Diamyd®:n teho ja turvallisuus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
tiistai 29. tammikuuta 2008 päivittänyt: Diamyd Therapeutics AB
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Diamyd®:n vaikutusta diabeteksen etenemiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko 20 ug:n Diamyd® (rhGAD65, joka on muotoiltu Alhydrogelissa®) subkutaanisesti neljän viikon välein annettuna, turvallista ja voiko se säilyttää beetasolujen toiminnan lapsilla ja nuorilla, joilla on tyyppiä. 1 diabetes, jonka diabetes kesti alle 18 kuukautta toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-501 82
- Borås Hospital
-
Göteborg, Ruotsi, SE-416 85
- The Queen Silvia Children´s Hospital
-
Halmstad, Ruotsi, SE-301 85
- Halmstad Hospital
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Ruotsi, SE-581 85
- Linköping University
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- University Hospital, MAS
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
Örebro, Ruotsi, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 10–18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes 18 kuukauden sisällä
- Paaston C-peptiditaso yli 0,1 nmol/l
- GAD65-vasta-aineiden läsnäolo
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas ja vanhempi/huoltaja)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen diabetes mellitus tai MODY
- Hoito immunosuppressantteilla
- Hoito millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Diamyd®-annosta tai suunniteltu rokotehoito enintään 2 kuukautta toisen Diamyd®-annoksen jälkeen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tiettyjen sairauksien tai tilojen historia (esim. epilepsia, anemia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
- HIV tai hepatiitti
- Tautiin liittyvä vakava sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen
- Raskaus (tai suunniteltu raskaus vuoden sisällä toisesta annosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Diamyd® 20 ug:n tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna insuliinin jäännöserityksen säilyttämisen suhteen C-peptiditasoilla mitattuna. Intervention vaikutusta arvioidaan kuukaudessa 15 (päätutkimusjakso) ja kuukaudessa 30 (pidennysvaihe).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Diamyd® 20ug:n turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Ludvigsson J, Hjorth M, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Forsander G, Nilsson NO, Samuelsson BO, Wood T, Aman J, Ortqvist E, Casas R. Extended evaluation of the safety and efficacy of GAD treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Mar;54(3):634-40. doi: 10.1007/s00125-010-1988-1. Epub 2010 Nov 30.
- Ludvigsson J, Faresjo M, Hjorth M, Axelsson S, Cheramy M, Pihl M, Vaarala O, Forsander G, Ivarsson S, Johansson C, Lindh A, Nilsson NO, Aman J, Ortqvist E, Zerhouni P, Casas R. GAD treatment and insulin secretion in recent-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1909-20. doi: 10.1056/NEJMoa0804328. Epub 2008 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/P2/04/3
- EUDRACT 2004-003764-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .