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Uno studio su Saquinavir/Ritonavir in pazienti con compromissione epatica con infezione da HIV.

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Effetto di una compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica di saquinavir dopo la somministrazione di saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno in pazienti affetti da HIV

Questo studio a 2 bracci valuterà l'effetto di una compromissione epatica moderata sulla farmacocinetica di saquinavir e ritonavir allo stato stazionario dopo la somministrazione di saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg PO bid in pazienti affetti da HIV. Saquinavir/ritonavir sarà somministrato in concomitanza con 2 o 3 inibitori nucleosidici attivi della trascrittasi inversa. Lo studio metterà a confronto un gruppo di pazienti affetti da HIV senza malattia epatica nota e un gruppo con malattia epatica moderata. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • infezione da HIV;
  • funzionalità epatica normale o malattia epatica moderata (Child-Pugh grado B);
  • naïve alla terapia antiretrovirale e idoneo a prendere il trattamento antiretrovirale secondo le linee guida sul trattamento o trattamento sperimentato per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • ascite grave allo screening, o grado Child-Pugh C;
  • infezione acuta o tumore maligno in corso che richiede un trattamento;
  • assunzione di qualsiasi inibitore del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci anti-HIV) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione;
  • assunzione di qualsiasi induttore del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci anti-HIV) nelle 4 settimane precedenti la valutazione farmacocinetica (giorno 14 o 28);
  • evidenza di resistenza al saquinavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Ritonavir
Offerta di 100 mg PO
Droga: saquinavir [Invirase]
Offerta di 1000 mg PO
Sperimentale: 2
Droga: Ritonavir
Offerta di 100 mg PO
Droga: saquinavir [Invirase]
Offerta di 1000 mg PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC 0-12h) di saquinavir (SQV) e ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC (0-12h) di SQV e RTV L'AUC ( 0-12 ore) è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come concentrazione massima osservata dell'analita. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SQV e Ritonavir RTV La Cmax è stata analizzata per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin .
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del tempo della massima concentrazione plasmatica di SQV e RTV. Il Tmax è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Emivita terminale (T1/2) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione dell'emivita terminale (T1/2) di SQV e RTV. Il T1/2 è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore post-dose il Giorno 14
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Cmin è la concentrazione plasmatica minima raggiunta da un farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione della concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di SQV e RTV. Il Cmin è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Clearance plasmatica dopo somministrazione orale (CL/F) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Il CL/F è l'autorizzazione orale; ovvero la clearance basata sulla biodisponibilità orale. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID comprendeva la determinazione della clearance plasmatica dopo somministrazione orale (CL/F) di SQV e RTV La CL/F è stata analizzata per SQV e RTV con metodi non compartimentali , utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Volume di distribuzione (Vd) di SQV e RTV
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Vd è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il profilo farmacocinetico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del Vd di SQV e RTV Il Vd è stato analizzato per SQV e RTV con metodi non compartimentali, utilizzando WinNonlin.
Pre-dose e a 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la dose il Giorno 14
Cluster di differenziazione 4 (CD4) Count
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -35 al giorno -1), pre-dose al giorno 8, giorno 14 e al follow-up (giorno 28-giorno 35)
Il profilo farmacodinamico per i successivi 14 giorni di somministrazione con SQV/RTV 1000/100 mg BID includeva la determinazione del conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) nei partecipanti di ciascun gruppo.
Screening (dal giorno -35 al giorno -1), pre-dose al giorno 8, giorno 14 e al follow-up (giorno 28-giorno 35)
Numero di partecipanti con i parametri di laboratorio indicati di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati riassunti i parametri di laboratorio specificati nelle linee guida operative cliniche (COG). Per classificare i valori dei test di laboratorio COG sono stati utilizzati i criteri dell'AIDS Clinical Trial Group (ACTG) e dell'American Heart Association (AHA). I parametri di laboratorio per i quali si è verificato un aumento al Grado 3 (G3) o al Grado 4 (G4) sono presentati nella tabella sottostante.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I segni vitali anomali inclusi sono frequenza cardiaca alta e bassa (PR), temperatura alta e bassa (Temp), pressione arteriosa sistolica alta e bassa (SBP) e pressione arteriosa diastolica alta e bassa (DBP). I segni vitali (SBP, DBP, PR, Temp) sono stati misurati dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione semi-supina per almeno 5 minuti.
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I risultati anomali dell'ECG inclusi sono frequenza cardiaca alta e bassa (HRT), intervallo PQ/PR alto e basso (PQ/PR), intervallo QRS alto e basso (QRS), intervallo QT alto e basso (QT), intervallo QTCB alto e basso (QTcB), intervallo QTcF alto e basso (QTcF), intervallo RR alto e basso (RR), onda T alta e bassa, onda U alta e bassa, ECG alto e basso. L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. Nella tabella seguente sono presentati solo i partecipanti con risultati ECG anormali.
Fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP17921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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