Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование применимости Palm Pilots для мониторинга курения у лиц с хроническими психическими заболеваниями

14 мая 2009 г. обновлено: North Suffolk Mental Health Association
Целью этого открытого испытания является пилотное использование карманных пилотов в качестве инструмента для мониторинга поведения в отношении курения у лиц с серьезными психическими заболеваниями. То есть исследователи стремятся оценить полезность и осуществимость использования Palm Pilots в качестве инструмента для мониторинга поведения в отношении курения и для обучения участников использованию стратегии отсрочки и сокращения употребления сигарет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретными целями этого проекта являются:

  1. Мы сравним точность ежедневных записей ладонью с бумажными и карандашными измерениями. Мы предполагаем, что количество выкуриваемых сигарет в соответствии с ежедневными записями на ладони пилота будет коррелировать с уровнем котинина в слюне (метаболит никотина), а также с ежедневными записями на бумаге и карандаше. То есть мы ожидаем, что записи с ладони будут такими же точными, как записи с бумаги и карандаша.
  2. Мы сравним общее количество выкуренных сигарет, о котором сообщают ежедневные рейтинги (бумага и карандаш или пальмовый пилот), с отчетами участников об их еженедельных итогах. Мы ожидаем, что участники склонны недооценивать количество выкуриваемых сигарет, когда их просят сообщить итоговые данные за неделю. То есть мы предполагаем, что участники будут сообщать о меньшем количестве выкуриваемых сигарет за неделю по сравнению с их ежедневными отчетами о курении, и что итоговые значения, основанные на ежедневных отчетах, будут сильнее коррелировать с уровнями котинина.
  3. Мы будем измерять частоту, с которой участники получают доступ к экрану на Palm Pilot, который представляет «4 D», то есть четыре стратегии отсрочки или сокращения употребления сигарет. Участникам будет предложено открыть этот экран, когда они почувствуют желание закурить. Мы предполагаем, что по крайней мере некоторые участники будут использовать этот экран.
  4. Мы оценим влияние ежедневного мониторинга на уровень котинина в слюне. Сокращение курения не является конкретной целью этой программы. Тем не менее, участники, которые получают доступ к обучающему экрану 4D на Palm, когда у них есть желание, могут уменьшить свое курение. Мы предполагаем, что снижение уровня котинина будет коррелировать с большей частотой доступа к экрану 4D. То есть ожидается, что участники, которые чаще всего (более 5 раз в день) обращаются к экрану 4D, будут демонстрировать большее снижение уровня котинина по сравнению с исходным уровнем, чем участники, которые не обращаются к экрану 4D.
  5. Мы будем измерять уровень удовлетворенности участников работой с Palm Pilot и бумажной и карандашной версиями форм мониторинга. Мы предполагаем, что участники будут сообщать о высоком уровне удовлетворенности версией для Palm Pilot, и что они будут такими же высокими или выше, чем уровни удовлетворенности бумажной и карандашной версиями.
  6. Мы оценим, смогут ли участники заполнить рейтинговую шкалу на Palm Pilot. Мы предполагаем, что участники смогут заполнить эту шкалу.
  7. Мы оценим количество времени обучения, необходимого для обучения участников использованию бумажной и карандашной версии формы мониторинга или версии для Palm Pilot.

Методы и процедуры: Десять участников примут участие в четырех 45-минутных оценках общей продолжительностью 3 часа в течение 3 недель. При каждом посещении поведение курильщика будет оцениваться с использованием либо ладонного пилота, либо записи на бумаге и карандаше, а также будут измеряться угарный газ и слюнный котинин. Будет проведено обучение использованию ладоней, и участники проведут «пробную» запись данных до того, как будут записаны их фактические данные. Кроме того, в течение каждой недели, когда участники используют Palm Pilot, их попросят прийти в клинику для посещения в середине недели, чтобы зарядить их Palm Pilot и синхронизировать с компьютером. Во время этих посещений в середине недели никакие оценки не будут проводиться.

Субъекты будут служить в качестве собственного контроля в исследовании. Участникам будет предложено отслеживать свое курение и отвечать на вопросы о курении, используя два формата: бумажные и карандашные формы и формы, запрограммированные на Palm Pilots. Для записи Palm Pilot участникам будет предоставлен Palm Pilot, чтобы они могли отвечать на вопросы о курении каждый раз, когда они курят. Записи с ладони, бумаги и карандаша будут сравниваться с уровнями котинина и угарного газа в слюне. Чтобы контролировать влияние одной стратегии сбора данных, используемой перед другой, испытуемые будут случайным образом рандомизированы, чтобы сначала делать записи на бумаге и карандаше или на ладони. Мы также научим клиентов базовой поведенческой стратегии («четыре D»), позволяющей сократить количество выкуриваемых сигарет. Четыре D означают: 1) глубокое дыхание, 2) пить жидкости, 3) откладывать и 4) делать что-то еще. Бумажная версия анкеты и версия анкеты для Palm Pilot будут включать напоминание о четырех правилах, чтобы побудить участников сократить количество выкуриваемых сигарет в день. Кроме того, участников попросят заполнить шкалу Хьюза-Хацуками, которая измеряет симптомы отмены никотина.

Таким образом, все участники примут участие в следующем:

  1. Оценка 1: Базовая оценка (неделя 0) будет включать самоотчет о сигаретах, выкуренных за последнюю неделю, измерение уровня котинина в слюне и уровня окиси углерода в выдыхаемом воздухе. Будет внедрена стратегия «четырех D» по сокращению количества выкуриваемых сигарет.
  2. В течение 1-й недели испытуемых попросят вести ежедневные записи на бумаге и карандаше своего поведения в отношении курения в течение недели после исходного уровня. Субъектов попросят сообщить о количестве выкуренных сигарет, времени курения в течение дня, о том, как они себя чувствовали, когда курили, и о степени тяги к сигарете. Их также попросят указать, пробовали ли они какую-либо из четырех стратегий D, чтобы избежать или отсрочить курение. Кроме того, они будут заполнять шкалу Хьюза-Хацуками один раз в день.
  3. Оценка 2: Субъекты вернутся для оценки в конце недели бумажных и карандашных записей. В это время будут измеряться уровни котинина и угарного газа в слюне. Кроме того, испытуемые заполняют анкету об удовлетворенности бумажно-карандашным методом контроля за курением.
  4. Субъекты будут обучены записывать свое курение, используя версию формы записи для Palm Pilot. Субъектам будет предоставлен на время Palm Pilot, который будет запрограммирован для предоставления компьютеризированной версии формы мониторинга курения, которая использовалась для записи на бумаге и карандаше. Субъектов попросят нажимать кнопку на Palm Pilot всякий раз, когда у них возникает желание закурить, и завершать записи на Palm Pilot так же, как они делали записи на бумаге и карандаше. Тем не менее, Palm Pilots будет настроен на подачу звукового сигнала 1 раз в день (в указанное время пробуждения участника), чтобы побудить участников сделать сводную запись количества сигарет в день и заполнить шкалу Хьюза-Хацуками. Кроме того, утренняя анкета будет включать экран с напоминанием, который побуждает участников делать записи и практиковать четыре D. Субъекты будут практиковаться в использовании Palm Pilot в течение 2-й недели.
  5. Визит в середине недели 1: участники вернутся в клинику в середине недели, чтобы зарядить и выполнить горячую синхронизацию (синхронизацию с компьютером) своего Palm Pilot. Во время этого визита оценки не проводятся.
  6. Оценка 3: Субъекты вернутся после недели практики. Будут измеряться уровни котинина и угарного газа в слюне, а также симптомы отмены курения.
  7. Затем испытуемых попросят записывать свое курение на ладонях в течение еще одной недели (3-я неделя).
  8. Визит в середине недели 2: участники вернутся в клинику в середине недели, чтобы зарядить и выполнить горячую синхронизацию (синхронизацию с компьютером) своего Palm Pilot. Во время этого визита оценки не проводятся.
  9. Оценка 4: Субъекты вернутся для четвертой и последней оценки уровней котинина и угарного газа. Субъекты также должны будут заполнить анкету об удовлетворенности своим опытом использования версии мониторинга для Palm Pilot.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 50 лет
  2. Наличие психиатрического диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, биполярного расстройства или большой депрессии со значительными функциональными нарушениями согласно DSM-IV.
  3. Курение 10 и более сигарет в день
  4. Минимальный уровень CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион.
  5. Нормальное или скорректированное до нормального зрение и адекватная ловкость рук для управления карманным пилотом (будет оцениваться в каждом конкретном случае, когда участники проходят первоначальный скрининг, который включает демонстрацию базовой способности читать экран на карманном компьютере и управлять стилусом)
  6. Стабильные психические симптомы

Критерий исключения:

  1. Оценка на экзамене Mini Mental State менее 24/30
  2. В настоящее время используется заместительная никотиновая терапия
  3. Диагноз слабоумия, нейродегенеративного заболевания, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (от веществ, отличных от никотина), действовавших в течение последних 3 месяцев.
  4. Пациенты, которые, по мнению следователя, представляют текущий риск убийства или самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мы сравним записи на ладони с записями на бумаге и карандашом, чтобы выяснить, насколько хорошо они коррелируют.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Корреляции будут использоваться для сравнения общего количества выкуренных сигарет, о котором сообщают ежедневные рейтинги (бумага и карандаш или пальмовый пилот), с отчетами участников об их еженедельных итогах.
Мы будем измерять частоту, с которой участники получают доступ к экрану на Palm Pilot, который представляет «4 D», то есть четыре стратегии отсрочки или сокращения употребления сигарет.
Повторные измеренные t-тесты будут использоваться для сравнения уровней котинина участников до и после участия в этой программе.
Мы будем использовать t-тест для независимых выборок, чтобы сравнить оценки удовлетворенности для двух методов мониторинга.
Мы оценим степень соответствия заполнению шкалы оценки настроения (сколько из 7 было выполнено за неделю) и сравним показатели соответствия для Palm и бумажно-карандашной версии, используя t-критерий независимых выборок.
Мы оценим количество времени обучения, необходимого для обучения участников использованию бумажной и карандашной версии формы мониторинга или версии для Palm Pilot.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORRC #21-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться