Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakinaviiria/ritonaviiria koskeva tutkimus HIV-infektion maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun HIV-potilailla on annettu sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta sakinaviirin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa sen jälkeen, kun HIV-potilailla on annettu sakinaviiria/ritonaviiria 1000 mg/100 mg po bid. Sakinaviiri/ritonaviiri annetaan samanaikaisesti 2–3 aktiivisen nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa. Tutkimuksessa verrataan ryhmää HIV-potilaita, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta, ja ryhmää, jolla on kohtalainen maksasairaus. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-65-vuotiaat;
  • HIV-infektio;
  • normaali maksan toiminta tai kohtalainen maksasairaus (Child-Pugh-aste B);
  • antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamatta ja oikeutettuja saamaan antiretroviraalista hoitoa hoitosuositusten mukaisesti, tai hoitoa, joka on ollut vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea askites seulonnassa tai Child-Pugh-aste C;
  • akuutti infektio tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa;
  • minkä tahansa CYP3A4-estäjän ottaminen (lukuun ottamatta HIV-lääkkeitä) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • minkä tahansa CYP3A4:n indusoijan ottaminen (paitsi HIV-lääkkeitä) 4 viikon sisällä ennen farmakokineettistä arviointia (päivä 14 tai 28);
  • todisteita sakinaviiriresistenssistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Ritonaviiri
100mg per bid
Lääke: sakinaviiri [Invirase]
1000mg per bid
Kokeellinen: 2
Lääke: Ritonaviiri
100mg per bid
Lääke: sakinaviiri [Invirase]
1000mg per bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakinaviirin (SQV) ja ritonaviirin (RTV) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 12 tuntiin annostelun jälkeen (AUC 0-12h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajassa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. SQV/RTV 1000/100 mg BID:n 14 päivän farmakokineettiseen profiiliin sisältyi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen määrittäminen 0–12 tuntia annostelun jälkeen (AUC (0-12h) SQV:n ja RTV:n AUC () 0-12 tuntia) analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastomenetelmillä käyttäen WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
SQV:n ja RTV:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi. SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan 14 päivän farmakokineettiseen profiiliin sisältyi SQV:n ja ritonavir RTV:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (C max) määrittäminen. Cmax analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastoilla käyttäen WinNonlinia. .
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SQV:n ja RTV:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi. SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän annon jälkeen farmakokineettiseen profiiliin sisältyi SQV:n ja RTV:n maksimipitoisuuden plasmassa määrittäminen. Tmax analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastoiduilla menetelmillä käyttäen WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
SQV:n ja RTV:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka plasmapitoisuus laskee puolella. SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän annon jälkeen farmakokineettiseen profiiliin sisältyi SQV:n ja RTV:n terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) määrittäminen. T1/2 analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastoisilla menetelmillä käyttäen WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
SQV:n ja RTV:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Cmin on pienin veriplasman pitoisuus, jonka lääke saavuttaa. SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan 14 päivän farmakokineettinen profiili sisälsi SQV:n ja RTV:n pienimmän havaitun plasmakonsentraation (C min) määrittämisen. Cmin analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastoisilla menetelmillä käyttäen WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Plasman puhdistuma SQV:n ja RTV:n suun kautta annon jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
CL/F on oraalinen puhdistuma; eli puhdistuma perustuu oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen. Farmakokineettinen profiili 14 päivän SQV/RTV 1000/100 mg BID annon jälkeen sisälsi plasmapuhdistuman määrittämisen SQV:n ja RTV:n oraalisen annon jälkeen (CL/F). CL/F analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastomenetelmillä. , käyttämällä WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
SQV:n ja RTV:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Vd määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. SQV/RTV:n 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden farmakokineettiseen profiiliin sisältyi SQV:n ja RTV:n Vd:n määrittäminen. Vd analysoitiin SQV:n ja RTV:n suhteen ei-osastoisilla menetelmillä käyttäen WinNonlinia.
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Erotteluklusterin 4 (CD4) määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -35 - -1), esiannos päivänä 8, päivänä 14 ja seurannassa (päivä 28 - päivä 35)
Farmakodynaaminen profiili 14 päivän SQV/RTV 1000/100 mg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen sisälsi klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrän määrittämisen osallistujilla kussakin ryhmässä.
Seulonta (päivät -35 - -1), esiannos päivänä 8, päivänä 14 ja seurannassa (päivä 28 - päivä 35)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut arvosanat 3 ja 4 laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Kliinisissä käyttöohjeissa (COG) määritellyistä laboratorioparametreista tehtiin yhteenveto. AIDS Clinical Trial Groupin (ACTG) ja American Heart Associationin (AHA) kriteereitä käytettiin COG-laboratoriotestien arvostukseen. Laboratorioparametrit, jotka nousivat asteeseen 3 (G3) tai asteeseen 4 (G4), on esitetty alla olevassa taulukossa.
Päivään 35 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Epänormaalit elintärkeät merkit ovat korkea ja alhainen pulssi (PR), korkea ja kuinka lämpötila (Temp), korkea ja matala systolinen verenpaine (SBP) ja korkea ja matala diastolinen verenpaine (DBP). Elintoiminnot (SBP, DBP, PR, Temp) mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Mukana olevat epänormaalit EKG-löydökset ovat korkea ja matala syke (HRT), korkea ja matala PQ/PR-väli (PQ/PR), korkea ja matala QRS-väli (QRS), korkea ja matala QT-aika (QT), korkea ja matala QTCB-väli (QTcB), korkea ja matala QTcF-väli (QTcF), korkea ja matala RR-väli (RR), korkea ja matala T-aalto, korkea ja matala U-aalto, korkea ja matala EKG. 12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Alla olevassa taulukossa on esitetty vain osallistujat, joilla on epänormaalit EKG-löydökset.
Päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP17921

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa