1 型糖尿病の小児および青年における Diamyd® の有効性と安全性
2008年1月29日 更新者：Diamyd Therapeutics AB
1型糖尿病と新たに診断された患者の糖尿病の進行に対するDiamyd®の影響を調査する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは無作為化プラセボ対照第 II 相試験で、20ug の Diamyd® (Alhydrogel® で処方された rhGAD65) を 4 週間間隔で皮下投与する際のプライムおよびブーストが安全であり、β 細胞型の小児および青年の β 細胞機能を維持できるかどうかを調査します。介入時の糖尿病期間が18か月未満の1つの糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン、SE-501 82
- Borås Hospital
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Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
- The Queen Silvia Children´s Hospital
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Halmstad、スウェーデン、SE-301 85
- Halmstad Hospital
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Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
- Ryhov Hospital
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- Linköping University
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- University Hospital, MAS
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
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Örebro、スウェーデン、SE-701 85
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 10 歳から 18 歳までの男女で、18 か月以内に 1 型糖尿病と診断された患者
- 0.1 nmol/l を超える空腹時 C ペプチド レベル
- GAD65抗体の存在
- 書面によるインフォームド コンセント (患者および親/保護者)
主な除外基準:
- 二次性糖尿病またはMODY
- 免疫抑制剤による治療
- -最初のDiamyd®投与前の1か月以内のワクチンによる治療、または2回目のDiamyd®投与後2か月までのワクチンによる計画的治療
- -過去3か月以内に新しい化学物質を使用した他の臨床試験に参加した
- 特定の病気または状態の病歴 (例: てんかん、貧血、アルコールまたは薬物乱用)
- HIVまたは肝炎
- -研究者の意見では、患者を不適格にする関連する深刻な疾患または状態の存在 研究
- 妊娠中（または2回目投与後1年以内の妊娠予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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C-ペプチドレベルで測定される残留インスリン分泌の維持に関して、Diamyd® 20ug 対プラセボの有効性を評価すること。介入の効果は、15か月目（主な研究期間）および30か月目（延長段階）で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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Diamyd® 20ug の安全性を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johnny Ludvigsson, MD, PhD、Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Ludvigsson J, Hjorth M, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Forsander G, Nilsson NO, Samuelsson BO, Wood T, Aman J, Ortqvist E, Casas R. Extended evaluation of the safety and efficacy of GAD treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Mar;54(3):634-40. doi: 10.1007/s00125-010-1988-1. Epub 2010 Nov 30.
- Ludvigsson J, Faresjo M, Hjorth M, Axelsson S, Cheramy M, Pihl M, Vaarala O, Forsander G, Ivarsson S, Johansson C, Lindh A, Nilsson NO, Aman J, Ortqvist E, Zerhouni P, Casas R. GAD treatment and insulin secretion in recent-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1909-20. doi: 10.1056/NEJMoa0804328. Epub 2008 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月29日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。