Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Diamyd® hos barn og ungdom med type 1 diabetes

29. januar 2008 oppdatert av: Diamyd Therapeutics AB

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effekten av Diamyd® på utviklingen av diabetes hos pasienter som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes mellitus

Dette er en randomisert, placebokontrollert fase II-studie for å undersøke om en prime og boost på 20 ug Diamyd® (rhGAD65 formulert i Alhydrogel®), administrert subkutant med fire ukers mellomrom, er trygt og kan bevare betacellefunksjonen hos barn og ungdom med type 1 diabetes med diabetesvarighet mindre enn 18 måneder ved intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-501 82
        • Borås Hospital
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • The Queen Silvia Children´s Hospital
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Linköping University
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • University Hospital, MAS
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 10 og 18 år, diagnostisert med type 1 diabetes innen 18 måneder
  • Fastende C-peptidnivå over 0,1 nmol/l
  • Tilstedeværelse av GAD65-antistoffer
  • Skriftlig informert samtykke (pasient og forelder/foresatt)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Sekundær diabetes mellitus eller MODY
  • Behandling med immundempende midler
  • Behandling med hvilken som helst vaksine innen 1 måned før første Diamyd®-dose eller planlagt behandling med vaksine inntil 2 måneder etter den andre Diamyd®-dosen
  • Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene
  • Historie om visse sykdommer eller tilstander (f. epilepsi, anemi, alkohol eller narkotikamisbruk)
  • HIV eller hepatitt
  • Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten ikke kvalifisert for studien
  • Graviditet (eller planlagt graviditet innen ett år etter 2. administrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av Diamyd® 20 ug versus placebo med hensyn til å bevare gjenværende insulinsekresjon målt ved C-peptidnivåer. Effekten av intervensjon vil bli evaluert ved måned 15 (hovedstudieperiode) og ved måned 30 (forlengelsesfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten til Diamyd® 20ug.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Div of Pediatrics, Dept of Clinical and Molecular Medicine, Faculty of Health Sciences, Linkoping University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D/P2/04/3
  • EUDRACT 2004-003764-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere