Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus palmupilottien toteutettavuudesta kroonista mielisairautta sairastavien henkilöiden tupakointikäyttäytymisen seurannassa

torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: North Suffolk Mental Health Association
Tämän avoimen kokeen tavoitteena on pilotoida palmpilottien käyttöä välineenä vakavista mielenterveysongelmista kärsivien tupakointikäyttäytymisen seurannassa. Toisin sanoen tutkijat pyrkivät arvioimaan Palm Pilotsin käytön hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta työkaluna tupakointikäyttäytymisen seurantaan ja osallistujien ohjaamiseen käyttämään strategiaa savukkeiden käytön viivyttämiseen ja vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. Vertaamme päivittäisten kämmenmittausten tarkkuutta paperi- ja kynämittauksiin. Oletamme, että poltettujen savukkeiden määrä päivittäisten palmupilottitallenteiden mukaan korreloi yhtä hyvin syljen kotiniinitasojen (nikotiinin metaboliitti) kanssa kuin päivittäiset paperi- ja kynätallenteet. Toisin sanoen odotamme, että kämmenestä tehdyt tallenteet ovat yhtä tarkkoja kuin paperi- ja kynätallenteet.
  2. Vertaamme päivittäisten arvioiden (paperi ja kynä tai kämmenpilotti) ilmoittamaa poltettujen savukkeiden kokonaismäärää osallistujien viikoittaiseen kokonaismäärään. Odotamme, että osallistujat pyrkivät aliarvioimaan poltettujen savukkeiden määrän, kun heitä pyydetään ilmoittamaan viikoittaiset kokonaismäärät. Eli oletamme, että osallistujat ilmoittavat polttaneensa vähemmän savukkeita viikoittaisessa kokonaissummassaan verrattuna päivittäisiin tupakointiraportteihinsa ja että päivittäisiin raportteihin perustuvat kokonaismäärät korreloivat vahvemmin kotiniinitasojen kanssa.
  3. Mittaamme taajuuden, jolla osallistujat pääsevät Palm Pilotin näyttöön, joka esittää "4 D:t", jotka ovat neljä strategiaa tupakan käytön viivyttämiseen tai vähentämiseen. Osallistujia pyydetään pääsemään tälle näytölle, kun he kokevat tarvetta tupakoida. Oletamme, että ainakin jotkut osallistujat käyttävät tätä näyttöä.
  4. Arvioimme päivittäisen seurannan vaikutusta syljen kotiniinitasoihin. Tupakoinnin vähentäminen ei ole tämän ohjelman erityinen tavoite. Osallistujat, jotka käyttävät 4D:n valmennusnäyttöä kämmenellä, kun heillä on halu, voivat kuitenkin vähentää tupakointiaan. Oletamme, että kotiniinitasojen lasku korreloi 4D-näytön suuremman käyttötiheyden kanssa. Toisin sanoen osallistujien, jotka käyttävät 4D:n näyttöä useimmin (useammin kuin 5 kertaa päivässä), kotiniinitasojen odotetaan laskevan enemmän lähtötasoon verrattuna kuin osallistujilla, jotka eivät käytä 4D:n näyttöä.
  5. Mittaamme osallistujien tyytyväisyyttä Palm Pilotiin sekä seurantalomakkeiden paperi- ja kynäversioihin. Oletamme, että osallistujat raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä Palm Pilot -versioon ja että tämä on yhtä korkea tai korkeampi kuin paperi- ja kynäversio.
  6. Arvioimme, pystyvätkö osallistujat suorittamaan Palm Pilotin luokitusasteikon. Oletamme, että osallistujat voivat suorittaa tämän asteikon.
  7. Arvioimme, kuinka paljon koulutusaikaa osallistujien kouluttamiseen tarvitaan seurantalomakkeen paperi- ja kynä- tai Palm Pilot -versioiden käyttöön.

Menetelmät ja menettelyt: Kymmenen osallistujaa tulee neljään, 45 minuutin mittaiseen arviointiin, yhteensä 3 tuntia, kolmen viikon aikana. Jokaisella käynnillä tupakointikäyttäytyminen arvioidaan joko kämmenellä tai paperilla ja kynällä tehdyillä tallennuksilla ja mitataan häkä- ja syljen kotiniini. Koulutetaan kämmenten käyttöä ja osallistujat tekevät "koe" tallennuksen tiedoista ennen kuin heidän todelliset tiedot tallennetaan. Lisäksi jokaisen viikon aikana, jolloin osallistujat käyttävät Palm Pilotsia, heitä pyydetään tulemaan klinikalle viikon puolivälissä vierailemaan Palm Pilot -laitteensa lataamiseksi ja synkronoimiseksi tietokoneen kanssa. Mitään arviointeja ei suoriteta näiden keskiviikon käyntien aikana.

Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan tutkimuksessa. Osallistujia pyydetään seuraamaan tupakointiaan ja vastaamaan tupakointiaan koskeviin kysymyksiin kahdella eri muodossa: paperi- ja kynälomakkeilla sekä Palm Pilotsilla ohjelmoiduilla lomakkeilla. Palm Pilot -tallenteita varten osallistujille lainataan Palm Pilot, jolla he voivat vastata tupakointiin liittyviin kysymyksiin aina tupakoidessaan. Kämmentallenteita sekä paperi- ja kynätallenteita verrataan syljen kotiniini- ja häkätasoihin. Jotta voidaan hallita yhden tiedonkeruustrategian vaikutuksia ennen toista, koehenkilöt satunnaistetaan tekemään joko paperille ja lyijykynällä tai kämmenelle tallenteita. Opetamme asiakkaille myös peruskäyttäytymisstrategian ("neljä D:tä") poltettujen savukkeiden vähentämiseksi. Neljä D-kirjainta tarkoittavat 1) syvää hengitystä, 2) nesteiden juomista, 3) viivytystä ja 4) jotain muuta. Kyselylomakkeiden paperiversiot ja Palm Pilot sisältävät muistutuksen neljästä D:stä kannustamaan osallistujia vähentämään päivässä poltettujen savukkeiden määrää. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään Hughes-Hatsukami-asteikko, joka mittaa nikotiinin vieroitusoireita.

Yhteenvetona kaikki osallistujat osallistuvat seuraaviin:

  1. Arviointi 1: Lähtötilanteen arviointi (viikko 0) sisältää itseraportin viime viikolla poltetuista savukkeista, syljen kotiniinitason ja vanhentuneen ilman hiilimonoksiditason mittauksen. Neljän D:n strategia poltettujen savukkeiden vähentämiseksi otetaan käyttöön.
  2. Viikolla 1 koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäin paperilla ja kynällä kirjaa tupakoinnistaan ​​lähtötilannetta seuraavan viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan poltettujen savukkeiden määrä, poltettu kellonaika, miltä heistä tuntui poltettaessa ja kuinka paljon he halusivat savuketta. Heitä pyydetään myös ilmoittamaan, ovatko he kokeilleet jotakin neljästä D:n strategiasta tupakoinnin välttämiseksi tai viivyttämiseksi. Lisäksi he täyttävät Hughes-Hatsukami-asteikon kerran päivässä.
  3. Arviointi 2: Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi paperi- ja lyijykynätallenteiden viikon lopussa. Syljen kotiniini- ja hiilimonoksiditasot mitataan tällä hetkellä. Lisäksi koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn siitä, ovatko he tyytyväisiä tupakoinnin seurantaan paperilla ja kynällä.
  4. Koehenkilöt koulutetaan tallentamaan tupakointikäyttäytymisensä käyttämällä tallennuslomakkeen Palm Pilot -versiota. Koehenkilöille lainataan Palm Pilot, joka ohjelmoidaan esittämään tietokoneistettu versio tupakointikäyttäytymisen seurantalomakkeesta, jota käytettiin paperille ja lyijykynällä tehtyihin tallenteisiin. Koehenkilöitä pyydetään painamaan Palm Pilotin painiketta aina, kun he haluavat tupakoida, ja viimeistelemään nauhoitukset Palm Pilotilla samalla tavalla kuin he tekivät paperilla ja kynällä tehdyissä tallennuksissa. Palm Pilots asetetaan kuitenkin piippaamaan 1x päivässä (osallistujan ilmoittama herätysaika) kehottamaan osallistujia tekemään yhteenvetotallenteen savukkeiden määrästä päivässä ja suorittamaan Hughes-Hatsukami-asteikon. Lisäksi aamukyselyyn tulee muistutusnäyttö, joka kannustaa osallistujia tekemään äänityksiä ja harjoittelemaan neljää D:tä. Koehenkilöt harjoittelevat Palm Pilotin käyttöä viikolla 2.
  5. Keskiviikon käynti 1: Osallistujat palaavat klinikalle keskellä viikkoa lataamaan ja synkronoimaan (synkronoimaan tietokoneen kanssa) Palm Pilot -laitteensa. Tämän vierailun aikana ei tehdä arviointeja.
  6. Arviointi 3: Koehenkilöt palaavat viikon harjoittelun jälkeen. Syljen kotiniini- ja häkätasot mitataan sekä tupakoinnin vieroitusoireet.
  7. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään tallentamaan tupakointinsa palmpilotilla vielä viikon ajan (viikko 3).
  8. Keskiviikon käynti 2: Osallistujat palaavat klinikalle keskellä viikkoa lataamaan ja synkronoimaan (synkronoimaan tietokoneen kanssa) Palm Pilot -laitteensa. Tämän vierailun aikana ei tehdä arviointeja.
  9. Arviointi 4: Koehenkilöt palaavat neljänteen ja viimeiseen kotiniini- ja hiilimonoksiditason arviointiin. Koehenkilöt täyttävät myös tyytyväisyyskyselyn, joka koski kokemuksiaan seurannan Palm Pilot -version käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 50 välillä
  2. sinulla on DSM-IV psykiatrinen diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, johon liittyy merkittävää toimintahäiriötä
  3. Polttaa 10 tai enemmän savuketta päivässä
  4. Uloshengitysilman CO on vähintään 10 ppm
  5. Normaali näkökyky tai korjattu normaaliksi ja riittävä käsien taito kämmenmittarin ohjaamiseen (arvioidaan tapauskohtaisesti, kun osallistujat suorittavat alustavan seulonnan, joka sisältää peruskyvyn lukea kämmenlaitteen näyttöä ja käyttää kynää)
  6. Vakaat psykiatriset oireet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mini Mental State -kokeen pisteet alle 24/30
  2. Tällä hetkellä käytössä nikotiinikorvaushoito
  3. Dementian, neurodegeneratiivisen sairauden, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuushäiriöiden diagnoosi (muille aineille kuin nikotiinille), jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat nykyisen henkirikos- tai itsemurhariskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaamme kämmenestä tehtyjä tallenteita paperille ja lyijykynällä tehtyihin tallenteisiin selvittääksemme, kuinka hyvin nämä korreloivat.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Korrelaatioiden avulla verrataan päivittäisten arvioiden (paperi ja kynä tai kämmenpilotti) ilmoittamaa poltettujen savukkeiden kokonaismäärää osallistujien viikoittaiseen kokonaismäärään.
Mittaamme taajuuden, jolla osallistujat pääsevät Palm Pilotin näyttöön, joka esittää "4 D:t", jotka ovat neljä strategiaa tupakan käytön viivyttämiseen tai vähentämiseen.
Toistuvasti mitattuja t-testejä käytetään vertailemaan osallistujien kotiniinitasoja ennen tähän ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
Käytämme riippumattomien näytteiden t-testiä vertaillaksemme kahden seurantamenetelmän tyytyväisyyspisteitä.
Arvioimme mielialaluokitusasteikon noudattamisen astetta (kuinka monta seitsemästä suoritettiin viikolla) ja vertaamme kämmen- ja paperi- ja kynäversioiden vaatimustenmukaisuusasteita käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä.
Arvioimme, kuinka paljon koulutusaikaa osallistujien kouluttamiseen tarvitaan seurantalomakkeen paperi- ja kynä- tai Palm Pilot -versioiden käyttöön.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORRC #21-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palm Pilot

3
Tilaa