HIV 感染症による肝障害患者におけるサキナビル/リトナビルの研究。
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
HIV患者におけるサキナビル/リトナビル1000/100mg BID投与後のサキナビルの薬物動態に対する中等度の肝障害の影響
この 2 群研究では、HIV 患者におけるサキナビル/リトナビル 1000mg/100mg 経口投与後の定常状態におけるサキナビルとリトナビルの薬物動態に対する中等度の肝障害の影響を評価します。
サキナビル/リトナビルは、2 ～ 3 種類の活性ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と同時に投与されます。
この研究では、既知の肝疾患のないHIV患者のグループと中等度の肝疾患のあるグループを比較します。
研究治療の予想期間は 3 か月未満、目標サンプルサイズは 100 名未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者。
- HIV感染症;
- 正常な肝機能、または中等度の肝疾患（チャイルド・ピュー・グレードB）。
- -抗レトロウイルス療法の経験がなく、治療ガイドラインに従って抗レトロウイルス療法を受ける資格がある、または最初の投与前に少なくとも4週間治療を受けている。
除外基準:
- スクリーニング時の重度の腹水、または Child-Pugh グレード C。
- 急性感染症または治療が必要な現在の悪性腫瘍。
- CYP3A4の阻害剤（抗HIV薬を除く）を最初の投与前14日以内に服用している。
- 薬物動態評価（14日目または28日目）前の4週間以内にCYP3A4の誘導剤（抗HIV薬を除く）を服用している。
- サキナビルに対する耐性の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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100mg経口入札
1000mg経口入札
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実験的：2
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100mg経口入札
1000mg経口入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サキナビル (SQV) およびリトナビル (RTV) の投与時から投与後 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-12h)
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
SQV/RTV 1000/100 mg BID による 14 日間の投与後の薬物動態プロファイルには、投与後 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (SQV および RTV の AUC (0-12h)) の測定が含まれます。 0-12 時間)、WinNonlin を使用したノンコンパートメント法により SQV と RTV を分析しました。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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SQV および RTV の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大分析物濃度として定義されます。
SQV/RTV 1000/100 mg BID による 14 日間の投与後の薬物動態プロファイルには、SQV およびリトナビル RTV の最大観察血漿濃度 (C max) の決定が含まれます。Cmax は、WinNonlin を使用した非コンパートメント法によって SQV および RTV について分析されました。 。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SQV および RTV の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
ＳＱＶ／ＲＴＶ １０００／１００ｍｇ ＢＩＤによる１４日間の投与後の薬物動態プロファイルには、ＳＱＶおよびＲＴＶの最大血漿濃度の時間を決定することが含まれた。
WinNonlin を使用した非コンパートメント法により、SQV および RTV の Tmax を分析しました。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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SQV および RTV の最終半減期 (T1/2)
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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終末半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
ＳＱＶ／ＲＴＶ １０００／１００ｍｇ ＢＩＤによる１４日間の投与後の薬物動態プロファイルには、ＳＱＶおよびＲＴＶの終末半減期（Ｔ１／２）を決定することが含まれていた。
WinNonlin を使用した非コンパートメント法により、T1/2 の SQV および RTV を分析しました。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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SQV および RTV の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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Cmin は、薬物が達成する最小血漿濃度です。
SQV/RTV 1000/100 mg BID による 14 日間の投与後の薬物動態プロファイルには、SQV および RTV の最小観察血漿濃度 (C min) の決定が含まれます。Cmin は、WinNonlin を使用した非コンパートメント法によって SQV および RTV について分析されました。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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SQV および RTV の経口投与 (CL/F) 後の血漿クリアランス
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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CL/F は口腔クリアランスです。それは経口バイオアベイラビリティに基づくクリアランスです。
SQV/RTV 1000/100 mg BID の投与後 14 日間の薬物動態プロファイルには、SQV および RTV の経口投与 (CL/F) 後の血漿クリアランスの測定が含まれます。CL/F は、ノンコンパートメント法により SQV および RTV について分析されました。 、WinNonlin を使用します。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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SQVとRTVの流通量（Vd）
時間枠：14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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Vd は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論上の体積として定義されます。
SQV/RTV 1000/100 mg BID による 14 日間の投与後の薬物動態プロファイルには、SQV および RTV の Vd の決定が含まれます。Vd は、WinNonlin を使用した非コンパートメント法によって SQV および RTV について分析されました。
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14日目の投与前および投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、および12時間後
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分化クラスター 4 (CD4) の数
時間枠：スクリーニング（-35日目～-1日目）、8日目、14日目の投与前およびフォローアップ時（28日目～35日目）
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ＳＱＶ／ＲＴＶ １０００／１００ｍｇ ＢＩＤによる１４日間の投与後の薬力学的プロファイルには、各グループの参加者における分化４クラスター（ＣＤ４）数の測定が含まれた。
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スクリーニング（-35日目～-1日目）、8日目、14日目の投与前およびフォローアップ時（28日目～35日目）
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指定されたグレード 3 およびグレード 4 の検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：35日目まで
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臨床手術ガイドライン (COG) で指定されている検査パラメータが要約されました。
AIDS Clinical Trial Group (ACTG) および American Heart Association (AHA) の基準を使用して、COG 臨床検査値を等級付けしました。
グレード 3 (G3) またはグレード 4 (G4) への増加が発生した検査パラメータを以下の表に示します。
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35日目まで
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異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：35日目まで
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異常なバイタルサインには、脈拍数 (PR) の高低、体温 (Temp) の高低、収縮期血圧 (SBP) の高低、拡張期血圧 (DBP) の高低が含まれます。
バイタルサイン（SBP、DBP、PR、体温）は、参加者が少なくとも5分間半仰臥位になった後に測定されました。
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35日目まで
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：35日目まで
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異常な ECG 所見には、高心拍数および低心拍数 (HRT)、高および低 PQ/PR 間隔 (PQ/PR)、高および低 QRS 間隔 (QRS)、高および低 QT 間隔 (QT)、高および低 QTCB 間隔が含まれます。 (QTcB)、高および低 QTcF 間隔 (QTcF)、高および低 RR 間隔 (RR)、高および低 T 波、高および低 U 波、高および低 ECG。
12 誘導 ECG は、参加者が少なくとも 5 分間半仰臥位になった後に記録されました。
異常な心電図所見のある参加者のみが以下の表に示されています。
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35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP17921
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