이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 간장애 환자에서 Saquinavir/Ritonavir에 대한 연구.

2018년 2월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HIV 환자에서 Saquinavir/Ritonavir 1000/100mg BID 투여 후 Saquinavir의 약동학에 대한 중등도 간 손상의 영향

이 2군 연구는 HIV 환자에서 사퀴나비르/리토나비르 1000mg/100mg po bid 투여 후 정상 상태에서 사퀴나비르 및 리토나비르의 약동학에 대한 중등도 간 손상의 영향을 평가할 것입니다. 사퀴나비르/리토나비르는 2~3가지 활성 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 함께 투여됩니다. 이 연구는 알려진 간 질환이 없는 HIV 환자 그룹과 중간 정도의 간 질환이 있는 그룹을 비교할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 목표 샘플 크기는 100명 미만입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 성인 환자;
  • HIV 감염;
  • 정상 간 기능 또는 중등도 간 질환(Child-Pugh 등급 B);
  • 항레트로바이러스 치료 순진하고 치료 지침에 따라 항레트로바이러스 치료를 받을 자격이 있거나 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 경험한 치료.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 심한 복수, 또는 Child-Pugh 등급 C;
  • 치료가 필요한 급성 감염 또는 현재 악성 종양;
  • 최초 투약 전 14일 이내에 CYP3A4 억제제(항 HIV 약물 제외)를 복용하는 경우
  • 약동학 평가(14일 또는 28일) 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제(항-HIV 약물 제외) 복용;
  • 사퀴나비르에 대한 내성의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 리토나비어
100mg 포 입찰
의약품: 사퀴나비르 [인비라제]
1000mg 포 입찰
실험적: 2
의약품: 리토나비어
100mg 포 입찰
의약품: 사퀴나비르 [인비라제]
1000mg 포 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사퀴나비르(SQV) 및 리토나비르(RTV)의 투여 시간부터 투여 후 12시간(AUC 0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도를 측정한 것입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약동학적 프로파일은 SQV 및 RTV의 투여 후 0 내지 12시간(AUC(0-12h))의 혈장 농도-시간 곡선하 면적 결정을 포함하였다. 0~12시간)을 WinNonlin을 이용하여 비구획 방법으로 SQV와 RTV를 분석하였다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
SQV 및 RTV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다. SQV/RTV 1000/100 mg BID 투여 후 14일 동안의 약동학 프로파일에는 SQV 및 리토나비르 RTV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 결정이 포함되었습니다. Cmax는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다 .
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SQV 및 RTV의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약동학 프로필에는 SQV 및 RTV의 최대 혈장 농도 시간 결정이 포함되었습니다. Tmax는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
SQV 및 RTV의 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약동학 프로필에는 SQV 및 RTV의 말기 반감기(T1/2) 결정이 포함되었습니다. T1/2는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
SQV 및 RTV의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
Cmin은 약물이 도달하는 최소 혈장 농도입니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약동학 프로파일에는 SQV 및 RTV의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin) 결정이 포함되었습니다. Cmin은 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
SQV 및 RTV의 경구 투여(CL/F) 후 혈장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
CL/F는 구두 클리어런스입니다. 이는 경구 생체이용률을 기반으로 한 청소율입니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 후 14일 동안의 약동학 프로파일에는 SQV 및 RTV의 경구 투여(CL/F) 후 혈장 청소율 측정이 포함되었습니다. CL/F는 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다. , WinNonlin을 사용합니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
SQV 및 RTV의 분포량(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
Vd는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약동학 프로필에는 SQV 및 RTV의 Vd 측정이 포함되었습니다. Vd는 WinNonlin을 사용하여 비구획 방법으로 SQV 및 RTV에 대해 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 14일째 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간 및 12시간에
차별화 클러스터 4(CD4 ) 수
기간: 스크리닝(-35일 내지 -1일), 8일차, 14일차 및 후속 조치 시(28일차-35일차) 투여 전
SQV/RTV 1000/100mg BID 투여 14일 후의 약력학적 프로필에는 각 그룹의 참가자에서 분화 4 클러스터(CD4) 수를 결정하는 것이 포함되었습니다.
스크리닝(-35일 내지 -1일), 8일차, 14일차 및 후속 조치 시(28일차-35일차) 투여 전
표시된 등급 3 및 등급 4 검사실 매개변수를 사용하는 참가자 수
기간: 35일까지
임상 운영 지침(COG)에 지정된 검사실 매개변수가 요약되었습니다. ACTG(AIDS Clinical Trial Group) 및 AHA(American Heart Association) 기준을 사용하여 COG 실험실 테스트 값을 평가했습니다. 3등급(G3) 또는 4등급(G4)으로 증가한 실험실 매개변수가 아래 표에 나와 있습니다.
35일까지
비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 35일까지
비정상적인 활력 징후에는 높고 낮은 맥박수(PR), 높은 온도(Temp), 높고 낮은 수축기 혈압(SBP) 및 높고 낮은 이완기 혈압(DBP)이 포함됩니다. 활력징후(SBP, DBP, PR,Temp)는 참가자가 적어도 5분 동안 반누운 자세를 취한 후 측정되었습니다.
35일까지
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 35일까지
포함된 비정상 ECG 소견은 높고 낮은 심박수(HRT), 높고 낮은 PQ/PR 간격(PQ/PR), 높고 낮은 QRS 간격(QRS), 높고 낮은 QT 간격(QT), 높고 낮은 QTCB 간격입니다. (QTcB), 높고 낮은 QTcF 간격(QTcF), 높고 낮은 RR 간격(RR), 높고 낮은 T파, 높고 낮은 U파, 높고 낮은 ECG. 12 Lead ECG는 참가자가 최소 5분 동안 반 누운 자세를 취한 후에 기록되었습니다. 비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자만 아래 표에 표시됩니다.
35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP17921

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

리토나비어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다