- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435903
Pilotstudie av gjennomførbarheten av Palm Pilots for å overvåke røykeatferd hos personer med kronisk psykisk sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- Vi vil sammenligne nøyaktigheten av daglige palmepilotopptak med papir- og blyantmål. Vi antar at antall sigaretter som røykes i henhold til daglige palmepilotregistreringer vil korrelere like godt med spyttkotininnivåer (en metabolitt av nikotin) som daglige papir- og blyantopptak. Det vil si at vi forventer at palmeopptak vil være like nøyaktige som papir- og blyantopptak.
- Vi vil sammenligne det totale antallet røkte sigaretter rapportert av de daglige vurderingene (papir og blyant eller palmepilot) med deltakernes rapport om deres ukentlige totalsum. Vi forventer at deltakerne vil ha en tendens til å undervurdere antall sigaretter som røykes når de blir bedt om å rapportere ukentlige totaler. Det vil si at vi antar at deltakerne vil rapportere å røyke færre sigaretter i sin ukentlige totalsum sammenlignet med sine daglige rapporter om røyking, og at totaler basert på daglige rapporter vil korrelere sterkere med kotininnivåer.
- Vi vil måle hvor ofte deltakerne får tilgang til en skjerm på Palm Pilot som presenterer de "4 D-ene", som er fire strategier for å utsette eller redusere sigarettbruk. Deltakerne vil bli bedt om å få tilgang til denne skjermen når de opplever en trang til å røyke. Vi antar at i det minste noen deltakere vil benytte seg av denne skjermen.
- Vi vil vurdere effekten av daglig overvåking på spyttkotininnivåer. Røykereduksjon er ikke et spesifikt mål med dette programmet. Imidlertid kan deltakere som får tilgang til 4Ds coaching-skjerm på Palm når de har en trang, redusere røyking. Vi antar at reduksjon i kotininnivåer vil være korrelert med større frekvens av tilgang til 4 D-skjermen. Det vil si at deltakere som oftest får tilgang til 4D-skjermen (mer enn 5 ganger per dag) forventes å vise mer reduksjon i kotininnivåer sammenlignet med baseline enn deltakere som ikke får tilgang til 4D-skjermen
- Vi vil måle deltakernes grad av tilfredshet med Palm Pilot og papir- og blyantversjonene av overvåkingsskjemaene. Vi antar at deltakerne vil rapportere høye nivåer av tilfredshet med Palm Pilot-versjonen, og at disse vil være like høye som eller høyere enn nivåer av tilfredshet med papir- og blyantversjonen.
- Vi vil vurdere om deltakerne klarer å gjennomføre en vurderingsskala på Palm Pilot. Vi antar at deltakerne vil kunne fullføre denne skalaen.
- Vi vil vurdere mengden treningstid som kreves for å trene deltakerne til å bruke enten papir- og blyant- eller Palm Pilot-versjonen av overvåkingsskjemaet.
Metoder og prosedyrer: Ti deltakere vil komme inn for fire, 45-minutters vurderinger, i totalt 3 timer, over en 3-ukers periode. Ved hvert besøk vil røykeatferd bli vurdert ved å bruke enten palmepiloten eller papir- og blyantopptak, og karbonmonoksid og spyttkotinin vil bli målt. Det vil bli gitt opplæring i bruk av håndflatene og deltakerne vil gjøre en "prøve"-registrering av data før deres faktiske data blir registrert. I tillegg, i løpet av hver uke der deltakerne bruker Palm Pilots, vil de bli bedt om å komme inn på klinikken for et midtukebesøk for å få Palm Piloten ladet og synkronisert med datamaskinen. Ingen vurderinger vil bli fullført under disse midtukebesøkene.
Forsøkspersonene vil fungere som sine egne kontroller i studien. Deltakerne vil bli bedt om å holde styr på røykingen sin og svare på spørsmål om røykingen ved hjelp av to formater: papir- og blyantskjemaer og skjemaer programmert på Palm Pilots. For Palm Pilot-opptakene vil deltakerne få utlånt en Palm Pilot som de kan bruke til å svare på spørsmål om røyking hver gang de røyker. Palmeopptak og papir- og blyantopptak vil bli sammenlignet med nivåer av kokinin og karbonmonoksid i spytt. For å kontrollere effekten av en datainnsamlingsstrategi som brukes før den andre, vil forsøkspersonene bli randomisert til å gjøre enten papir- og blyantopptak eller palmeopptak først. Vi vil også lære kundene en grunnleggende atferdsstrategi ("de fire D'ene") for å kutte ned på mengden sigaretter som røykes. De fire D-ene står for 1) dyp pusting, 2) drikke væske, 3) utsette, og 4) gjøre noe annet. Papir- og Palm Pilot-versjonene av spørreskjemaene vil inneholde en påminnelse om de fire D-ene for å oppmuntre deltakerne til å kutte ned på mengden sigaretter som røykes per dag. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Hughes-Hatsukami-skalaen, som er et mål på nikotinabstinenssymptomer.
Oppsummert vil alle deltakere ta del i følgende:
- Vurdering 1: Baselinevurdering (uke 0) vil inkludere egenrapportering av sigaretter røkt den siste uken, et mål på spyttkotininnivå og utløpt karbonmonoksidnivå i luften. De fire D-strategiene for å redusere antall røykte sigaretter vil bli introdusert.
- For uke 1 vil forsøkspersonene bli bedt om å føre daglige papir- og blyantopptegnelser over deres røykeatferd i uken etter baseline. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere om antall røykte sigaretter, tidspunkt på døgnet som er røykt, hvordan de hadde det da de røykte og i hvilken grad de hadde lyst på sigaretten. De vil også bli bedt om å angi om de har prøvd noen av de fire D-strategiene for å unngå eller utsette røyking. I tillegg vil de fylle ut Hughes-Hatsukami-skalaen én gang om dagen.
- Vurdering 2: Forsøkspersonene kommer så tilbake for vurdering i slutten av uken med papir- og blyantopptak. Spyttnivåer av kotinin og karbonmonoksid vil bli målt på dette tidspunktet. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående deres tilfredshet med papir-og-blyant-metoden for å overvåke røyking.
- Forsøkspersonene vil bli opplært til å registrere sin røykeatferd ved å bruke en Palm Pilot-versjon av opptaksskjemaet. Forsøkspersonene vil få utlånt en Palm Pilot som vil bli programmert til å presentere en datastyrt versjon av skjemaet for røykeadferdsmonitor som ble brukt til å lage papir- og blyantopptak. Forsøkspersoner vil bli bedt om å trykke på en knapp på Palm Pilot når de har en trang til å røyke, og å fullføre opptakene på Palm Pilot på samme måte som de gjorde med papir-og-blyantopptak. Imidlertid vil Palm Pilots bli satt til å pipe 1x per dag (deltakerens oppgitte oppvåkningstid) for å be deltakerne om å gjøre en oppsummering av antall sigaretter per dag og fullføre Hughes-Hatsukami-skalaen. I tillegg vil morgenspørreskjemaet inneholde en påminnelsesskjerm som oppfordrer deltakerne til å gjøre opptakene og øve på de fire D-ene. Deltakerne vil øve på bruk av Palm Pilot i løpet av uke 2.
- Midt i uken besøk 1: Deltakerne kommer tilbake til klinikken i midten av uken for å lade og hot-synkronisere (synkronisere med datamaskinen) Palm Piloten. Ingen vurderinger vil skje under dette besøket.
- Vurdering 3: Fagene kommer tilbake etter en ukes praksis. Spyttnivåer av kotinin og karbonmonoksid vil bli målt, samt røykeabstinenssymptomer.
- Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å registrere røyking på palm pilotene i en uke til (uke 3).
- Midt i uken besøk 2: Deltakerne vil returnere til klinikken i midten av uken for å lade og hot-synkronisere (synkronisere med datamaskinen) Palm Piloten. Ingen vurderinger vil skje under dette besøket.
- Vurdering 4: Forsøkspersonene vil komme tilbake for en fjerde og siste vurdering av nivåene av kotinin og karbonmonoksid. Forsøkspersonene vil også fylle ut et tilfredshetsspørreskjema angående deres erfaring med bruk av Palm Pilot-versjonen av overvåking.
Studietype
Registrering
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50
- Å ha en DSM-IV psykiatrisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon med betydelig funksjonshemming
- Røyker 10 eller flere sigaretter per dag
- Å ha et minimum CO2-utløp på minst 10 ppm
- Normalt eller korrigert til normalt syn og tilstrekkelig manuell fingerferdighet til å betjene en håndflatepilot (vil bli vurdert fra sak til sak med deltakerne som fullfører en innledende screening som involverer demonstrasjon av grunnleggende evne til å lese skjermen på håndflatepiloten og betjene pekepennen)
- Stabile psykiatriske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State eksamenspoeng mindre enn 24/30
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapi
- Diagnose av demens, nevrodegenerativ sykdom, rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelser (for andre stoffer enn nikotin) aktive i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som etter etterforskerens mening utgjør en aktuell draps- eller selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vi vil sammenligne palmeopptak med papir- og blyantopptak for å undersøke hvor godt disse samsvarer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelasjoner vil bli brukt for å sammenligne det totale antallet røkte sigaretter rapportert av de daglige vurderingene (papir og blyant eller palmepilot) med deltakernes rapport om deres ukentlige totaler.
|
|
Vi vil måle hvor ofte deltakerne får tilgang til en skjerm på Palm Pilot som presenterer de "4 D-ene", som er fire strategier for å utsette eller redusere sigarettbruk.
|
|
Gjentatte målte t-tester vil bli brukt for å sammenligne deltakernes kotininnivåer før og etter deltagelse i dette programmet.
|
|
Vi vil bruke en uavhengig sample t-test for å sammenligne tilfredshetsskårer for de to overvåkingsmetodene.
|
|
Vi vil vurdere graden av samsvar med å fullføre humørvurderingsskalaen (hvor mange av 7 ble fullført i uken) og vil sammenligne samsvarsrater for Palm- og papir-og-blyant-versjonene ved å bruke en uavhengig t-test.
|
|
Vi vil vurdere mengden treningstid som kreves for å trene deltakerne til å bruke enten papir- og blyant- eller Palm Pilot-versjonen av overvåkingsskjemaet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORRC #21-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .