Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sakwinawiru/rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zakażeniem wirusem HIV.

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru po podaniu sakwinawiru/rytonawiru 1000/100 mg dwa razy na dobę u pacjentów zakażonych wirusem HIV

To dwuramienne badanie oceni wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru i rytonawiru w stanie stacjonarnym po podaniu sakwinawiru/rytonawiru 1000 mg/100 mg doustnie dwa razy na dobę pacjentom z HIV. Sakwinawir/rytonawir będą podawane jednocześnie z 2 do 3 aktywnymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. W badaniu porównana zostanie grupa pacjentów zakażonych wirusem HIV bez rozpoznanej choroby wątroby oraz grupa z umiarkowaną chorobą wątroby. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • prawidłowa czynność wątroby lub umiarkowana choroba wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha);
  • wcześniej nie leczonych przeciwretrowirusowo i kwalifikujących się do leczenia przeciwretrowirusowego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia lub leczonych przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie wodobrzusze podczas badania przesiewowego lub stopień C w skali Childa-Pugha;
  • ostra infekcja lub aktualny nowotwór wymagający leczenia;
  • przyjmowanie jakiegokolwiek inhibitora CYP3A4 (z wyjątkiem leków przeciw HIV) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  • przyjmowanie jakiegokolwiek induktora CYP3A4 (z wyjątkiem leków przeciw HIV) w ciągu 4 tygodni przed oceną farmakokinetyczną (dzień 14 lub 28);
  • dowód oporności na sakwinawir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Rytonawir
100 mg doustnie
Lek: sakwinawir [Invirase]
1000 mg doustnie
Eksperymentalny: 2
Lek: Rytonawir
100 mg doustnie
Lek: sakwinawir [Invirase]
1000 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 12 godzin po podaniu (AUC 0-12h) sakwinawiru (SQV) i rytonawiru (RTV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg dwa razy na dobę obejmował określenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu (AUC (0-12h) SQV i RTV). 0-12 godzin) analizowano pod kątem SQV i RTV metodami niekompartmentowymi, stosując WinNonlin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg 2 razy na dobę obejmował określenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) SQV i rytonawiru RTV. .
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie czasu maksymalnego stężenia SQV i RTV w osoczu. Tmax analizowano dla SQV i RTV metodami niekompartmentowymi, stosując WinNonlin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie końcowego okresu półtrwania (T1/2) SQV i RTV. T1/2 analizowano pod kątem SQV i RTV metodami niekompartmentowymi, stosując WinNonlin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Cmin to minimalne stężenie leku w osoczu krwi, które osiąga. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania z SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (C min) SQV i RTV. Cmin analizowano dla SQV i RTV metodami niekompartmentowymi, stosując WinNonlin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
CL/F to klirens doustny; czyli klirens oparty na biodostępności po podaniu doustnym. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie klirensu osoczowego po podaniu doustnym (CL/F) SQV i RTV CL/F analizowano pod kątem SQV i RTV metodami niekompartmentowymi , używając WinNonlina.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Wolumen dystrybucji (Vd) SQV i RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Vd definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Profil farmakokinetyczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie Vd dla SQV i RTV. Vd analizowano pod kątem SQV i RTV metodami niekompartmentowymi, stosując WinNonlin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Klaster zróżnicowania 4 (CD4 ) Liczba
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -35 do -1), przed podaniem dawki w dniu 8, dniu 14 i podczas obserwacji (dzień 28-dzień 35)
Profil farmakodynamiczny dla kolejnych 14 dni podawania SQV/RTV 1000/100 mg BID obejmował określenie liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) u uczestników w każdej grupie.
Badanie przesiewowe (dzień -35 do -1), przed podaniem dawki w dniu 8, dniu 14 i podczas obserwacji (dzień 28-dzień 35)
Liczba uczestników ze wskazanymi parametrami laboratoryjnymi stopnia 3 i stopnia 4
Ramy czasowe: Do dnia 35
Podsumowano parametry laboratoryjne określone w klinicznych wytycznych operacyjnych (COG). Kryteria AIDS Clinical Trial Group (ACTG) i American Heart Association (AHA) zostały wykorzystane do oceny wartości testów laboratoryjnych COG. Parametry laboratoryjne, dla których wystąpił wzrost do stopnia 3. (G3) lub stopnia 4. (G4), przedstawiono w poniższej tabeli.
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 35
Uwzględnione nieprawidłowe objawy życiowe to wysokie i niskie tętno (PR), wysoka i jak temperatura (Temp), wysokie i niskie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) oraz wysokie i niskie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Parametry życiowe (SBP, DBP, PR, Temp) mierzono po tym, jak uczestnicy znajdowali się w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 35
Uwzględnione nieprawidłowe wyniki EKG to wysoka i niska częstość akcji serca (HRT), wysoki i niski odstęp PQ/PR (PQ/PR), wysoki i niski odstęp QRS (QRS), wysoki i niski odstęp QT (QT), wysoki i niski odstęp QTCB (QTcB), wysoki i niski odstęp QTcF (QTcF), wysoki i niski odstęp RR (RR), wysoki i niski załamek T, wysoki i niski załamek U, wysokie i niskie EKG. EKG z 12 odprowadzeń rejestrowano po tym, jak uczestnicy znajdowali się w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. W poniższej tabeli przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP17921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj