Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Saquinavir/Ritonavir vizsgálata HIV-fertőzött májkárosodott betegeknél.

2018. február 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Közepes fokú májkárosodás hatása a szakinavir farmakokinetikájára a szakinavir/ritonavir 1000/100 mg kétszeri beadása után HIV-betegeknél

Ez a 2 karú vizsgálat a mérsékelt májkárosodás hatását méri fel a szakinavir és a ritonavir farmakokinetikájára egyensúlyi állapotban HIV-betegeknél 1000 mg/100 mg szakinavir/ritonavir po bid adását követően. A szakinavir/ritonavirt 2-3 aktív nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval együtt kell alkalmazni. A tanulmány egy ismert májbetegségben nem szenvedő HIV-betegek és egy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő csoportot hasonlít össze. A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
  • HIV fertőzés;
  • normál májfunkció vagy mérsékelt májbetegség (Child-Pugh B fokozat);
  • antiretrovirális kezelés korábban még nem részesült, és a kezelési irányelvek szerint jogosult antiretrovirális kezelésre, vagy az első adagolás előtt legalább 4 hétig részesült kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos ascites a szűréskor vagy Child-Pugh C fokozat;
  • kezelést igénylő akut fertőzés vagy jelenlegi rosszindulatú daganat;
  • a CYP3A4 bármely inhibitorának szedése (kivéve a HIV-ellenes gyógyszereket) az első adagolást megelőző 14 napon belül;
  • bármely CYP3A4 induktor szedése (kivéve a HIV-ellenes gyógyszereket) a farmakokinetikai értékelést megelőző 4 héten belül (14. vagy 28. nap);
  • a szakinavirrel szembeni rezisztencia bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Ritonavir
100 mg bid
Drog: szakinavir [Invirase]
1000 mg bid
Kísérleti: 2
Drog: Ritonavir
100 mg bid
Drog: szakinavir [Invirase]
1000 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig (AUC 0-12 óra) a Saquinavir (SQV) és a Ritonavir (RTV)
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a gyógyszer plazmakoncentrációjának időbeli mértéke. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. A 14 napos SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolást követő farmakokinetikai profilja magában foglalta a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület meghatározását 0-12 órával az adagolás után (AUC (0-12h) SQV és RTV Az AUC ( 0-12 óra) elemeztük SQV-re és RTV-re nem kompartmentális módszerekkel, WinNonlin segítségével.
Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
SQV és RTV maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A plazmakoncentrációt (Cmax) az analit maximális megfigyelt koncentrációjaként határozzuk meg. A 14 napos SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolást követő farmakokinetikai profil az SQV és a Ritonavir RTV maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (C max) meghatározását foglalta magában. .
Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SQV és az RTV maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) ideje
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő. A 14 napos SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolást követő farmakokinetikai profilja magában foglalta az SQV és az RTV maximális plazmakoncentrációjának időpontjának meghatározását. A Tmax-ot az SQV és az RTV szempontjából nem kompartmentális módszerekkel, WinNonlin segítségével elemeztük.
Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
Az SQV és az RTV terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az SQV/RTV 1000/100 mg BID 14 napos beadását követő farmakokinetikai profil az SQV és az RTV terminális felezési idejének (T1/2) meghatározását foglalta magában. A T1/2-t SQV és RTV szempontjából nem kompartmentális módszerekkel, WinNonlin segítségével elemeztük.
Beadás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
Az SQV és az RTV minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A Cmin az a minimális vérplazmakoncentráció, amelyet a gyógyszer elér. Az SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolását követő 14 napos farmakokinetikai profil az SQV és RTV minimális megfigyelt plazmakoncentrációjának (C min) meghatározását foglalta magában.
Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
Az SQV és az RTV szájon át történő beadása utáni plazma clearance (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A CL/F az orális clearance; vagyis az orális biohasznosuláson alapuló clearance. A 14 napos SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolást követő farmakokinetikai profilja magában foglalta az SQV és az RTV orális beadása utáni plazma clearance (CL/F) meghatározását. , a WinNonlin használatával.
Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
Az SQV és az RTV elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
A Vd az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. Az SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolását követő 14 napos farmakokinetikai profil az SQV és az RTV Vd-jének meghatározását foglalta magában.
Az adagolás előtt és 0,5 órával, 1 órával, 2 órával, 3 órával, 4 órával, 5 órával, 6 órával, 8 órával, 10 órával és 12 órával az adagolás után a 14. napon
Cluster of Differenciation 4 (CD4 ) Szám
Időkeret: Szűrés (-35. naptól -1. napig), adagolás előtti 8., 14. napon és utánkövetéskor (28. nap - 35. nap)
A 14 napos SQV/RTV 1000/100 mg BID adagolást követő farmakodinámiás profilja magában foglalta a 4. differenciálódási csoport (CD4) számának meghatározását az egyes csoportok résztvevőinél.
Szűrés (-35. naptól -1. napig), adagolás előtti 8., 14. napon és utánkövetéskor (28. nap - 35. nap)
A megjelölt 3. és 4. osztályú laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A Clinical Operation Guidelines (COG) által meghatározott laboratóriumi paraméterek összegzésre kerültek. Az AIDS Clinical Trial Group (ACTG) és az American Heart Association (AHA) kritériumait alkalmazták a COG laboratóriumi vizsgálati értékeinek osztályozására. Az alábbi táblázat mutatja be azokat a laboratóriumi paramétereket, amelyeknél Grade 3 (G3) vagy Grade 4 (G4) emelkedés következett be.
35. napig
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A kóros életjelek közé tartozik a magas és alacsony pulzusszám (PR), a magas és hogyan hőmérséklet (Temp), a magas és alacsony szisztolés vérnyomás (SBP), valamint a magas és alacsony diasztolés vérnyomás (DBP). A vitális jeleket (SBP, DBP, PR, Temp) azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig félig fekvő helyzetben voltak.
35. napig
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35. napig
A kóros EKG-leletek közé tartozik a magas és alacsony pulzusszám (HRT), magas és alacsony PQ/PR-intervallum (PQ/PR), magas és alacsony QRS-intervallum (QRS), magas és alacsony QT-intervallum (QT), magas és alacsony QTCB-intervallum. (QTcB), magas és alacsony QTcF intervallum (QTcF), magas és alacsony RR intervallum (RR), magas és alacsony T hullám, magas és alacsony U hullám, magas és alacsony EKG. A 12 elvezetéses EKG-t azután vették fel, hogy a résztvevők legalább 5 percig félig fekvő helyzetben voltak. Az alábbi táblázatban csak a kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők szerepelnek.
35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP17921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel