- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00435903
Pilotstudie zur Machbarkeit von Palm-Piloten zur Überwachung des Rauchverhaltens bei Personen mit chronischen psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- Wir werden die Genauigkeit der täglichen Aufzeichnungen von Handflächenpiloten mit Messungen auf Papier und Bleistift vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Anzahl der gerauchten Zigaretten gemäß den täglichen Aufzeichnungen des Palm-Piloten ebenso mit dem Cotininspiegel (einem Metaboliten von Nikotin) im Speichel korreliert, wie auch mit den täglichen Aufzeichnungen auf Papier und Bleistift. Das heißt, wir gehen davon aus, dass Handflächenaufzeichnungen genauso genau sind wie Aufzeichnungen mit Papier und Bleistift.
- Wir vergleichen die Gesamtzahl der gerauchten Zigaretten, die von den täglichen Bewertungen (Papier- und Bleistift- oder Palm-Pilot) gemeldet wird, mit dem Bericht der Teilnehmer über ihre wöchentlichen Gesamtwerte. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer dazu neigen, die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu unterschätzen, wenn sie gebeten werden, wöchentliche Gesamtzahlen anzugeben. Das heißt, wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer im wöchentlichen Gesamtbericht über das Rauchen von weniger Zigaretten berichten als in ihren täglichen Rauchberichten und dass die auf täglichen Berichten basierenden Gesamtwerte stärker mit dem Cotininspiegel korrelieren.
- Wir werden die Häufigkeit messen, mit der die Teilnehmer auf einen Bildschirm des Palm Pilot zugreifen, auf dem die „4 Ds“ angezeigt werden. Dabei handelt es sich um vier Strategien zur Verzögerung oder Reduzierung des Zigarettenkonsums. Teilnehmer werden gebeten, auf diesen Bildschirm zuzugreifen, wenn sie den Drang zum Rauchen verspüren. Wir gehen davon aus, dass zumindest einige Teilnehmer diesen Bildschirm nutzen werden.
- Wir werden die Auswirkung der täglichen Überwachung auf den Cotininspiegel im Speichel beurteilen. Die Reduzierung des Rauchens ist kein spezifisches Ziel dieses Programms. Allerdings können Teilnehmer, die auf den 4D-Coaching-Bildschirm auf dem Palm zugreifen, wenn sie den Drang verspüren, ihr Rauchen reduzieren. Wir gehen davon aus, dass eine Verringerung des Cotininspiegels mit einer höheren Häufigkeit des Zugriffs auf den 4D-Bildschirm korreliert. Das heißt, bei Teilnehmern, die am häufigsten auf den 4D-Bildschirm zugreifen (mehr als fünfmal pro Tag), wird erwartet, dass der Cotininspiegel im Vergleich zum Ausgangswert stärker sinkt als bei Teilnehmern, die nicht auf den 4D-Bildschirm zugreifen
- Wir werden den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Palm Pilot und den Papier- und Bleistiftversionen der Überwachungsformulare messen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer ein hohes Maß an Zufriedenheit mit der Palm-Pilot-Version angeben und dass diese genauso hoch oder höher sein werden als das Maß an Zufriedenheit mit der Papier- und Bleistiftversion.
- Wir werden beurteilen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, eine Bewertungsskala auf dem Palm Pilot auszufüllen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer diese Skala abschließen können.
- Wir ermitteln die erforderliche Schulungszeit, um den Teilnehmern beizubringen, entweder die Papier- und Bleistiftversion oder die Palm Pilot-Version des Überwachungsformulars zu verwenden.
Methoden und Verfahren: Zehn Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von drei Wochen an vier 45-minütigen Beurteilungen teil, die insgesamt drei Stunden dauern. Bei jedem Besuch wird das Rauchverhalten entweder anhand des Palm-Pilot- oder Papier- und Bleistiftaufzeichnungen beurteilt und Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin werden gemessen. Es wird eine Schulung in der Verwendung der Handflächen angeboten und die Teilnehmer werden eine „Probe“-Aufzeichnung der Daten durchführen, bevor ihre eigentlichen Daten aufgezeichnet werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in jeder Woche, in der sie Palm Pilots verwenden, gebeten, in der Mitte der Woche zu einem Besuch in die Klinik zu kommen, um ihren Palm Pilot aufzuladen und mit dem Computer zu synchronisieren. Während dieser Besuche zur Wochenmitte werden keine Beurteilungen durchgeführt.
Die Probanden dienen in der Studie als ihre eigenen Kontrollen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Rauchverhalten im Auge zu behalten und Fragen zu ihrem Rauchen mithilfe von zwei Formaten zu beantworten: Papier- und Bleistiftformularen und auf Palm Pilots programmierten Formularen. Für die Palm Pilot-Aufzeichnungen wird den Teilnehmern ein Palm Pilot ausgeliehen, mit dem sie bei jedem Rauchen Fragen zu ihrem Rauchen beantworten können. Handflächenaufzeichnungen sowie Papier- und Bleistiftaufzeichnungen werden mit den Cotinin- und Kohlenmonoxidwerten im Speichel verglichen. Um die Auswirkungen zu kontrollieren, wenn eine Datenerfassungsstrategie vor der anderen verwendet wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zuerst entweder Papier- und Bleistiftaufzeichnungen oder Handflächenaufzeichnungen durchzuführen. Wir vermitteln den Klienten auch eine grundlegende Verhaltensstrategie („die vier D“), um die Menge der gerauchten Zigaretten zu reduzieren. Die vier D stehen für 1) tiefes Atmen, 2) Flüssigkeit trinken, 3) Verzögerung und 4) etwas anderes tun. Die Papier- und Palm-Pilot-Versionen der Fragebögen enthalten eine Erinnerung an die vier Ds, um die Teilnehmer zu ermutigen, die Menge der pro Tag gerauchten Zigaretten zu reduzieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Hughes-Hatsukami-Skala auszufüllen, die ein Maß für Nikotinentzugssymptome darstellt.
Zusammengefasst nehmen alle Teilnehmer an Folgendem teil:
- Bewertung 1: Die Basisbewertung (Woche 0) umfasst den Selbstbericht über die in der letzten Woche gerauchten Zigaretten, eine Messung des Cotininspiegels im Speichel und des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft. Die Vier-D-Strategie zur Reduzierung der Zahl der gerauchten Zigaretten wird vorgestellt.
- In Woche 1 werden die Probanden gebeten, ihr Rauchverhalten in der Woche nach dem Ausgangswert täglich mit Papier und Bleistift aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, über die Anzahl der gerauchten Zigaretten, die gerauchte Tageszeit, ihr Gefühl beim Rauchen und das Ausmaß ihres Verlangens nach der Zigarette zu berichten. Sie werden außerdem gebeten anzugeben, ob sie eine der vier D-Strategien zur Vermeidung oder Verzögerung des Rauchens ausprobiert haben oder nicht. Darüber hinaus füllen sie einmal täglich die Hughes-Hatsukami-Skala aus.
- Bewertung 2: Die Probanden kehren dann am Ende der Woche der Papier- und Bleistiftaufzeichnungen zur Bewertung zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die Cotinin- und Kohlenmonoxidwerte im Speichel gemessen. Darüber hinaus füllen die Probanden einen Zufriedenheitsfragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Papier-und-Bleistift-Methode zur Überwachung ihres Rauchens aus.
- Die Probanden werden darin geschult, ihr Rauchverhalten mithilfe einer Palm Pilot-Version des Aufzeichnungsformulars aufzuzeichnen. Den Probanden wird ein Palm Pilot ausgeliehen, der so programmiert wird, dass er eine computerisierte Version des Formulars zur Überwachung des Rauchverhaltens präsentiert, mit dem Papier- und Bleistiftaufzeichnungen erstellt wurden. Die Probanden werden gebeten, immer dann einen Knopf am Palm Pilot zu drücken, wenn sie den Drang zum Rauchen verspüren, und die Aufnahmen am Palm Pilot auf die gleiche Weise abzuschließen, wie sie es bei den Aufzeichnungen mit Papier und Bleistift getan haben. Allerdings werden Palm Pilots so eingestellt, dass sie 1x pro Tag (angegebene Weckzeit des Teilnehmers) piepen, um die Teilnehmer aufzufordern, eine zusammenfassende Aufzeichnung der Anzahl der Zigaretten pro Tag zu machen und die Hughes-Hatsukami-Skala auszufüllen. Darüber hinaus enthält der morgendliche Fragebogen einen Erinnerungsbildschirm, der die Teilnehmer dazu ermutigt, die Aufnahmen zu machen und die vier Ds zu üben. Die Probanden üben in Woche 2 die Verwendung des Palm Pilot.
- Besuch zur Wochenmitte 1: Die Teilnehmer kehren Mitte der Woche in die Klinik zurück, um ihren Palm Pilot aufzuladen und im laufenden Betrieb zu synchronisieren (mit dem Computer zu synchronisieren). Bei diesem Besuch finden keine Beurteilungen statt.
- Bewertung 3: Die Probanden kehren nach einer Woche Übung zurück. Es werden die Cotinin- und Kohlenmonoxidwerte im Speichel sowie die Raucherentzugssymptome gemessen.
- Anschließend werden die Probanden gebeten, ihr Rauchen eine weitere Woche lang (Woche 3) auf den Palm-Piloten aufzuzeichnen.
- Besuch zur Wochenmitte 2: Die Teilnehmer kehren Mitte der Woche in die Klinik zurück, um ihren Palm Pilot aufzuladen und im laufenden Betrieb zu synchronisieren (mit dem Computer zu synchronisieren). Bei diesem Besuch finden keine Beurteilungen statt.
- Beurteilung 4: Die Probanden kommen zu einer vierten und letzten Beurteilung der Cotinin- und Kohlenmonoxidwerte zurück. Die Probanden füllen außerdem einen Zufriedenheitsfragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung der Palm Pilot-Überwachungsversion aus.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Freedom Trail Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50
- Mit einer psychiatrischen DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung
- Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Ein CO-Mindestgehalt der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm muss vorhanden sein
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen und ausreichende manuelle Geschicklichkeit zum Bedienen eines Palm-Piloten (wird von Fall zu Fall beurteilt, wobei die Teilnehmer ein erstes Screening absolvieren, bei dem die grundlegende Fähigkeit nachgewiesen wird, den Bildschirm des Palm-Piloten zu lesen und den Stift zu bedienen)
- Stabile psychiatrische Symptome
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung unter 24/30
- Benutze derzeit eine Nikotinersatztherapie
- Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörungen (gegenüber anderen Substanzen als Nikotin), aktiv innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten, bei denen nach Ansicht des Untersuchers ein aktuelles Tötungs- oder Suizidrisiko besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wir werden Handflächenaufnahmen mit Papier- und Bleistiftaufnahmen vergleichen, um zu untersuchen, wie gut diese korrelieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Korrelationen werden verwendet, um die Gesamtzahl der gerauchten Zigaretten zu vergleichen, die von den täglichen Bewertungen (Papier- und Bleistift- oder Palm-Pilot) gemeldet wird, mit dem Bericht der Teilnehmer über ihre wöchentlichen Gesamtwerte.
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Wir werden die Häufigkeit messen, mit der die Teilnehmer auf einen Bildschirm des Palm Pilot zugreifen, auf dem die „4 Ds“ angezeigt werden. Dabei handelt es sich um vier Strategien zur Verzögerung oder Reduzierung des Zigarettenkonsums.
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Wiederholt gemessene T-Tests werden verwendet, um die Cotininspiegel der Teilnehmer vor und nach der Teilnahme an diesem Programm zu vergleichen.
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Wir werden einen unabhängigen Stichproben-T-Test verwenden, um die Zufriedenheitswerte für die beiden Überwachungsmethoden zu vergleichen.
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Wir werden den Grad der Konformität beim Ausfüllen der Stimmungsbewertungsskala bewerten (wie viele von 7 wurden in der Woche abgeschlossen) und die Konformitätsraten für die Palm- und die Papier-und-Bleistift-Version mithilfe eines T-Tests unabhängiger Stichproben vergleichen.
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Wir ermitteln die erforderliche Schulungszeit, um den Teilnehmern beizubringen, entweder die Papier- und Bleistiftversion oder die Palm Pilot-Version des Überwachungsformulars zu verwenden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORRC #21-04
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