Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av genomförbarheten av Palm Pilots för att övervaka rökbeteende hos individer med kronisk psykisk sjukdom

14 maj 2009 uppdaterad av: North Suffolk Mental Health Association
Målet med denna öppna studie är att testa användningen av palmpiloter som ett verktyg för att övervaka rökbeteende hos individer med allvarlig psykisk sjukdom. Det vill säga, utredarna syftar till att bedöma användbarheten och genomförbarheten av att använda Palm Pilots som ett verktyg för att övervaka rökbeteende och för att coacha deltagarna att använda en strategi för att fördröja och minska cigarettanvändningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen för detta projekt är:

  1. Vi kommer att jämföra noggrannheten hos dagliga palmpilotinspelningar med pappers- och pennmått. Vi antar att antalet cigaretter som röks enligt dagliga palmpilotinspelningar kommer att korrelera lika bra med salivkotininnivåer (en metabolit av nikotin) som dagliga pappers- och penninspelningar. Det vill säga, vi förväntar oss att palminspelningar kommer att vara lika exakta som pappers- och penninspelningar.
  2. Vi kommer att jämföra det totala antalet rökta cigaretter som rapporterats av de dagliga betygen (papper och penna eller palmpilot) med deltagarnas rapport om deras veckobelopp. Vi förväntar oss att deltagarna kommer att tendera att underskatta antalet rökta cigaretter när de uppmanas att rapportera veckosummor. Det vill säga, vi antar att deltagarna kommer att rapportera att de röker färre cigaretter i sin veckosumma jämfört med sina dagliga rapporter om rökning och att totaler baserade på dagliga rapporter kommer att korrelera starkare med kotininnivåer.
  3. Vi kommer att mäta frekvensen med vilken deltagarna kommer åt en skärm på Palm Pilot som presenterar "4 D's", som är fyra strategier för att fördröja eller minska cigarettanvändningen. Deltagarna kommer att bli ombedda att komma åt den här skärmen när de upplever ett behov av att röka. Vi antar att åtminstone några deltagare kommer att använda denna skärm.
  4. Vi kommer att bedöma effekten av daglig övervakning på salivkotininnivåer. Att minska rökningen är inte ett specifikt mål med detta program. Däremot kan deltagare som kommer åt 4D:s coachningsskärm på Palm när de har ett behov minska sin rökning. Vi antar att minskning av kotininnivåer kommer att korreleras med högre frekvens av åtkomst till 4 D-skärmen. Det vill säga att deltagare som oftast använder 4D-skärmen (mer än 5 gånger per dag) förväntas visa mer minskning av kotininnivåerna jämfört med baslinjen än deltagare som inte kommer åt 4D-skärmen
  5. Vi kommer att mäta deltagarnas nivå av tillfredsställelse med Palm Pilot och pappers- och pennversionerna av övervakningsformulären. Vi antar att deltagarna kommer att rapportera höga nivåer av tillfredsställelse med Palm Pilot-versionen, och att dessa kommer att vara lika höga som eller högre än nivåerna av tillfredsställelse med pappers- och pennversionen.
  6. Vi kommer att bedöma om deltagarna kan fylla i en betygsskala på Palm Pilot. Vi antar att deltagarna kommer att kunna slutföra denna skala.
  7. Vi kommer att bedöma hur mycket träningstid som krävs för att träna deltagarna att använda antingen papper och penna eller Palm Pilot-versioner av övervakningsformuläret.

Metoder och procedurer: Tio deltagare kommer in för fyra 45-minutersbedömningar, totalt 3 timmar, under en 3-veckorsperiod. Vid varje besök kommer rökbeteendet att bedömas med hjälp av antingen palmpilot eller papper och penna inspelningar och kolmonoxid och saliv cotinin kommer att mätas. Utbildning kommer att ges i användningen av handflatorna och deltagarna kommer att göra en "prov"-inspelning av data innan deras faktiska data registreras. Under varje vecka som deltagarna använder Palm Pilots kommer de dessutom att bli ombedda att komma till kliniken för ett mitt i veckan besök för att få sin Palm Pilot laddad och synkroniserad med datorn. Inga bedömningar kommer att slutföras under dessa mitt i veckan besök.

Försökspersonerna kommer att fungera som sina egna kontroller i studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla reda på sin rökning och att svara på frågor om sin rökning med hjälp av två format: pappers- och pennformulär och formulär programmerade på Palm Pilots. För Palm Pilot-inspelningarna kommer deltagarna att lånas ut en Palm Pilot att använda för att svara på frågor om sin rökning när de röker. Palminspelningar och pappers- och penninspelningar kommer att jämföras med nivåerna av salivkotinin och kolmonoxid. För att kontrollera effekterna av att en datainsamlingsstrategi används före den andra, kommer försökspersonerna att randomiseras till att göra antingen pappers- och penninspelningar eller inspelningar i handflatan först. Vi kommer också att lära kunderna en grundläggande beteendestrategi ("de fyra D:n") för att minska mängden rökta cigaretter. De fyra D står för 1) djupandning, 2) dricker vätska, 3) fördröjer och 4) gör något annat. Pappers- och Palm Pilot-versionerna av frågeformulären kommer att innehålla en påminnelse om de fyra D:en för att uppmuntra deltagarna att dra ner på mängden cigaretter som röks per dag. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Hughes-Hatsukami-skalan, som är ett mått på nikotinabstinenssymptom.

Sammanfattningsvis kommer alla deltagare att ta del av följande:

  1. Bedömning 1: Baslinjebedömning (vecka 0) kommer att inkludera självrapportering av cigaretter som rökts under den senaste veckan, ett mått på salivkotininnivån och halten av kolmonoxid i luften. De fyra D:s strategi för att minska antalet rökta cigaretter kommer att introduceras.
  2. För vecka 1 kommer försökspersonerna att bli ombedda att föra dagliga papper- och pennregister över sitt rökbeteende under veckan efter baslinjen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera om antalet rökta cigaretter, tid på dygnet, hur de kände sig när de rökte och i vilken grad de var sugna på cigaretten. De kommer också att uppmanas att ange om de provat någon av de fyra D:s strategier för att undvika eller fördröja rökning. Dessutom kommer de att fylla i Hughes-Hatsukami-skalan en gång om dagen.
  3. Bedömning 2: Försökspersonerna kommer sedan tillbaka för bedömning i slutet av veckan av pappers- och penninspelningar. Nivåerna av salivkotinin och kolmonoxid kommer att mätas vid denna tidpunkt. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om hur nöjda de är med metoden med papper och penna för att övervaka sin rökning.
  4. Försökspersonerna kommer att tränas i att registrera sitt rökbeteende med hjälp av en Palm Pilot-version av inspelningsformuläret. Ämnen kommer att lånas ut en Palm Pilot som kommer att programmeras för att presentera en datoriserad version av formuläret för övervakning av rökbeteende som användes för att göra pappers- och penninspelningar. Försökspersoner kommer att bli ombedda att trycka på en knapp på Palm Pilot när de är sugna på att röka, och att slutföra inspelningarna på Palm Pilot på samma sätt som de gjorde med inspelningar med papper och penna. Palm Pilots kommer dock att ställas in på att pipa 1x per dag (deltagarens angivna väckningstid) för att uppmana deltagarna att göra en sammanfattning av antalet cigaretter per dag och att slutföra Hughes-Hatsukami-skalan. Dessutom kommer morgonenkäten att innehålla en påminnelseskärm som uppmuntrar deltagarna att göra inspelningarna och att öva på de fyra D:nen. Försökspersonerna kommer att öva på att använda Palm Pilot under vecka 2.
  5. Mitt i veckan besök 1: Deltagarna kommer att återvända till kliniken under mitten av veckan för att ladda och hot-sync (synkronisera med datorn) sin Palm Pilot. Inga bedömningar kommer att ske under detta besök.
  6. Bedömning 3: Försökspersonerna kommer tillbaka efter en veckas praktik. Nivåerna av salivkotinin och kolmonoxid kommer att mätas, liksom abstinenssymtom från rökning.
  7. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att registrera sin rökning på palmpiloterna i ytterligare en vecka (vecka 3).
  8. Mitt i veckan besök 2: Deltagarna kommer att återvända till kliniken under mitten av veckan för att ladda och hot-sync (synkronisera med datorn) sin Palm Pilot. Inga bedömningar kommer att ske under detta besök.
  9. Bedömning 4: Försökspersonerna kommer att återkomma för en fjärde och sista bedömning av kotinin- och kolmonoxidnivåer. Försökspersoner kommer också att fylla i ett tillfredsställelseformulär angående deras erfarenhet av att använda Palm Pilot-versionen av övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 50
  2. Att ha en DSM-IV psykiatrisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär sjukdom eller egentlig depression med betydande funktionsnedsättning
  3. Röker 10 eller fler cigaretter per dag
  4. Att ha en minsta CO-utsläpp från utandningsluften på minst 10 ppm
  5. Normal eller korrigerad till normal syn och adekvat fingerfärdighet för att manövrera en palmpilot (kommer att bedömas från fall till fall med deltagarna som genomför en initial screening som innebär att demonstrera grundläggande förmåga att läsa skärmen på palmpiloten och använda pennan)
  6. Stabila psykiatriska symtom

Exklusions kriterier:

  1. Mini Mental State examen poäng mindre än 24/30
  2. Använder för närvarande nikotinersättningsterapi
  3. Diagnos av demens, neurodegenerativ sjukdom, missbruk eller beroendestörningar (till andra substanser än nikotin) aktiva under de senaste 3 månaderna
  4. Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en aktuell mord- eller självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Vi kommer att jämföra palminspelningar med papper och penninspelningar för att undersöka hur väl dessa korrelerar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Korrelationer kommer att användas för att jämföra det totala antalet rökta cigaretter som rapporterats av de dagliga betygen (papper och penna eller palmpilot) med deltagarnas rapport om deras veckobelopp.
Vi kommer att mäta frekvensen med vilken deltagarna kommer åt en skärm på Palm Pilot som presenterar "4 D's", som är fyra strategier för att fördröja eller minska cigarettanvändningen.
Upprepade uppmätta t-tester kommer att användas för att jämföra deltagarnas kotininnivåer före och efter deltagande i detta program.
Vi kommer att använda ett oberoende t-test för att jämföra nöjdhetspoäng för de två övervakningsmetoderna.
Vi kommer att bedöma graden av överensstämmelse med att slutföra humörklassningsskalan (hur många av 7 slutfördes under veckan) och kommer att jämföra överensstämmelsegraden för Palm- och papper-och-penna-versionerna med hjälp av ett oberoende t-test.
Vi kommer att bedöma hur mycket träningstid som krävs för att träna deltagarna att använda antingen papper och penna eller Palm Pilot-versioner av övervakningsformuläret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORRC #21-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera