Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de haalbaarheid van Palm-pilots bij het monitoren van rookgedrag bij personen met chronische psychische aandoeningen

14 mei 2009 bijgewerkt door: North Suffolk Mental Health Association
Het doel van deze open proef is om het gebruik van palmpiloten te testen als hulpmiddel voor het monitoren van rookgedrag bij personen met een ernstige psychische aandoening. Dat wil zeggen dat de onderzoekers het nut en de haalbaarheid willen beoordelen van het gebruik van Palm Pilots als hulpmiddel voor het monitoren van rookgedrag en voor het coachen van deelnemers om een ​​strategie te gebruiken voor het uitstellen en verminderen van sigarettengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. We zullen de nauwkeurigheid van dagelijkse palmpilootopnamen vergelijken met papier- en potloodmetingen. We veronderstellen dat het aantal gerookte sigaretten volgens de dagelijkse opnames van de palmpiloot net zo goed zal correleren met de cotininespiegels in het speeksel (een metaboliet van nicotine) als de dagelijkse opnames op papier en potlood. Dat wil zeggen, we verwachten dat opnames met de handpalm net zo nauwkeurig zullen zijn als opnames met papier en potlood.
  2. We zullen het totale aantal gerookte sigaretten dat wordt gerapporteerd door de dagelijkse beoordelingen (papier en potlood of palmpiloot) vergelijken met het rapport van de deelnemers over hun wekelijkse totalen. We verwachten dat deelnemers de neiging zullen hebben om het aantal gerookte sigaretten te onderschatten wanneer hen wordt gevraagd om wekelijkse totalen te rapporteren. Dat wil zeggen, we veronderstellen dat deelnemers in hun wekelijkse totaal minder sigaretten zullen roken in vergelijking met hun dagelijkse rapporten over roken en dat totalen op basis van dagelijkse rapporten sterker zullen correleren met cotinineniveaus.
  3. We zullen de frequentie meten waarmee deelnemers toegang krijgen tot een scherm op de Palm Pilot waarop de '4 D's' worden gepresenteerd, vier strategieën om het gebruik van sigaretten uit te stellen of te verminderen. Deelnemers wordt gevraagd dit scherm te openen wanneer ze een drang voelen om te roken. We veronderstellen dat in ieder geval een deel van de deelnemers gebruik zal maken van dit scherm.
  4. We zullen het effect van dagelijkse monitoring op speekselcotininespiegels beoordelen. Het verminderen van roken is geen specifiek doel van dit programma. Echter, deelnemers die toegang hebben tot het coachingscherm van de 4D op de Palm wanneer ze aandrang hebben, kunnen minder gaan roken. We veronderstellen dat verlaging van cotinine-niveaus gecorreleerd zal zijn met een grotere frequentie van toegang tot het 4 D-scherm. Dat wil zeggen, van deelnemers die het vaakst toegang hebben tot het 4D-scherm (meer dan 5 keer per dag) wordt verwacht dat ze meer verlaging van de cotinineniveaus vertonen in vergelijking met de basislijn dan deelnemers die geen toegang hebben tot het 4 D-scherm
  5. We meten de tevredenheid van deelnemers over de Palm Pilot en de papieren en potloodversies van de monitoringformulieren. We veronderstellen dat deelnemers een hoge mate van tevredenheid zullen rapporteren over de Palm Pilot-versie, en dat deze even hoog of hoger zullen zijn dan de tevredenheid over de papieren en potloodversie.
  6. We beoordelen of deelnemers een beoordelingsschaal op de Palm Pilot kunnen invullen. We veronderstellen dat de deelnemers deze schaal kunnen invullen.
  7. We zullen de hoeveelheid trainingstijd beoordelen die nodig is om deelnemers te trainen in het gebruik van de versie met papier en potlood of de Palm Pilot-versie van het monitoringformulier.

Methoden en procedures: Tien deelnemers komen binnen voor vier beoordelingen van 45 minuten, voor een totaal van 3 uur, gedurende een periode van 3 weken. Bij elk bezoek wordt het rookgedrag beoordeeld met behulp van de palmpiloot of papier- en potloodopnamen en worden koolmonoxide en speekselcotinine gemeten. Er zal training worden gegeven in het gebruik van de handpalmen en deelnemers zullen een "proef"-opname van gegevens maken voordat hun daadwerkelijke gegevens worden vastgelegd. Bovendien zullen deelnemers gedurende elke week waarin ze Palm Pilots gebruiken, worden gevraagd om halverwege de week naar de kliniek te komen om hun Palm Pilot op te laden en te synchroniseren met de computer. Tijdens deze midweekbezoeken worden geen beoordelingen uitgevoerd.

Onderwerpen zullen dienen als hun eigen controles in het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd hun roken bij te houden en vragen over hun roken te beantwoorden met behulp van twee formaten: papieren en potloodformulieren en formulieren die zijn geprogrammeerd op Palm Pilots. Voor de Palm Pilot-opnames krijgen deelnemers een Palm Pilot te leen om vragen over hun roken te beantwoorden wanneer ze roken. Handpalmopnamen en papier- en potloodopnamen zullen worden vergeleken met cotinine- en koolmonoxidegehalten in speeksel. Om te controleren op de effecten van de ene dataverzamelingsstrategie die vóór de andere wordt gebruikt, worden de proefpersonen willekeurig verdeeld om eerst opnames met papier en potlood of met de handpalm te maken. We leren klanten ook een basisgedragsstrategie ("de vier D's") om minder sigaretten te roken. De vier D's staan ​​voor 1) diep ademhalen, 2) drinken, 3) uitstellen en 4) iets anders doen. De papieren en Palm Pilot-versies van de vragenlijsten bevatten een herinnering aan de vier D's om deelnemers aan te moedigen minder sigaretten per dag te roken. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om de Hughes-Hatsukami-schaal in te vullen, een maat voor nicotineontwenningsverschijnselen.

Samenvattend nemen alle deelnemers deel aan het volgende:

  1. Beoordeling 1: basislijnbeoordeling (week 0) omvat een zelfrapportage van sigaretten die in de afgelopen week zijn gerookt, een meting van het cotininegehalte in het speeksel en het koolmonoxidegehalte in de uitgeademde lucht. De strategie van de vier D's om het aantal gerookte sigaretten te verminderen, wordt geïntroduceerd.
  2. Voor week 1 wordt proefpersonen gevraagd om hun rookgedrag dagelijks op papier en potlood bij te houden voor de week volgend op de basislijn. Proefpersonen wordt gevraagd te rapporteren over het aantal gerookte sigaretten, het tijdstip waarop ze gerookt hebben, hoe ze zich voelden toen ze rookten en de mate waarin ze naar de sigaret hunkerden. Ze zullen ook worden gevraagd om aan te geven of ze al dan niet een van de vier D's-strategieën hebben geprobeerd om roken te vermijden of uit te stellen. Bovendien vullen ze de Hughes-Hatsukami-schaal eenmaal per dag in.
  3. Beoordeling 2: De proefpersonen komen dan terug voor beoordeling aan het einde van de week van de opnamen met papier en potlood. Speeksel cotinine en koolmonoxide niveaus zullen op dit moment worden gemeten. Bovendien vullen proefpersonen een tevredenheidsvragenlijst in over hun tevredenheid met de papier-en-potloodmethode om hun roken te controleren.
  4. Proefpersonen worden getraind om hun rookgedrag vast te leggen met behulp van een Palm Pilot-versie van het registratieformulier. De proefpersonen krijgen een Palm Pilot in bruikleen die wordt geprogrammeerd om een ​​gecomputeriseerde versie te presenteren van het rookgedragmonitorformulier dat werd gebruikt om opnamen met papier en potlood te maken. Proefpersonen wordt gevraagd om op een knop op de Palm Pilot te drukken wanneer ze de drang hebben om te roken, en om de opnames op de Palm Pilot op dezelfde manier te voltooien als bij opnames met papier en potlood. De Palm Pilots zullen echter worden ingesteld om 1x per dag te piepen (de door de deelnemer opgegeven wektijd) om de deelnemers ertoe aan te zetten een samenvattende opname te maken van het aantal sigaretten per dag en om de Hughes-Hatsukami-schaal in te vullen. Bovendien zal de ochtendenquête een herinneringsscherm bevatten dat deelnemers aanmoedigt om de opnames te maken en de vier D's te oefenen. De proefpersonen oefenen in week 2 met het gebruik van de Palm Pilot.
  5. Halverwege de week bezoek 1: deelnemers keren halverwege de week terug naar de kliniek om hun Palm Pilot op te laden en te synchroniseren (synchroniseren met de computer). Tijdens dit bezoek vinden geen beoordelingen plaats.
  6. Beoordeling 3: proefpersonen komen terug na een week oefenen. Speeksel cotinine en koolmonoxide niveaus zullen worden gemeten, evenals ontwenningsverschijnselen van roken.
  7. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om nog een week (week 3) hun roken op de palmpiloten vast te leggen.
  8. Halverwege de week bezoek 2: deelnemers keren halverwege de week terug naar de kliniek om hun Palm Pilot op te laden en te synchroniseren (synchroniseren met de computer). Tijdens dit bezoek vinden geen beoordelingen plaats.
  9. Beoordeling 4: De proefpersonen komen terug voor een vierde en laatste beoordeling van het cotinine- en koolmonoxidegehalte. Proefpersonen zullen ook een tevredenheidsenquête invullen over hun ervaring met het gebruik van de Palm Pilot-versie van monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 50
  2. Een DSM-IV psychiatrische diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis of ernstige depressie met significante functionele beperkingen
  3. 10 of meer sigaretten per dag roken
  4. Een minimaal CO2-gehalte in de uitgeademde lucht hebben van ten minste 10 ppm
  5. Normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen en voldoende handvaardigheid om een ​​handpalmpiloot te bedienen (zal per geval worden beoordeeld, waarbij deelnemers een eerste screening moeten voltooien, waarbij wordt aangetoond dat ze basisvaardigheden hebben om het scherm op de handpalmpiloot te lezen en de stylus te bedienen)
  6. Stabiele psychiatrische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mini Mental State-examenscore minder dan 24/30
  2. Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapie
  3. Diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte, middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornissen (aan andere stoffen dan nicotine) actief in de afgelopen 3 maanden
  4. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een actueel risico op moord of zelfmoord vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
We zullen palmopnamen vergelijken met papier- en potloodopnamen om te onderzoeken hoe goed deze correleren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Correlaties zullen worden gebruikt om het totale aantal gerookte sigaretten dat wordt gerapporteerd door de dagelijkse beoordelingen (papier en potlood of palmpiloot) te vergelijken met het rapport van de deelnemers over hun wekelijkse totalen.
We zullen de frequentie meten waarmee deelnemers toegang krijgen tot een scherm op de Palm Pilot waarop de '4 D's' worden gepresenteerd, vier strategieën om het gebruik van sigaretten uit te stellen of te verminderen.
Herhaald gemeten t-testen zullen worden gebruikt om de cotinineniveaus van deelnemers voor en na deelname aan dit programma te vergelijken.
We zullen een t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruiken om de tevredenheidsscores voor de twee monitoringmethoden te vergelijken.
We zullen de mate van naleving beoordelen bij het invullen van de stemmingsbeoordelingsschaal (hoeveel van de 7 werden in de week voltooid) en we zullen de nalevingspercentages voor de Palm- en papier-en-potloodversies vergelijken met behulp van een onafhankelijke steekproeven-t-test.
We zullen de hoeveelheid trainingstijd beoordelen die nodig is om deelnemers te trainen in het gebruik van de versie met papier en potlood of de Palm Pilot-versie van het monitoringformulier.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Freedom Trail Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORRC #21-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Palm piloot

3
Abonneren