Palm Pilots 监测慢性精神疾病患者吸烟行为可行性的初步研究
研究概览
详细说明
该项目的具体目标是:
- 我们将比较日常掌上电脑记录与纸笔测量的准确性。 我们假设,根据每日掌上电脑记录吸食的香烟数量将与唾液可替宁水平(尼古丁的一种代谢物)相关,每日纸笔记录也是如此。 也就是说,我们希望手掌记录与纸笔记录一样准确。
- 我们会将每日评分(纸笔或掌上电脑)报告的吸烟总数与参与者每周总数的报告进行比较。 我们预计参与者在被要求报告每周吸烟总数时往往会低估吸烟的数量。 也就是说,我们假设与每日报告的吸烟情况相比,参与者报告的每周总吸烟数量更少,并且基于每日报告的总数与可替宁水平的相关性更强。
- 我们将测量参与者访问 Palm Pilot 上显示“4 D”的屏幕的频率,这是延迟或减少香烟使用的四种策略。 当参与者有吸烟的冲动时,他们将被要求访问此屏幕。 我们假设至少有一些参与者会使用这个屏幕。
- 我们将评估日常监测对唾液可替宁水平的影响。 减少吸烟不是该计划的具体目标。 然而,当有冲动时在 Palm 上访问 4D 指导屏幕的参与者可能会减少吸烟。 我们假设可替宁水平的降低与访问 4D 屏幕的频率更高有关。 也就是说,与不访问 4D 屏幕的参与者相比,与基线相比,访问 4D 屏幕最频繁(每天超过 5 次)的参与者预计会显示出更多的可替宁水平降低
- 我们将衡量参与者对 Palm Pilot 和纸笔版本的监控表的满意度。 我们假设参与者将报告对 Palm Pilot 版本的高度满意,并且这些将与对纸和铅笔版本的满意度一样高或更高。
- 我们将评估参与者是否能够在 Palm Pilot 上完成评分量表。 我们假设参与者将能够完成这个量表。
- 我们将评估培训参与者使用纸笔或掌上电脑版本的监测表所需的培训时间。
方法和程序:十名参与者将在 3 周的时间内进行四次 45 分钟的评估,总共 3 小时。 每次访问时,将使用掌上电脑或纸笔记录评估吸烟行为,并测量一氧化碳和唾液可替宁。 将提供使用手掌的培训,参与者将在记录实际数据之前对数据进行“试验”记录。 此外,在参与者使用 Palm Pilot 的每个星期中,他们将被要求到诊所进行周中访问,以便为他们的 Palm Pilot 充电并与计算机同步。 在这些周中访问期间将不会完成任何评估。
受试者将在研究中充当他们自己的对照。 参与者将被要求跟踪他们的吸烟情况并使用两种格式回答有关他们吸烟的问题:纸和铅笔表格以及在 Palm Pilots 上编程的表格。 对于 Palm Pilot 录音,将向参与者借出一个 Palm Pilot,用于在他们吸烟时回答有关他们吸烟的问题。 手掌记录和纸笔记录将与唾液可替宁和一氧化碳水平进行比较。 为了控制一种数据收集策略在另一种之前使用的效果,受试者将被随机分配为先进行纸笔记录或手掌记录。 我们还将向客户传授减少吸烟量的基本行为策略(“四个 D”)。 四个 D 代表 1) 深呼吸,2) 喝水,3) 延迟,以及 4) 做其他事情。 问卷的纸质版和掌上电脑版将包括关于四个 D 的提醒,以鼓励参与者减少每天吸烟的数量。 此外,参与者将被要求填写 Hughes-Hatsukami 量表,这是衡量尼古丁戒断症状的量表。
总之,所有参与者将参与以下活动:
- 评估 1:基线评估(第 0 周)将包括自我报告过去一周吸过的香烟、唾液可替宁水平的测量和呼气一氧化碳水平。 将介绍减少吸烟数量的4D策略。
- 对于第 1 周,将要求受试者在基线后的一周内每天用纸笔记录他们的吸烟行为。 受试者将被要求报告吸烟的数量、一天中吸烟的时间、他们吸烟时的感受以及他们对香烟的渴望程度。 他们还将被要求说明他们是否尝试过四种 D 策略中的任何一种来避免或延迟吸烟。 此外,他们将每天填写一次 Hughes-Hatsukami 量表。
- 评估 2:然后,受试者将在纸笔记录的一周结束时返回进行评估。 此时将测量唾液可替宁和一氧化碳水平。 此外,受试者将填写一份满意度调查问卷,了解他们对使用纸笔监测吸烟方法的满意度。
- 受试者将接受培训,使用 Palm Pilot 版本的记录表来记录他们的吸烟行为。 将向受试者借出一个掌上电脑,该掌上电脑将被编程以呈现用于制作纸笔记录的吸烟行为监控表的计算机化版本。 受试者将被要求在有吸烟冲动时按下掌上电脑上的按钮,并以与纸笔录音相同的方式在掌上电脑上完成录音。 然而,Palm Pilots 将设置为每天发出 1 次蜂鸣声(参与者规定的起床时间),以提示参与者总结记录每天的香烟数量并完成 Hughes-Hatsukami 量表。 此外,早上的问卷将包括一个提醒屏幕,鼓励参与者进行录音并练习四个 D。 受试者将在第 2 周练习使用 Palm Pilot。
- 周中访问 1:参与者将在周中返回诊所,为他们的 Palm Pilot 充电和热同步(与计算机同步)。 这次访问期间不会进行任何评估。
- 评估 3:受试者将在一周的练习后返回。 将测量唾液可替宁和一氧化碳水平,以及戒烟症状。
- 然后将要求受试者再用一周(第 3 周)在掌上电脑上记录他们的吸烟情况。
- 周中访问 2:参与者将在周中返回诊所,为他们的 Palm Pilot 充电和热同步(与计算机同步)。 这次访问期间不会进行任何评估。
- 评估 4:受试者将返回进行可替宁和一氧化碳水平的第四次也是最后一次评估。 受试者还将完成一份关于他们使用 Palm Pilot 版本监控的体验的满意度调查问卷。
研究类型
注册
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Freedom Trail Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 患有精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍或伴有显着功能障碍的重度抑郁症的 DSM-IV 精神病学诊断
- 每天吸 10 支或更多香烟
- 呼气中的最低 CO 至少为 10 ppm
- 正常或矫正到正常视力和足够的手动灵活性来操作掌上电脑(将根据具体情况进行评估,参与者完成初步筛选,其中包括展示阅读掌上电脑屏幕和操作手写笔的基本能力)
- 精神症状稳定
排除标准:
- 迷你精神状态考试分数低于 24/30
- 目前正在使用尼古丁替代疗法
- 在过去 3 个月内患有痴呆症、神经退行性疾病、物质滥用或依赖症(对尼古丁以外的物质)的诊断
- 研究者认为目前有杀人或自杀风险的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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我们将手掌记录与纸笔记录进行比较,以检验它们之间的相关性。
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次要结果测量
结果测量 |
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相关性将用于将每日评级(纸笔或掌上电脑)报告的吸烟总数与参与者每周总数的报告进行比较。
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我们将测量参与者访问 Palm Pilot 上显示“4 D”的屏幕的频率,这是延迟或减少香烟使用的四种策略。
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重复测量的 t 检验将用于比较参与者在参与该计划前后的可替宁水平。
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我们将使用独立样本 t 检验来比较两种监控方法的满意度得分。
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我们将评估完成情绪评级量表的依从程度(一周内完成了 7 个中的多少),并将使用独立样本 t 检验比较 Palm 和纸笔版本的依从率。
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我们将评估培训参与者使用纸笔或掌上电脑版本的监测表所需的培训时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.、Freedom Trail Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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掌上电脑的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug Abuse Treatment...完全的