- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00435903
Kísérleti tanulmány a tenyérpilóták megvalósíthatóságáról a krónikus mentális betegségben szenvedő egyének dohányzási magatartásának nyomon követésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt konkrét céljai a következők:
- Összehasonlítjuk a napi tenyér-pilótafelvételek pontosságát a papír és ceruza méréseivel. Feltételezzük, hogy a napi tenyér-pilotfelvételek alapján elszívott cigaretták száma ugyanúgy korrelál a nyál kotininszintjével (a nikotin metabolitja), mint a napi papír- és ceruzafelvételek. Vagyis arra számítunk, hogy a tenyérfelvételek ugyanolyan pontosak lesznek, mint a papírra és ceruzára készült felvételek.
- Összehasonlítjuk a napi értékelések (papír és ceruza vagy tenyérpilóta) által jelentett összes elszívott cigarettát a résztvevők heti összesített beszámolóival. Arra számítunk, hogy a résztvevők hajlamosak lesznek alábecsülni az elszívott cigaretták számát, amikor a heti összesítést megkérik. Vagyis feltételezzük, hogy a résztvevők kevesebb cigarettáról számolnak be a heti összességükben, mint a napi dohányzási jelentéseikben, és hogy a napi jelentések alapján kapott összesítés erősebben korrelál a kotininszinttel.
- Megmérjük, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hozzáférnek a Palm Pilot képernyőjéhez, amely a „4 D-t” mutatja, amely négy stratégia a cigarettafogyasztás késleltetésére vagy csökkentésére. A résztvevőket megkérjük, hogy hozzáférjenek ehhez a képernyőhöz, ha dohányzási ingert éreznek. Feltételezzük, hogy legalább néhány résztvevő használni fogja ezt a képernyőt.
- Felmérjük a napi monitorozás hatását a nyál kotininszintjére. A dohányzás visszaszorítása nem konkrét célja ennek a programnak. Azok a résztvevők azonban, akik a tenyérről hozzáférnek a 4D coaching képernyőjéhez, amikor arra vágynak, csökkenthetik a dohányzást. Feltételezzük, hogy a kotininszint csökkenése összefüggésben lesz a 4D képernyőhöz való nagyobb gyakorisággal. Ez azt jelenti, hogy azok a résztvevők, akik leggyakrabban (naponta több mint 5-ször) hozzáférnek a 4D képernyőjéhez, várhatóan jobban csökkentik a kotininszintet az alapvonalhoz képest, mint azok, akik nem érik el a 4D képernyőt.
- Mérjük a résztvevők elégedettségi szintjét a Palm Pilot-tal, valamint a monitorozási űrlapok papír és ceruza változatával. Feltételezzük, hogy a résztvevők magas szintű elégedettségről számolnak be a Palm Pilot verzióval, és ez olyan magas vagy magasabb lesz, mint a papír és ceruza verzióval való elégedettség szintje.
- Felmérjük, hogy a résztvevők képesek-e teljesíteni egy értékelési skálát a Palm Piloton. Feltételezzük, hogy a résztvevők képesek lesznek kitölteni ezt a skálát.
- Felmérjük, hogy mennyi képzési idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevőket betanítsuk a megfigyelési űrlap papír és ceruza vagy Palm Pilot verziójának használatára.
Módszerek és eljárások: Tíz résztvevő négy, 45 perces értékelésen vesz részt, összesen 3 órán keresztül, 3 hetes időszak alatt. Minden egyes látogatás alkalmával felmérik a dohányzási viselkedést a tenyérpilóta vagy papír-ceruza felvételek segítségével, valamint megmérik a szén-monoxidot és a nyál kotinint. A tenyérhasználatról oktatást tartanak, és a résztvevők "próba" rögzítik az adatokat, mielőtt tényleges adataikat rögzítenék. Ezenkívül minden héten, amikor a résztvevők Palm Pilotot használnak, felkérik őket, hogy jöjjenek be a klinikára a hét közepén, hogy feltöltsék és szinkronizálják a Palm Pilotot a számítógéppel. A hét közepi látogatások során nem végeznek értékeléseket.
Az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak majd a vizsgálatban. A résztvevőket arra kérik, hogy nyomon kövessék dohányzásukat, és válaszoljanak a dohányzásukkal kapcsolatos kérdésekre két formátumban: papír- és ceruzaűrlapokon, valamint Palm Pilotokon programozott űrlapokon. A Palm Pilot felvételeihez a résztvevők kölcsönadnak egy Palm Pilotot, amellyel megválaszolhatják a dohányzásukkal kapcsolatos kérdéseket, amikor dohányoznak. A tenyérfelvételeket, valamint a papírra és ceruzára készült felvételeket a nyál kotinin- és szén-monoxid-szintjével fogják összehasonlítani. Annak ellenőrzésére, hogy az egyik adatgyűjtési stratégia hatásait megelőzze a másik, az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy először vagy papírra és ceruzára, vagy tenyérre rögzítsenek. Ezenkívül megtanítjuk ügyfeleinknek az elszívott cigaretták mennyiségének csökkentésére szolgáló alapvető viselkedési stratégiát („a négy D-t”). A négy D jelentése 1) mély légzés, 2) folyadékfogyasztás, 3) késleltetés és 4) valami más. A kérdőívek papíralapú és Palm Pilot változata tartalmazni fog egy emlékeztetőt a négy D-ről, hogy arra ösztönözze a résztvevőket, hogy csökkentsék a naponta elszívott cigaretta mennyiségét. Ezenkívül a résztvevőket felkérik a Hughes-Hatsukami Skála kitöltésére, amely a nikotinelvonási tünetek mérőszáma.
Összefoglalva, minden résztvevő részt vesz a következőkben:
- 1. értékelés: A kiindulási értékelés (0. hét) magában foglalja az elmúlt héten elszívott cigaretták önjelentését, a nyál kotininszintjének és a lejárt levegő szén-monoxid szintjének mérését. Bevezetik a négy D stratégiát az elszívott cigaretták számának csökkentésére.
- Az 1. héten az alanyokat arra kérik, hogy a kiindulási állapotot követő héten napi papíron és ceruzával rögzítsenek dohányzási viselkedésüket. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be az elszívott cigaretták számáról, a napszak elszívásáról, arról, hogyan érezték magukat, amikor dohányoztak, és milyen mértékben vágytak a cigarettára. Arra is felkérik őket, hogy jelezzék, kipróbálták-e a négy D-stratégia valamelyikét a dohányzás elkerülésére vagy késleltetésére. Ezenkívül naponta egyszer kitöltik a Hughes-Hatsukami skálát.
- 2. értékelés: A tantárgyak ezt követően a hét végén papírral és ceruzával készült felvételek értékelésére térnek vissza. Ekkor mérik a nyál kotinin és szén-monoxid szintjét. Ezenkívül az alanyok elégedettségi kérdőívet töltenek ki a dohányzásuk monitorozásának papír-ceruza módszerével való elégedettségükről.
- Az alanyokat megtanítják dohányzási viselkedésük rögzítésére a rögzítési űrlap Palm Pilot verziójával. Az alanyoknak kölcsönadnak egy Palm Pilotot, amelyet úgy programoznak, hogy bemutassa a dohányzási viselkedést figyelő űrlap számítógépes változatát, amelyet papír- és ceruzafelvételek készítésére használtak. Az alanyokat arra kérik, hogy nyomjanak meg egy gombot a Palm Piloton, amikor dohányzási kedve támad, és ugyanúgy fejezzék be a felvételeket a Palm Piloton, mint a papír-ceruza felvételeknél. A Palm Pilots azonban úgy lesz beállítva, hogy naponta 1-szer sípoljon (a résztvevő által megadott ébredési idő), hogy a résztvevőket a napi cigaretták számának összefoglaló rögzítésére és a Hughes-Hatsukami Skála kitöltésére kérjék. Ezenkívül a reggeli kérdőív tartalmazni fog egy emlékeztető képernyőt, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy készítsenek felvételeket és gyakorolják a négy D-t. Az alanyok a Palm Pilot használatát gyakorolják a 2. héten.
- 1. hét közepi látogatás: A résztvevők a hét közepén visszatérnek a klinikára, hogy feltöltsék és szinkronizálják (szinkronizálják a számítógéppel) Palm Pilotjukat. A látogatás során értékelésre nem kerül sor.
- 3. értékelés: A tantárgyak egy hét gyakorlat után visszatérnek. Mérni fogják a nyál kotinin- és szén-monoxid szintjét, valamint a dohányzás elvonási tüneteit.
- Ezután az alanyokat megkérik, hogy még egy hétig (3. hét) rögzítsék dohányzásukat a tenyérpilótán.
- 2. hétközi látogatás: A résztvevők a hét közepén visszatérnek a klinikára, hogy feltöltsék és szinkronizálják (szinkronizálják a számítógéppel) Palm Pilotjukat. A látogatás során értékelésre nem kerül sor.
- 4. értékelés: Az alanyok visszatérnek a kotinin- és szén-monoxid-szint negyedik és utolsó értékelésére. Az alanyok elégedettségi kérdőívet is kitöltenek a megfigyelés Palm Pilot verziójának használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti életkor
- DSM-IV pszichiátriai diagnózisban szenved: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió, jelentős funkcionális károsodással
- Napi 10 vagy több cigaretta elszívása
- Legalább 10 ppm a kilélegzett levegő CO-értéke
- Normál vagy normálra korrigált látás és megfelelő kézügyesség a tenyérpilóta működtetéséhez (eseti alapon értékelik, a résztvevők kezdeti átvizsgáláson vesznek részt, amely magában foglalja a tenyérpilóta képernyőolvasási és a ceruza kezelésének alapvető képességét)
- Stabil pszichiátriai tünetek
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental State vizsga pontszáma kevesebb, mint 24/30
- Jelenleg nikotinpótló terápiát alkalmaznak
- Az elmúlt 3 hónapban aktív demencia, neurodegeneratív betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség (a nikotintól eltérő anyagoktól) diagnosztizálása
- Olyan betegek, akik a nyomozó véleménye szerint aktuális emberölési vagy öngyilkossági kockázatot jelentenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Összehasonlítjuk a tenyérfelvételeket a papíron és ceruzával készült felvételekkel, hogy megvizsgáljuk, mennyire korrelálnak ezek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Összehasonlítások segítségével hasonlítják össze a napi értékelések (papír és ceruza vagy tenyérpilóta) által jelentett elszívott cigaretták számát a résztvevők heti összesítéséről szóló jelentésével.
|
|
Megmérjük, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal hozzáférnek a Palm Pilot képernyőjéhez, amely a „4 D-t” mutatja, amely négy stratégia a cigarettafogyasztás késleltetésére vagy csökkentésére.
|
|
Ismételt mért t-teszteket használnak a résztvevők kotininszintjének összehasonlítására a programban való részvétel előtt és után.
|
|
Független mintás t-próbát fogunk használni a két monitorozási módszer elégedettségi pontszámainak összehasonlítására.
|
|
Felmérjük a hangulatértékelési skála kitöltésének megfelelőségi fokát (7-ből hány teljesített a héten), és összehasonlítjuk a tenyér és a papír-ceruza változat megfelelőségi arányát független mintás t-próba segítségével.
|
|
Felmérjük, hogy mennyi képzési idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevőket betanítsuk a megfigyelési űrlap papír és ceruza vagy Palm Pilot verziójának használatára.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORRC #21-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .