a dohányzási viselkedés nyomon követésére, valamint arra, hogy a résztvevőket a cigarettafogyasztás késleltetésére és csökkentésére irányuló stratégia alkalmazására tanítsák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Összehasonlítjuk a napi tenyér-pilótafelvételek pontosságát a papír és ceruza méréseivel. Feltételezzük, hogy a napi tenyér-pilotfelvételek alapján elszívott cigaretták száma ugyanúgy korrelál a nyál kotininszintjével (a nikotin metabolitja), mint a napi papír- és ceruzafelvételek. Vagyis arra számítunk, hogy a tenyérfelvételek ugyanolyan pontosak lesznek, mint a papírra és ceruzára készült felvételek.
  2. Összehasonlítjuk a napi értékelések (papír és ceruza vagy tenyérpilóta) által jelentett összes elszívott cigarettát a résztvevők heti összesített beszámolóival. Arra számítunk, hogy a résztvevők hajlamosak lesznek alábecsülni az elszívott cigaretták számát, amikor a heti összesítést megkérik. Vagyis feltételezzük, hogy a résztvevők kevesebb cigarettáról számolnak be a heti összességükben, mint a napi dohányzási jelentéseikben, és hogy a napi jelentések alapján kapott összesítés erősebben korrelál a kotininszinttel.
  3. Megmérjük, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hozzáférnek a Palm Pilot képernyőjéhez, amely a „4 D-t” mutatja, amely négy stratégia a cigarettafogyasztás késleltetésére vagy csökkentésére. A résztvevőket megkérjük, hogy hozzáférjenek ehhez a képernyőhöz, ha dohányzási ingert éreznek. Feltételezzük, hogy legalább néhány résztvevő használni fogja ezt a képernyőt.
  4. Felmérjük a napi monitorozás hatását a nyál kotininszintjére. A dohányzás visszaszorítása nem konkrét célja ennek a programnak. Azok a résztvevők azonban, akik a tenyérről hozzáférnek a 4D coaching képernyőjéhez, amikor arra vágynak, csökkenthetik a dohányzást. Feltételezzük, hogy a kotininszint csökkenése összefüggésben lesz a 4D képernyőhöz való nagyobb gyakorisággal. Ez azt jelenti, hogy azok a résztvevők, akik leggyakrabban (naponta több mint 5-ször) hozzáférnek a 4D képernyőjéhez, várhatóan jobban csökkentik a kotininszintet az alapvonalhoz képest, mint azok, akik nem érik el a 4D képernyőt.
  5. Mérjük a résztvevők elégedettségi szintjét a Palm Pilot-tal, valamint a monitorozási űrlapok papír és ceruza változatával. Feltételezzük, hogy a résztvevők magas szintű elégedettségről számolnak be a Palm Pilot verzióval, és ez olyan magas vagy magasabb lesz, mint a papír és ceruza verzióval való elégedettség szintje.
  6. Felmérjük, hogy a résztvevők képesek-e teljesíteni egy értékelési skálát a Palm Piloton. Feltételezzük, hogy a résztvevők képesek lesznek kitölteni ezt a skálát.
  7. Felmérjük, hogy mennyi képzési idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevőket betanítsuk a megfigyelési űrlap papír és ceruza vagy Palm Pilot verziójának használatára.

Módszerek és eljárások: Tíz résztvevő négy, 45 perces értékelésen vesz részt, összesen 3 órán keresztül, 3 hetes időszak alatt. Minden egyes látogatás alkalmával felmérik a dohányzási viselkedést a tenyérpilóta vagy papír-ceruza felvételek segítségével, valamint megmérik a szén-monoxidot és a nyál kotinint. A tenyérhasználatról oktatást tartanak, és a résztvevők "próba" rögzítik az adatokat, mielőtt tényleges adataikat rögzítenék. Ezenkívül minden héten, amikor a résztvevők Palm Pilotot használnak, felkérik őket, hogy jöjjenek be a klinikára a hét közepén, hogy feltöltsék és szinkronizálják a Palm Pilotot a számítógéppel. A hét közepi látogatások során nem végeznek értékeléseket.

Az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak majd a vizsgálatban. A résztvevőket arra kérik, hogy nyomon kövessék dohányzásukat, és válaszoljanak a dohányzásukkal kapcsolatos kérdésekre két formátumban: papír- és ceruzaűrlapokon, valamint Palm Pilotokon programozott űrlapokon. A Palm Pilot felvételeihez a résztvevők kölcsönadnak egy Palm Pilotot, amellyel megválaszolhatják a dohányzásukkal kapcsolatos kérdéseket, amikor dohányoznak. A tenyérfelvételeket, valamint a papírra és ceruzára készült felvételeket a nyál kotinin- és szén-monoxid-szintjével fogják összehasonlítani. Annak ellenőrzésére, hogy az egyik adatgyűjtési stratégia hatásait megelőzze a másik, az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy először vagy papírra és ceruzára, vagy tenyérre rögzítsenek. Ezenkívül megtanítjuk ügyfeleinknek az elszívott cigaretták mennyiségének csökkentésére szolgáló alapvető viselkedési stratégiát („a négy D-t”). A négy D jelentése 1) mély légzés, 2) folyadékfogyasztás, 3) késleltetés és 4) valami más. A kérdőívek papíralapú és Palm Pilot változata tartalmazni fog egy emlékeztetőt a négy D-ről, hogy arra ösztönözze a résztvevőket, hogy csökkentsék a naponta elszívott cigaretta mennyiségét. Ezenkívül a résztvevőket felkérik a Hughes-Hatsukami Skála kitöltésére, amely a nikotinelvonási tünetek mérőszáma.

Összefoglalva, minden résztvevő részt vesz a következőkben:

  1. 1. értékelés: A kiindulási értékelés (0. hét) magában foglalja az elmúlt héten elszívott cigaretták önjelentését, a nyál kotininszintjének és a lejárt levegő szén-monoxid szintjének mérését. Bevezetik a négy D stratégiát az elszívott cigaretták számának csökkentésére.
  2. Az 1. héten az alanyokat arra kérik, hogy a kiindulási állapotot követő héten napi papíron és ceruzával rögzítsenek dohányzási viselkedésüket. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be az elszívott cigaretták számáról, a napszak elszívásáról, arról, hogyan érezték magukat, amikor dohányoztak, és milyen mértékben vágytak a cigarettára. Arra is felkérik őket, hogy jelezzék, kipróbálták-e a négy D-stratégia valamelyikét a dohányzás elkerülésére vagy késleltetésére. Ezenkívül naponta egyszer kitöltik a Hughes-Hatsukami skálát.
  3. 2. értékelés: A tantárgyak ezt követően a hét végén papírral és ceruzával készült felvételek értékelésére térnek vissza. Ekkor mérik a nyál kotinin és szén-monoxid szintjét. Ezenkívül az alanyok elégedettségi kérdőívet töltenek ki a dohányzásuk monitorozásának papír-ceruza módszerével való elégedettségükről.
  4. Az alanyokat megtanítják dohányzási viselkedésük rögzítésére a rögzítési űrlap Palm Pilot verziójával. Az alanyoknak kölcsönadnak egy Palm Pilotot, amelyet úgy programoznak, hogy bemutassa a dohányzási viselkedést figyelő űrlap számítógépes változatát, amelyet papír- és ceruzafelvételek készítésére használtak. Az alanyokat arra kérik, hogy nyomjanak meg egy gombot a Palm Piloton, amikor dohányzási kedve támad, és ugyanúgy fejezzék be a felvételeket a Palm Piloton, mint a papír-ceruza felvételeknél. A Palm Pilots azonban úgy lesz beállítva, hogy naponta 1-szer sípoljon (a résztvevő által megadott ébredési idő), hogy a résztvevőket a napi cigaretták számának összefoglaló rögzítésére és a Hughes-Hatsukami Skála kitöltésére kérjék. Ezenkívül a reggeli kérdőív tartalmazni fog egy emlékeztető képernyőt, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy készítsenek felvételeket és gyakorolják a négy D-t. Az alanyok a Palm Pilot használatát gyakorolják a 2. héten.
  5. 1. hét közepi látogatás: A résztvevők a hét közepén visszatérnek a klinikára, hogy feltöltsék és szinkronizálják (szinkronizálják a számítógéppel) Palm Pilotjukat. A látogatás során értékelésre nem kerül sor.
  6. 3. értékelés: A tantárgyak egy hét gyakorlat után visszatérnek. Mérni fogják a nyál kotinin- és szén-monoxid szintjét, valamint a dohányzás elvonási tüneteit.
  7. Ezután az alanyokat megkérik, hogy még egy hétig (3. hét) rögzítsék dohányzásukat a tenyérpilótán.
  8. 2. hétközi látogatás: A résztvevők a hét közepén visszatérnek a klinikára, hogy feltöltsék és szinkronizálják (szinkronizálják a számítógéppel) Palm Pilotjukat. A látogatás során értékelésre nem kerül sor.
  9. 4. értékelés: Az alanyok visszatérnek a kotinin- és szén-monoxid-szint negyedik és utolsó értékelésére. Az alanyok elégedettségi kérdőívet is kitöltenek a megfigyelés Palm Pilot verziójának használatával kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti életkor
  2. DSM-IV pszichiátriai diagnózisban szenved: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió, jelentős funkcionális károsodással
  3. Napi 10 vagy több cigaretta elszívása
  4. Legalább 10 ppm a kilélegzett levegő CO-értéke
  5. Normál vagy normálra korrigált látás és megfelelő kézügyesség a tenyérpilóta működtetéséhez (eseti alapon értékelik, a résztvevők kezdeti átvizsgáláson vesznek részt, amely magában foglalja a tenyérpilóta képernyőolvasási és a ceruza kezelésének alapvető képességét)
  6. Stabil pszichiátriai tünetek

Kizárási kritériumok:

  1. Mini Mental State vizsga pontszáma kevesebb, mint 24/30
  2. Jelenleg nikotinpótló terápiát alkalmaznak
  3. Az elmúlt 3 hónapban aktív demencia, neurodegeneratív betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség (a nikotintól eltérő anyagoktól) diagnosztizálása
  4. Olyan betegek, akik a nyomozó véleménye szerint aktuális emberölési vagy öngyilkossági kockázatot jelentenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítjuk a tenyérfelvételeket a papíron és ceruzával készült felvételekkel, hogy megvizsgáljuk, mennyire korrelálnak ezek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Összehasonlítások segítségével hasonlítják össze a napi értékelések (papír és ceruza vagy tenyérpilóta) által jelentett elszívott cigaretták számát a résztvevők heti összesítéséről szóló jelentésével.
Megmérjük, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hozzáférnek a Palm Pilot képernyőjéhez, amely a „4 D-t” mutatja, amely négy stratégia a cigarettafogyasztás késleltetésére vagy csökkentésére.
Ismételt mért t-teszteket használnak a résztvevők kotininszintjének összehasonlítására a programban való részvétel előtt és után.
Független mintás t-próbát fogunk használni a két monitorozási módszer elégedettségi pontszámainak összehasonlítására.
Felmérjük a hangulatértékelési skála kitöltésének megfelelőségi fokát (7-ből hány teljesített a héten), és összehasonlítjuk a tenyér és a papír-ceruza változat megfelelőségi arányát független mintás t-próba segítségével.
Felmérjük, hogy mennyi képzési idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevőket betanítsuk a megfigyelési űrlap papír és ceruza vagy Palm Pilot verziójának használatára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORRC #21-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel