- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00435903
Pilottitutkimus palmupilottien toteutettavuudesta kroonista mielisairautta sairastavien henkilöiden tupakointikäyttäytymisen seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Vertaamme päivittäisten kämmenmittausten tarkkuutta paperi- ja kynämittauksiin. Oletamme, että poltettujen savukkeiden määrä päivittäisten palmupilottitallenteiden mukaan korreloi yhtä hyvin syljen kotiniinitasojen (nikotiinin metaboliitti) kanssa kuin päivittäiset paperi- ja kynätallenteet. Toisin sanoen odotamme, että kämmenestä tehdyt tallenteet ovat yhtä tarkkoja kuin paperi- ja kynätallenteet.
- Vertaamme päivittäisten arvioiden (paperi ja kynä tai kämmenpilotti) ilmoittamaa poltettujen savukkeiden kokonaismäärää osallistujien viikoittaiseen kokonaismäärään. Odotamme, että osallistujat pyrkivät aliarvioimaan poltettujen savukkeiden määrän, kun heitä pyydetään ilmoittamaan viikoittaiset kokonaismäärät. Eli oletamme, että osallistujat ilmoittavat polttaneensa vähemmän savukkeita viikoittaisessa kokonaissummassaan verrattuna päivittäisiin tupakointiraportteihinsa ja että päivittäisiin raportteihin perustuvat kokonaismäärät korreloivat vahvemmin kotiniinitasojen kanssa.
- Mittaamme taajuuden, jolla osallistujat pääsevät Palm Pilotin näyttöön, joka esittää "4 D:t", jotka ovat neljä strategiaa tupakan käytön viivyttämiseen tai vähentämiseen. Osallistujia pyydetään pääsemään tälle näytölle, kun he kokevat tarvetta tupakoida. Oletamme, että ainakin jotkut osallistujat käyttävät tätä näyttöä.
- Arvioimme päivittäisen seurannan vaikutusta syljen kotiniinitasoihin. Tupakoinnin vähentäminen ei ole tämän ohjelman erityinen tavoite. Osallistujat, jotka käyttävät 4D:n valmennusnäyttöä kämmenellä, kun heillä on halu, voivat kuitenkin vähentää tupakointiaan. Oletamme, että kotiniinitasojen lasku korreloi 4D-näytön suuremman käyttötiheyden kanssa. Toisin sanoen osallistujien, jotka käyttävät 4D:n näyttöä useimmin (useammin kuin 5 kertaa päivässä), kotiniinitasojen odotetaan laskevan enemmän lähtötasoon verrattuna kuin osallistujilla, jotka eivät käytä 4D:n näyttöä.
- Mittaamme osallistujien tyytyväisyyttä Palm Pilotiin sekä seurantalomakkeiden paperi- ja kynäversioihin. Oletamme, että osallistujat raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä Palm Pilot -versioon ja että tämä on yhtä korkea tai korkeampi kuin paperi- ja kynäversio.
- Arvioimme, pystyvätkö osallistujat suorittamaan Palm Pilotin luokitusasteikon. Oletamme, että osallistujat voivat suorittaa tämän asteikon.
- Arvioimme, kuinka paljon koulutusaikaa osallistujien kouluttamiseen tarvitaan seurantalomakkeen paperi- ja kynä- tai Palm Pilot -versioiden käyttöön.
Menetelmät ja menettelyt: Kymmenen osallistujaa tulee neljään, 45 minuutin mittaiseen arviointiin, yhteensä 3 tuntia, kolmen viikon aikana. Jokaisella käynnillä tupakointikäyttäytyminen arvioidaan joko kämmenellä tai paperilla ja kynällä tehdyillä tallennuksilla ja mitataan häkä- ja syljen kotiniini. Koulutetaan kämmenten käyttöä ja osallistujat tekevät "koe" tallennuksen tiedoista ennen kuin heidän todelliset tiedot tallennetaan. Lisäksi jokaisen viikon aikana, jolloin osallistujat käyttävät Palm Pilotsia, heitä pyydetään tulemaan klinikalle viikon puolivälissä vierailemaan Palm Pilot -laitteensa lataamiseksi ja synkronoimiseksi tietokoneen kanssa. Mitään arviointeja ei suoriteta näiden keskiviikon käyntien aikana.
Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan tutkimuksessa. Osallistujia pyydetään seuraamaan tupakointiaan ja vastaamaan tupakointiaan koskeviin kysymyksiin kahdella eri muodossa: paperi- ja kynälomakkeilla sekä Palm Pilotsilla ohjelmoiduilla lomakkeilla. Palm Pilot -tallenteita varten osallistujille lainataan Palm Pilot, jolla he voivat vastata tupakointiin liittyviin kysymyksiin aina tupakoidessaan. Kämmentallenteita sekä paperi- ja kynätallenteita verrataan syljen kotiniini- ja häkätasoihin. Jotta voidaan hallita yhden tiedonkeruustrategian vaikutuksia ennen toista, koehenkilöt satunnaistetaan tekemään joko paperille ja lyijykynällä tai kämmenelle tallenteita. Opetamme asiakkaille myös peruskäyttäytymisstrategian ("neljä D:tä") poltettujen savukkeiden vähentämiseksi. Neljä D-kirjainta tarkoittavat 1) syvää hengitystä, 2) nesteiden juomista, 3) viivytystä ja 4) jotain muuta. Kyselylomakkeiden paperiversiot ja Palm Pilot sisältävät muistutuksen neljästä D:stä kannustamaan osallistujia vähentämään päivässä poltettujen savukkeiden määrää. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään Hughes-Hatsukami-asteikko, joka mittaa nikotiinin vieroitusoireita.
Yhteenvetona kaikki osallistujat osallistuvat seuraaviin:
- Arviointi 1: Lähtötilanteen arviointi (viikko 0) sisältää itseraportin viime viikolla poltetuista savukkeista, syljen kotiniinitason ja vanhentuneen ilman hiilimonoksiditason mittauksen. Neljän D:n strategia poltettujen savukkeiden vähentämiseksi otetaan käyttöön.
- Viikolla 1 koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäin paperilla ja kynällä kirjaa tupakoinnistaan lähtötilannetta seuraavan viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan poltettujen savukkeiden määrä, poltettu kellonaika, miltä heistä tuntui poltettaessa ja kuinka paljon he halusivat savuketta. Heitä pyydetään myös ilmoittamaan, ovatko he kokeilleet jotakin neljästä D:n strategiasta tupakoinnin välttämiseksi tai viivyttämiseksi. Lisäksi he täyttävät Hughes-Hatsukami-asteikon kerran päivässä.
- Arviointi 2: Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi paperi- ja lyijykynätallenteiden viikon lopussa. Syljen kotiniini- ja hiilimonoksiditasot mitataan tällä hetkellä. Lisäksi koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn siitä, ovatko he tyytyväisiä tupakoinnin seurantaan paperilla ja kynällä.
- Koehenkilöt koulutetaan tallentamaan tupakointikäyttäytymisensä käyttämällä tallennuslomakkeen Palm Pilot -versiota. Koehenkilöille lainataan Palm Pilot, joka ohjelmoidaan esittämään tietokoneistettu versio tupakointikäyttäytymisen seurantalomakkeesta, jota käytettiin paperille ja lyijykynällä tehtyihin tallenteisiin. Koehenkilöitä pyydetään painamaan Palm Pilotin painiketta aina, kun he haluavat tupakoida, ja viimeistelemään nauhoitukset Palm Pilotilla samalla tavalla kuin he tekivät paperilla ja kynällä tehdyissä tallennuksissa. Palm Pilots asetetaan kuitenkin piippaamaan 1x päivässä (osallistujan ilmoittama herätysaika) kehottamaan osallistujia tekemään yhteenvetotallenteen savukkeiden määrästä päivässä ja suorittamaan Hughes-Hatsukami-asteikon. Lisäksi aamukyselyyn tulee muistutusnäyttö, joka kannustaa osallistujia tekemään äänityksiä ja harjoittelemaan neljää D:tä. Koehenkilöt harjoittelevat Palm Pilotin käyttöä viikolla 2.
- Keskiviikon käynti 1: Osallistujat palaavat klinikalle keskellä viikkoa lataamaan ja synkronoimaan (synkronoimaan tietokoneen kanssa) Palm Pilot -laitteensa. Tämän vierailun aikana ei tehdä arviointeja.
- Arviointi 3: Koehenkilöt palaavat viikon harjoittelun jälkeen. Syljen kotiniini- ja häkätasot mitataan sekä tupakoinnin vieroitusoireet.
- Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään tallentamaan tupakointinsa palmpilotilla vielä viikon ajan (viikko 3).
- Keskiviikon käynti 2: Osallistujat palaavat klinikalle keskellä viikkoa lataamaan ja synkronoimaan (synkronoimaan tietokoneen kanssa) Palm Pilot -laitteensa. Tämän vierailun aikana ei tehdä arviointeja.
- Arviointi 4: Koehenkilöt palaavat neljänteen ja viimeiseen kotiniini- ja hiilimonoksiditason arviointiin. Koehenkilöt täyttävät myös tyytyväisyyskyselyn, joka koski kokemuksiaan seurannan Palm Pilot -version käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 50 välillä
- sinulla on DSM-IV psykiatrinen diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, johon liittyy merkittävää toimintahäiriötä
- Polttaa 10 tai enemmän savuketta päivässä
- Uloshengitysilman CO on vähintään 10 ppm
- Normaali näkökyky tai korjattu normaaliksi ja riittävä käsien taito kämmenmittarin ohjaamiseen (arvioidaan tapauskohtaisesti, kun osallistujat suorittavat alustavan seulonnan, joka sisältää peruskyvyn lukea kämmenlaitteen näyttöä ja käyttää kynää)
- Vakaat psykiatriset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Mini Mental State -kokeen pisteet alle 24/30
- Tällä hetkellä käytössä nikotiinikorvaushoito
- Dementian, neurodegeneratiivisen sairauden, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriöiden diagnoosi (muille aineille kuin nikotiinille), jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat nykyisen henkirikos- tai itsemurhariskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Vertaamme kämmenestä tehtyjä tallenteita paperille ja lyijykynällä tehtyihin tallenteisiin selvittääksemme, kuinka hyvin nämä korreloivat.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Korrelaatioiden avulla verrataan päivittäisten arvioiden (paperi ja kynä tai kämmenpilotti) ilmoittamaa poltettujen savukkeiden kokonaismäärää osallistujien viikoittaiseen kokonaismäärään.
|
Mittaamme taajuuden, jolla osallistujat pääsevät Palm Pilotin näyttöön, joka esittää "4 D:t", jotka ovat neljä strategiaa tupakan käytön viivyttämiseen tai vähentämiseen.
|
Toistuvasti mitattuja t-testejä käytetään vertailemaan osallistujien kotiniinitasoja ennen tähän ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
|
Käytämme riippumattomien näytteiden t-testiä vertaillaksemme kahden seurantamenetelmän tyytyväisyyspisteitä.
|
Arvioimme mielialaluokitusasteikon noudattamisen astetta (kuinka monta seitsemästä suoritettiin viikolla) ja vertaamme kämmen- ja paperi- ja kynäversioiden vaatimustenmukaisuusasteita käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä.
|
Arvioimme, kuinka paljon koulutusaikaa osallistujien kouluttamiseen tarvitaan seurantalomakkeen paperi- ja kynä- tai Palm Pilot -versioiden käyttöön.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORRC #21-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palm Pilot
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Hyperkolesterolemia
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiValmis
-
UCB PharmaValmisEpilepsiaYhdysvallat, Meksiko, Intia, Brasilia
-
West Park Healthcare CentreValmisLasten kystinen fibroosiKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityLopetettu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia CiuffiniValmisVastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymäItalia
-
AmgenValmisLoppuvaiheen munuaissairaus
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisTerveet aikuiset kohteetYhdysvallat
-
Ensysce BiosciencesPRA Health SciencesValmis